De Diabetes Virus Detectie en Interventie Trial (DiViDInt)

Als antivirale behandeling efficiënt is in het stoppen van de progressie van de ziekte, zal dit een groot voordeel zijn voor de deelnemende patiënten. Behoud of zelfs een toename van de bètacelmassa als gevolg van regeneratie zal leiden tot verbeterde endogene insulineproductie en een milder verloop van de ziekte met verbeterde glykemische controle. Dit zal de langetermijnprognose substantieel verbeteren met minder ernstige vasculaire complicaties op de lange termijn. Sommige patiënten kunnen bijna volledige remissie hebben en kunnen stoppen met de insulinebehandeling. Als een antivirale behandeling effectief is, zou dit een bewijs zijn voor het concept dat diabetes type 1 in zijn oorsprong een virale ziekte is. Dit zou een belangrijke mijlpaal zijn in medisch onderzoek en een doorbraak in het begrip van de etiopathogenese van auto-immuunziekten. Het kan de ontwikkeling van vaccins bevorderen om de ziekte te voorkomen. T1D lijkt agressiever bij kinderen dan bij volwassenen, en de bètacelfunctie neemt snel af in vergelijking met volwassenen. Bijgevolg zal het effect van antivirale behandeling mogelijk groter zijn bij kinderen dan bij volwassenen. Kinderen hebben een hoger HbA1c, wat de kans op complicaties vergroot. T1D is dus een agressievere ziekte bij kinderen dan bij volwassenen en daarom is het belangrijk om dit onderzoek bij kinderen te doen. Geneesmiddelen worden meestal bestudeerd met verschillende leeftijdsintervallen, gewoonlijk 1-6 jaar, 6-12 jaar en 12-15 jaar. Om veiligheidsredenen en eenvoud willen de onderzoekers beginnen met de twee oudere groepen. De onderzoekers zullen de deelnemers behandelen met twee antivirale medicijnen (Pleconaril en ribavirine) of placebo in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Pleconaril is eerder gegeven in doses van 5-10 mg/kg x 2-3 in klinische onderzoeken bij kinderen, waardoor serumspiegels werden bereikt die hoog genoeg waren om de meeste virussen te doden. Vanwege de lange behandelingsperiode hebben de onderzoekers de dosering verlaagd tot 5 mg/kg x 2. Ribavirine zal worden gegeven in doseringen volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC). De onderzoekers hebben ervoor gekozen om Investigational Medicinal Product (IMP's) als orale oplossing toe te dienen, omdat dit het gemakkelijker maakt om de medicatie op gewicht toe te dienen.