O Estudo de Detecção e Intervenção do Vírus do Diabetes (DiViDInt)

Se o tratamento antiviral for eficiente em interromper a progressão da doença, será um grande benefício para os pacientes participantes. A manutenção ou mesmo um aumento na massa de células beta devido à regeneração levará a uma melhor produção endógena de insulina e proporcionará um curso mais brando da doença com melhor controle glicêmico. Isso melhorará substancialmente o prognóstico a longo prazo com complicações vasculares menos graves a longo prazo. Alguns pacientes podem ter uma remissão quase completa e serem capazes de interromper o tratamento com insulina. Se o tratamento antiviral for eficaz, ele acrescentaria uma prova ao conceito de que o diabetes tipo 1 em sua origem é uma doença viral. Este seria um marco importante na pesquisa médica e um avanço na compreensão da etiopatogenia das doenças autoimunes. Pode promover o desenvolvimento de vacinas para prevenir a doença. O DM1 parece mais agressivo em crianças do que em adultos, e a função das células beta diminui rapidamente em comparação com os adultos. Como consequência, o efeito do tratamento antiviral será potencialmente mais significativo em crianças do que em adultos. As crianças têm maior HbA1c, o que aumenta o risco de complicações. Assim, o DM1 é uma doença mais agressiva em crianças do que em adultos e, portanto, é importante fazer este estudo em crianças. Os produtos farmacêuticos geralmente são estudados em diferentes faixas etárias, comumente 1-6 anos, 6-12 anos e 12-15 anos. Por razões de segurança e simplicidade, os investigadores querem começar com os dois grupos mais antigos. Os investigadores tratarão os participantes com dois medicamentos antivirais (Pleconaril e ribavirina) ou placebo em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos. Pleconaril foi previamente administrado em doses de 5-10mg/kg x 2-3 em ensaios clínicos em crianças, alcançando assim níveis séricos altos o suficiente para matar a maioria dos vírus. Devido ao longo período de tratamento, os investigadores reduziram as doses para 5 mg/kg x 2. A ribavirina será administrada em dosagens de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC). Os investigadores optaram por administrar o Medicamento Investigacional (PIMs) como uma solução oral, pois isso facilitará a administração do medicamento de acordo com o peso.