糖尿病病毒检测和干预试验 (DiViDInt)

如果抗病毒治疗能有效阻止疾病进展，那么对参与的患者将大有裨益。 由于再生导致的 β 细胞质量的维持或什至增加将导致内源性胰岛素产生的改善，并且随着血糖控制的改善而使疾病的病程更温和。 这将在很大程度上改善长期预后，减少严重的长期血管并发症。一些患者可能接近完全缓解并能够停止胰岛素治疗。 如果抗病毒治疗有效，它将进一步证明 1 型糖尿病的起源是一种病毒性疾病。 这将是医学研究的一个重要里程碑，也是对自身免疫性疾病发病机制理解的突破。 它可能会促进疫苗的开发以预防这种疾病。 T1D 在儿童中似乎比在成人中更具攻击性，并且与成人相比，β 细胞功能下降迅速。 因此，抗病毒治疗的效果在儿童中可能比在成人中更显着。 儿童的 HbA1c 较高，这会增加并发症的风险。 因此，与成人相比，T1D 在儿童中是一种更具侵袭性的疾病，因此在儿童中进行这项研究很重要。 药物通常在不同的年龄段进行研究，通常为 1-6 岁、6-12 岁和 12-15 岁。 出于安全原因和简单起见，研究人员希望从两个年龄较大的群体开始。 研究人员将在双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究中用两种抗病毒药物（Pleconaril 和利巴韦林）或安慰剂治疗参与者。 Pleconaril 以前曾在儿童临床试验中以 5-10mg/kg x 2-3 的剂量给药，从而达到足以杀死大多数病毒的血清水平。 由于治疗周期长，研究人员已将剂量减少至 5 mg/kg x 2。利巴韦林将根据产品特性摘要 (SmPC) 的剂量给药。 研究人员已选择将研究用药物 (IMP) 作为口服溶液给药，因为这样可以更轻松地根据体重给药。