Diabetesvirusdeteksjons- og intervensjonsforsøket (DiViDInt)

Dersom antiviral behandling er effektiv for å stoppe sykdomsprogresjonen, vil det være til stor nytte for de deltakende pasientene. Vedlikehold eller til og med økning i betacellemasse på grunn av regenerering vil føre til forbedret endogen insulinproduksjon og gi et mildere sykdomsforløp med forbedret glykemisk kontroll. Dette vil på en betydelig måte forbedre langtidsprognosen med mindre alvorlige langtidsvaskulære komplikasjoner. Noen pasienter kan ha nesten fullstendig remisjon og være i stand til å stoppe insulinbehandling. Hvis antiviral behandling er effektiv, vil det legge til et bevis på konseptet at type 1 diabetes i sin opprinnelse er en virussykdom. Dette ville være en viktig milepæl i medisinsk forskning og et gjennombrudd i forståelsen av etiopatogenesen av autoimmune sykdommer. Det kan fremme utviklingen av vaksiner for å forhindre sykdommen. T1D virker mer aggressiv hos barn enn hos voksne, og betacellefunksjonen avtar raskt sammenlignet med voksne. Som en konsekvens vil effekten av antiviral behandling potensielt være mer signifikant hos barn enn hos voksne. Barn har høyere HbA1c som øker risikoen for komplikasjoner. Dermed er T1D en mer aggressiv sykdom hos barn enn hos voksne, og derfor er det viktig å gjøre denne studien hos barn. Legemidler studeres vanligvis i forskjellige aldersintervaller, vanligvis 1-6 år, 6-12 år og 12-15 år. Av sikkerhetshensyn og enkelhets skyld ønsker etterforskerne å starte med de to eldre gruppene. Etterforskerne vil behandle deltakerne med to antivirale medisiner (Pleconaril og ribavirin) eller placebo i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie. Pleconaril har tidligere blitt gitt i doser på 5-10 mg/kg x 2-3 i kliniske studier på barn, og har dermed oppnådd serumnivåer som er høye nok til å drepe flertallet av virusene. Utforskerne har på grunn av den lange behandlingsperioden redusert dosene til 5 mg/kg x 2. Ribavirin vil bli gitt i doser i henhold til produktsammendrag (SmPC). Utforskerne har valgt å administrere Investigational Medicinal Product (IMP) som mikstur da dette vil gjøre det lettere å gi medisinen etter vekt.