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L'essai de détection et d'intervention du virus du diabète (DiViDInt)

6 avril 2021 mis à jour par: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez 96 enfants et adolescents âgés de 6 à 15 ans nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1 pour décrire l'influence du traitement antiviral (Pléconaril et Ribavirine) sur la progression de la maladie et la sécrétion résiduelle d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si le traitement antiviral est efficace pour stopper la progression de la maladie, il sera d'un grand bénéfice pour les patients participants. Le maintien ou même une augmentation de la masse des cellules bêta due à la régénération entraînera une amélioration de la production d'insuline endogène et donnera une évolution plus douce de la maladie avec un meilleur contrôle glycémique. Cela améliorera considérablement le pronostic à long terme avec des complications vasculaires à long terme moins graves. Certains patients peuvent avoir une rémission presque complète et être en mesure d'arrêter le traitement à l'insuline. Si le traitement antiviral est efficace, il apporterait une preuve supplémentaire au concept selon lequel le diabète de type 1 est à l'origine une maladie virale. Ce serait une étape importante dans la recherche médicale et une percée dans la compréhension de l'étiopathogénie des maladies auto-immunes. Cela peut favoriser le développement de vaccins pour prévenir la maladie. Le DT1 semble plus agressif chez les enfants que chez les adultes, et la fonction des cellules bêta décline rapidement par rapport aux adultes. En conséquence, l'effet du traitement antiviral sera potentiellement plus important chez les enfants que chez les adultes. Les enfants ont une HbA1c plus élevée, ce qui augmente le risque de complications. Ainsi, le DT1 est une maladie plus agressive chez les enfants que chez les adultes et il est donc important de faire cette étude chez les enfants. Les produits pharmaceutiques sont généralement étudiés dans différents intervalles d'âge, généralement de 1 à 6 ans, de 6 à 12 ans et de 12 à 15 ans. Pour des raisons de sécurité et de simplicité, les enquêteurs souhaitent commencer par les deux groupes les plus âgés. Les chercheurs traiteront les participants avec deux médicaments antiviraux (Pléconaril et ribavirine) ou un placebo dans une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. Le pléconaril a déjà été administré à des doses de 5 à 10 mg/kg x 2 à 3 lors d'essais cliniques chez des enfants, atteignant ainsi des taux sériques suffisamment élevés pour tuer la majorité des virus. Les investigateurs ont, en raison de la longue période de traitement, réduit les doses à 5 mg/kg x 2. La ribavirine sera administrée à des doses conformes au Résumé des caractéristiques du produit (RCP). Les investigateurs ont choisi d'administrer le médicament expérimental (IMP) sous forme de solution buvable car cela facilitera l'administration du médicament en fonction du poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 diagnostiqué (E10.9). Première injection d'insuline maximum trois semaines avant l'inclusion.
  2. Doit être disposé et capable de prendre les médicaments à l'étude et de se rencontrer pour les tests et le suivi comme décrit.
  3. Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH GCP) et aux réglementations nationales/locales.
  4. 6.00-15.99 ans années à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec des médicaments antidiabétiques oraux ou injectés autres que l'insuline.
  2. Antécédents d'anémie hémolytique ou résultats hématologiques significativement anormaux lors du dépistage.
  3. Antécédents de maladie cardiaque grave au cours des six derniers mois.
  4. Fonction rénale altérée
  5. Patients prenant de l'éthinylestradiol
  6. Participation à d'autres essais cliniques avec une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents.
  7. Incapacité ou refus de se conformer aux dispositions du présent protocole
  8. Femelles allaitantes ou gestantes.
  9. Hommes ou femmes (après la ménarche) qui ne souhaitent pas utiliser une contraception hautement efficace (anticonception hormonale à base de progestérone seule avec inhibition de l'ovulation ou abstinence sexuelle) et une contraception barrière (préservatifs), s'ils sont sexuellement actifs pendant la période de traitement et dans les 7 mois suivants
  10. Présence d'une maladie ou d'un état grave qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient non éligible à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
Pléconaril : 5 mg/kg x2 fois par jour pendant 26 semaines jusqu'à 40 kg. Dose maximale 300mg x2. Ribavirine : 15 (7,5) mg/kg/jour répartis en deux prises quotidiennes pendant 26 semaines : Dose maximale de 1 000 mg/24 h si poids < 75 kg et 1 200 mg si poids > 75 kg.
Médicament: Ribavirine + Pléconaril
Randomisé pour recevoir un traitement avec les médicaments à l'étude (ribavirine et pléconaril)
Comparateur placebo: Placebo
Reçoit un placebo, en double aveugle
Médicament: Placebos
Randomisé pour recevoir un traitement par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: 12 mois
Modification de la sécrétion résiduelle moyenne d'insuline dans la population du test de tolérance à l'insuline (ITT) mesurée par le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) stimulé par le peptide C pendant deux heures sous le profil de la courbe de la visite 1 à 12 mois après le début du traitement à l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: 3 mois
Modification de la sécrétion résiduelle moyenne d'insuline dans la population ITT mesurée par le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) stimulé la surface de deux heures du peptide C sous le profil de la courbe de la visite 1 à 3 mois après le début du traitement à l'étude.
3 mois
Sécrétion d'insuline
Délai: 6 mois
Modification de la sécrétion résiduelle moyenne d'insuline dans la population ITT mesurée par le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) stimulé la surface de deux heures du peptide C sous le profil de la courbe de la visite 1 à 6 mois après le début du traitement à l'étude.
6 mois
Sécrétion d'insuline
Délai: 24mois
Modification de la sécrétion résiduelle moyenne d'insuline dans la population ITT mesurée par le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) stimulé la surface de deux heures du peptide C sous le profil de la courbe de la visite 1 à 24 mois après le début du traitement à l'étude.
24mois
Sécrétion d'insuline
Délai: 36 mois
Modification de la sécrétion résiduelle moyenne d'insuline dans la population ITT mesurée par le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) stimulé la surface de deux heures du peptide C sous le profil de la courbe de la visite 1 à 36 mois après le début du traitement à l'étude.
36 mois
C-peptide stimulé
Délai: 36 mois
Proportion de patients avec pic de sécrétion résiduelle d'insuline mesuré par MMTT : peptide C stimulé > 0,2 pmol/L
36 mois
Papier filtre C-peptide
Délai: 36 mois
Peptide C stimulé par le jeûne et les repas à partir de sang prélevé sur du papier filtre à domicile à 4 intervalles hebdomadaires tout au long de la période d'étude
36 mois
Dose d'insuline
Délai: 36 mois
Dosage moyen d'insuline par kilo de poids corporel par 24 heures
36 mois
HbA1c
Délai: 36 mois
HbA1c à chaque contrôle
36 mois
Événements hypoglycémiques
Délai: 36 mois
Le nombre d'événements hypoglycémiques graves et d'événements moins graves nécessitant l'aide d'autres personnes avec des valeurs de glycémie ≤ 3,9 mmol/L sera enregistré à chaque contrôle
36 mois
HbA1c ajustée à la dose d'insuline (IDAA1c)
Délai: 36 mois
HbA1c ajustée à la dose d'insuline
36 mois
Rapport proinsuline/c-peptide dans le sérum
Délai: 36 mois
Rapport proinsuline/c-peptide dans le sérum comme mesure du stress des cellules bêta
36 mois
Présence d'entérovirus
Délai: 36 mois
Présence d'entérovirus et de rhinovirus et/ou d'anticorps neutralisants contre ces virus dans le nez, le sang, la salive et les selles
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-003350-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données et le matériel recueillis auprès du groupe placebo seront partagés avec le consortium "Innodia"

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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