당뇨병 바이러스 탐지 및 개입 시험 (DiViDInt)

항바이러스 치료가 질병의 진행을 막는 데 효율적이라면 참여하는 환자들에게 큰 도움이 될 것입니다. 재생으로 인한 베타 세포 질량의 유지 또는 증가는 내인성 인슐린 생산을 개선하고 혈당 조절을 개선하여 질병을 완화시킵니다. 이것은 심각한 장기 혈관 합병증이 덜 심각한 장기적인 예후를 실질적으로 향상시킬 것입니다. 일부 환자는 거의 완전한 관해를 보이고 인슐린 치료를 중단할 수 있습니다. 항바이러스 치료가 효과가 있다면 제1형 당뇨병이 바이러스성 질환이라는 개념에 증거를 더하게 된다. 이것은 의학 연구에서 중요한 이정표가 될 것이며 자가면역 질환의 병인 발생에 대한 이해의 돌파구가 될 것입니다. 질병을 예방하기 위한 백신 개발을 촉진할 수 있습니다. T1D는 성인보다 소아에서 더 공격적으로 보이며 성인에 비해 베타 세포 기능이 급격히 감소합니다. 결과적으로 항바이러스 치료의 효과는 잠재적으로 성인보다 어린이에게 더 중요할 것입니다. 아이들은 합병증의 위험을 증가시키는 HbA1c가 더 높습니다. 따라서 T1D는 성인보다 소아에서 더 공격적인 질병이므로 소아에서 이 연구를 수행하는 것이 중요합니다. 의약품은 일반적으로 다양한 연령 간격, 일반적으로 1-6세, 6-12세 및 12-15세로 연구됩니다. 안전상의 이유와 단순성을 위해 조사관은 두 개의 이전 그룹으로 시작하기를 원합니다. 조사관은 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 병렬 그룹 연구에서 참가자를 두 가지 항바이러스제(플레코나릴 및 리바비린) 또는 위약으로 치료할 것입니다. Pleconaril은 이전에 소아 임상 시험에서 5-10mg/kg x 2-3의 용량으로 투여되어 대부분의 바이러스를 죽일 수 있을 만큼 높은 혈청 수준을 달성했습니다. 연구자들은 긴 치료 기간으로 인해 용량을 5 mg/kg x 2로 줄였습니다. 리바비린은 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 용량으로 제공됩니다. 연구자들은 체중에 따라 약물을 투여하기가 더 쉽기 때문에 경구용 솔루션으로 IMP(Investigational Medicinal Product)를 투여하기로 선택했습니다.