Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesviruksen tunnistus- ja interventiokoe (DiViDInt)

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 96:lla 6–15-vuotiaalla lapsella ja nuorella, joilla oli äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes. Tarkoituksena oli kuvata viruslääkkeiden (plekonariili ja ribaviriini) vaikutusta taudin etenemiseen ja jäännösinsuliinin erittymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos viruslääkitys pysäyttää tehokkaasti taudin etenemisen, siitä on paljon hyötyä osallistuville potilaille. Regeneraatiosta johtuva beetasolumassan ylläpito tai jopa lisääntyminen johtaa endogeenisen insuliinin tuotannon paranemiseen ja taudin lievempään kulumiseen ja paremman verensokerin hallintaan. Tämä parantaa merkittävästi pitkän aikavälin ennustetta ja vähemmän vakavia pitkäaikaisia ​​verisuonikomplikaatioita. Joillakin potilailla saattaa olla lähes täydellinen remissio ja he voivat lopettaa insuliinihoidon. Jos viruslääkitys on tehokasta, se lisäisi todisteita käsitykselle, että tyypin 1 diabetes on alkuperältään virustauti. Tämä olisi tärkeä virstanpylväs lääketieteellisessä tutkimuksessa ja läpimurto autoimmuunisairauksien etiopatogeneesin ymmärtämisessä. Se voi edistää rokotteiden kehittämistä taudin ehkäisemiseksi. T1D näyttää aggressiivisemmalta lapsilla kuin aikuisilla, ja beetasolujen toiminta heikkenee nopeasti aikuisiin verrattuna. Tämän seurauksena antiviraalisen hoidon vaikutus on mahdollisesti merkittävämpi lapsilla kuin aikuisilla. Lapsilla on korkeampi HbA1c, mikä lisää komplikaatioiden riskiä. Siten T1D on lapsilla aggressiivisempi sairaus kuin aikuisilla, ja siksi on tärkeää tehdä tämä tutkimus lapsille. Lääkkeitä tutkitaan yleensä eri ikäväleillä, yleensä 1-6 vuotta, 6-12 vuotta ja 12-15 vuotta. Turvallisuussyistä ja yksinkertaisuuden vuoksi tutkijat haluavat aloittaa kahdesta vanhemmasta ryhmästä. Tutkijat hoitavat osallistujia kahdella viruslääkkeellä (Pleconaril ja ribavirin) tai lumelääke kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa. Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa plekonariilia on aiemmin annettu annoksina 5–10 mg/kg x 2–3, mikä on saavuttanut riittävän korkean seerumin tason tappamaan suurimman osan viruksista. Tutkijat ovat pitkän hoitojakson vuoksi pienentäneet annokset 5 mg/kg x 2:een. Ribaviriinia annetaan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisina annoksina. Tutkijat ovat valinneet tutkimuslääkevalmisteen (IMP) antamisen oraaliliuoksena, mikä helpottaa lääkkeen antamista painon mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu tyypin 1 diabetes (E10.9). Ensimmäinen insuliinipistos enintään kolme viikkoa ennen sisällyttämistä.
  2. On oltava halukas ja kyettävä ottamaan tutkimuslääkkeet ja tavata testejä ja seurantaa kuvatulla tavalla.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
  4. Ikäraja 6.00-15.99 vuotta mukana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa suun kautta otetulla tai ruiskeena annetulla diabeteslääkkeillä kuin insuliinilla.
  2. Anamneesi hemolyyttinen anemia tai merkittävästi epänormaali hematologinen tulos seulonnassa.
  3. Aiemmat kuusi kuukautta vakavat sydänsairaudet.
  4. Munuaisten vajaatoiminta
  5. Potilaat, jotka käyttävät etinyyliestradiolia
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin uudella kemiallisella kokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana.
  7. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tämän pöytäkirjan määräyksiä
  8. Naaraat, jotka imettävät tai raskaana.
  9. Miehet tai naiset (kuukautisten jälkeen), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (ainoastaan ​​progesteronia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka estää ovulaation tai seksuaalisen abstinenssin) ja esteehkäisyä (kondomi), jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hoitojakson aikana ja sitä seuraavan 7 kuukauden aikana
  10. Vakava sairaus tai tila, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä ole kelvollinen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Pleconaril: 5 mg/kg x 2 kertaa päivässä 26 viikon ajan 40 kg asti. Suurin annos 300mg x 2. Ribaviriini: 15 (7,5) mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivittäin 26 viikon ajan: Maksimiannos 1000mg/24h, jos paino <75kg ja 1200mg, jos ruumiinpaino >75kg.
Lääke: Ribaviriini + plekonariili
Satunnaistettu hoitoon tutkimuslääkkeillä (ribaviriini ja plekonariili)
Placebo Comparator: Plasebo
Saa lumelääkettä kaksoissokkoutetusti
Lääke: Placebot
Satunnaistettu lumelääkehoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos keskimääräisessä jäännösinsuliinin erittymisessä insuliinitoleranssitestin (ITT) -populaatiossa mitattuna seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT) stimuloidulla C-peptidillä kahden tunnin käyräprofiilin alla käynnistä 1-12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä jäännösinsuliinin erittymisessä ITT-populaatiossa mitattuna Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -stimuloidulla C-peptidillä kahden tunnin käyräprofiilin alapuolella vierailusta 1 - 3 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
3 kuukautta
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä jäännösinsuliinin erittymisessä ITT-populaatiossa mitattuna Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -stimuloidulla C-peptidillä kahden tunnin käyräprofiilin alapuolella käynnistä 1 - 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos keskimääräisessä jäännösinsuliinin erittymisessä ITT-populaatiossa mitattuna Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -stimuloidulla C-peptidillä kahden tunnin käyräprofiilin alapuolella vierailusta 1 - 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
24 kuukautta
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutos keskimääräisessä jäännösinsuliinin erittymisessä ITT-populaatiossa mitattuna Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -stimuloidulla C-peptidillä kahden tunnin käyräprofiilin alapuolella vierailusta 1 - 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
36 kuukautta
Stimuloitu c-peptidi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden osuus, joiden jäännösinsuliinin eritys on huipussaan MMTT:llä mitattuna: stimuloitu C-peptidi > 0,2 pmol/l
36 kuukautta
C-peptidisuodatinpaperi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Paasto- ja ateriastimuloitu C-peptidi verestä, joka on otettu suodatinpaperille kotona 4 viikon välein koko tutkimusjakson ajan
36 kuukautta
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Keskimääräinen insuliiniannos painokiloa kohti 24 tunnin aikana
36 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: 36 kuukautta
HbA1c jokaisessa kontrollissa
36 kuukautta
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vakavien hypoglykemiatapahtumien ja muiden apua vaativien vähemmän vakavien tapahtumien lukumäärä, joiden verensokeriarvot ovat ≤ 3,9 mmol/l, rekisteröidään jokaisessa kontrollissa
36 kuukautta
Insuliiniannoksen mukaan sovitettu HbA1c (IDAA1c)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
HbA1c säädetty insuliiniannokseen
36 kuukautta
Proinsuliini/c-peptidisuhde seerumissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Proinsuliini/c-peptidisuhde seerumissa beetasolustressin mittana
36 kuukautta
Enteroviruksen esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Enteroviruksen ja rinoviruksen esiintyminen ja/tai näitä viruksia vastaan ​​neutraloivia vasta-aineita nenässä, veressä, syljessä ja ulosteessa
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-003350-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Lumeryhmästä kerätyt tiedot ja materiaalit jaetaan "Innodia"-konsortion kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ribaviriini + plekonariili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa