糖尿病ウイルスの検出と介入に関する試験 (DiViDInt)

抗ウイルス治療が病気の進行を止めるのに効果的であれば、参加している患者にとって大きな利益となるでしょう。 再生によるベータ細胞量の維持または増加さえも、内因性インスリン産生の改善につながり、血糖コントロールの改善により疾患の経過がより穏やかになります。 これにより、長期予後が大幅に改善され、長期血管合併症の重症度が低下します。一部の患者はほぼ完全に寛解し、インスリン治療を中止できる場合があります。 抗ウイルス治療が有効であれば、1 型糖尿病の起源がウイルス性疾患であるという概念が証明されることになります。 これは、医学研究における重要なマイルストーンであり、自己免疫疾患の病因の理解におけるブレークスルーとなるでしょう。 病気を予防するワクチンの開発を促進する可能性があります。 1 型糖尿病は、大人よりも子供の方が攻撃的で、β 細胞の機能は大人に比べて急速に低下します。 結果として、抗ウイルス治療の効果は、大人よりも子供の方が潜在的に重要です。 子供はHbA1cが高く、合併症のリスクが高くなります。 したがって、T1D は成人よりも子供のほうが攻撃的な疾患であり、したがって子供でこの研究を行うことが重要です。 医薬品は通常、さまざまな年齢間隔で研究され、通常は 1 ～ 6 歳、6 ～ 12 歳、12 ～ 15 歳です。 安全上の理由と単純さのために、研究者は 2 つの古いグループから始めたいと考えています。 治験責任医師は、参加者を2つの抗ウイルス薬（プレコナリルとリバビリン）またはプラセボで、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ研究で治療します。 プレコナリルは、子供の臨床試験で 5-10mg/kg x 2-3 の用量で投与されており、ウイルスの大部分を殺すのに十分な血清レベルを達成しています. 治験責任医師は、治療期間が長いため、用量を 5 mg/kg x 2 に減らしました。リバビリンは、製品特性の要約 (SmPC) に従って用量で投与されます。 研究者は、治験薬（IMP）を経口溶液として投与することを選択しました。これにより、体重に応じて投薬が容易になります。