Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block i perioperativ smärtbehandling av hjärtkirurgi
6 april 2021 uppdaterad av: Guangzhou First People's Hospital
Tillämpning av Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block i perioperativ smärtbehandling av hjärtkirurgi: Studieprotokoll för en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
En framväxande regional blockteknik, tvärgående bröstmuskelblockering täcker T2-T6 interkostala nerver och kan effektivt lindra perioperativ smärta under median sternotomi.
Bilateralt tvärgående bröstmuskelplansblock (TTP) förväntas vara ett nytt smärtstillande läge vid perioperativ hjärtkirurgi via sternotomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk prövning.
Åttio patienter som planerade att genomgå bypass-transplantation eller hjärtklaffskirurgi via mediansternotomi tilldelades slumpmässigt 1:1 till experimentgruppen eller kontrollgruppen.
Efter allmän anestesi injicerades alla försökspersoner med 0,3 % ropivakain (experimentell grupp) eller 0,9 % normal koksaltlösning (kontrollgrupp) 15 ml respektive 10 ml efter införande av en nål i det bilaterala tvärgående bröstmuskelplanet och rektusskidan styrd av B-ultraljud av anestesiolog .
De viktigaste utfallsindikatorerna var tröskeln för snittsmärta och den totala mängden analgetika som användes under operationen och 48 timmar efter operationen.
Sekundära utfallsmått var följande: postoperativ VAS-poäng, varaktighet för mekanisk ventilation, dagar på intensivvårdsavdelningen, totala dagar av sjukhusvistelse och sjukhusvårdskostnad.
Denna studie kommer att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens och kliniskt datastöd för tillämpningen av TTP-blockering vid hjärtkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jierong Luo, master
- Telefonnummer: +8615802031110
- E-post: jierongluo@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bin Zheng, doctor
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekrytering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jierong Luo, MD
- Telefonnummer: 86-20-81048306
- E-post: jierongluo@outlook.com
-
Underutredare:
- Jierong Luo, MD
-
Huvudutredare:
- Bin Zheng, MD
-
Underutredare:
- Guokun Ou, MD
-
Underutredare:
- Haitao Zhou, MD
-
Underutredare:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter samarbetar frivilligt med studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
- Åldrar mellan 18 och 65;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering: I-III;
- Genomgå kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller hjärtklaffoperation med midsternalt snitt.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i rättegången;
- Allergisk mot anestetika eller analgetika;
- Lider av allvarliga systemiska sjukdomar (njure, lever, lungor och endokrina system);
- American Association of Anesthesiologists (ASA) klassificering: IV-V;
- Instabil hemodynamik;
- Historik av drogmissbruk eller kronisk smärta;
- Psykiska störningar eller kommunikationssvårigheter;
- Död under eller omedelbart efter operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transversus thoracis muskelplan och rectus slidblock med ropivakain
Använd plantekniken för att placera en 22-gauge, 80 mm nål snett uppåt tills nålspetsen är placerad i planet mellan de inre interkostalmusklerna och den transversella bröstmuskeln (TTP-blocket) och rektusslidsblocket, ge 15 ml och 10 ml 0,3 % ropivakain respektive.
|
En linjär array-givare (6-13 MHz) med ett sterilt lock och en 22-gauge (G) blocknål (KDL™, Kindly-gruppen, Shanghai, Kina) kommer att användas.
Placera ultraljudssonden på det längsgående planet 1 cm utanför bröstbenets kant i det fjärde interkostala utrymmet och identifiera T3-T4-interkostalutrymmet under ultraljud.
Använd plantekniken för att placera en 22-gauge, 80 mm nål snett uppåt tills nålspetsen är placerad i planet mellan de inre interkostalmusklerna och den tvärgående bröstmuskeln.
Efter allmän anestesi injicerades alla försökspersoner med 0,3 % ropivakain 15 ml respektive 10 ml efter införande av en nål i det bilaterala tvärgående bröstmuskelplanet och rektusskidan styrd av B-ultraljud.
|
|
Experimentell: Transversus thoracis muskelplan och rectus slida punktering med saltlösning
Använd plantekniken för att placera en 22-gauge, 80 mm nål snett uppåt tills nålspetsen är placerad i planet mellan de inre interkostala musklerna och den transversella bröstmuskeln (TTP-blocket) och rektushöljeblocket, ge 15 ml och 10 ml 0,9 % saltlösning respektive.
|
En linjär array-givare (6-13 MHz) med ett sterilt lock och en 22-gauge (G) blocknål (KDL™, Kindly-gruppen, Shanghai, Kina) kommer att användas.
Placera ultraljudssonden på det längsgående planet 1 cm utanför bröstbenets kant i det fjärde interkostala utrymmet och identifiera T3-T4-interkostalutrymmet under ultraljud.
Använd plantekniken för att placera en 22-gauge, 80 mm nål snett uppåt tills nålspetsen är placerad i planet mellan de inre interkostalmusklerna och den tvärgående bröstmuskeln.
Efter allmän anestesi injicerades alla försökspersoner med 0,9 % koksaltlösning 15 ml respektive 10 ml efter införande av en nål i det bilaterala tvärgående bröstmuskelplanet och rektusskidan styrd av B-ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hyperalgesi
Tidsram: Operation till 48 timmar efter
|
en 180 mN von-Frey-tråd (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) användes för att testa smärtkänsligheten i området runt såret
|
Operation till 48 timmar efter
|
|
Den totala mängden analgetika som används under den perioperativa perioden.
Tidsram: Operation till 48 timmar efter
|
Under perioperationen, mängden analgetika under operationen, den totala mängden analgetiska pumpläkemedel som använts och frekvensen av att trycka på den extra bolustriggern i patientens analgesisystem 48 timmar efter operationen samt mängden avhjälpande analgetika.
|
Operation till 48 timmar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Extubation till 24 timmar efter
|
En skala med en längd på ca 10cm används.
En sida är markerad med 10 skalor, och de två ändarna är markerade med "0" respektive "10" punkter.
0 poäng betyder smärtfri och 10 poäng betyder den mest intensiva smärtan som är outhärdlig
|
Extubation till 24 timmar efter
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: dagen före sjukhusutskrivning
|
registrera hur många dagars doser patienten tillbringar på sjukhus
|
dagen före sjukhusutskrivning
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: dagen före sjukhusutskrivning
|
såsom illamående och kräkningar, lunginfektion, sårinfektion, försenad läkning, njurinsufficiens, etc.
|
dagen före sjukhusutskrivning
|
|
förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Förändringar i postoperativt medvetandetillstånd bedömdes
|
Dag 7 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-2021-009-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bilateral transversus thoracis muskelplan och rectus slidblock med ropivakain
-
Konya City HospitalAvslutad