- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04838145
Próba wykrywania i interwencji wirusa cukrzycy (DiViDInt)
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 96 dzieci i młodzieży w wieku 6-15 lat, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1, w celu opisania wpływu leczenia przeciwwirusowego (Pleconaril i rybawiryna) na postęp choroby i resztkowe wydzielanie insuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli leczenie przeciwwirusowe skutecznie zatrzyma postęp choroby, będzie to bardzo korzystne dla uczestniczących w nim pacjentów.
Utrzymanie lub nawet zwiększenie masy komórek beta w wyniku regeneracji prowadzi do poprawy endogennej produkcji insuliny i łagodniejszego przebiegu choroby z poprawą kontroli glikemii.
W znacznym stopniu poprawi to długoterminowe rokowanie i zmniejszy ryzyko długoterminowych powikłań naczyniowych. Niektórzy pacjenci mogą mieć prawie całkowitą remisję i być w stanie przerwać leczenie insuliną.
Jeśli leczenie przeciwwirusowe jest skuteczne, byłoby to kolejnym dowodem na tezę, że cukrzyca typu 1 w swoim pochodzeniu jest chorobą wirusową.
Byłby to ważny kamień milowy w badaniach medycznych i przełom w zrozumieniu etiopatogenezy chorób autoimmunologicznych.
Może promować rozwój szczepionek zapobiegających chorobie.
T1D wydaje się bardziej agresywny u dzieci niż u dorosłych, a funkcja komórek beta gwałtownie spada w porównaniu z dorosłymi.
W konsekwencji efekt leczenia przeciwwirusowego będzie potencjalnie większy u dzieci niż u dorosłych.
Dzieci mają wyższe HbA1c, co zwiększa ryzyko powikłań.
Tak więc cukrzyca typu 1 jest bardziej agresywną chorobą u dzieci niż u dorosłych i dlatego ważne jest, aby przeprowadzić to badanie na dzieciach.
Farmaceutyki są zwykle badane w różnych przedziałach wiekowych, zwykle 1-6 lat, 6-12 lat i 12-15 lat.
Ze względów bezpieczeństwa i prostoty badacze chcą zacząć od dwóch starszych grup.
Badacze będą leczyć uczestników dwoma lekami przeciwwirusowymi (Pleconaril i rybawiryna) lub placebo w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych.
Pleconaril był wcześniej podawany w dawkach 5-10 mg/kg x 2-3 w badaniach klinicznych u dzieci, osiągając w ten sposób poziom w surowicy wystarczający do zabicia większości wirusów.
Ze względu na długi okres leczenia badacze zmniejszyli dawki do 5 mg/kg x 2. Rybawiryna będzie podawana w dawkach zgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Badacze zdecydowali się podawać badany produkt leczniczy (IMP) w postaci roztworu doustnego, ponieważ ułatwi to podawanie leku w zależności od masy ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0514
- Pediatric department, Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 (E10.9). Pierwsze wstrzyknięcie insuliny maksymalnie trzy tygodnie przed włączeniem.
- Musi być chętny i zdolny do przyjmowania badanych leków i spotykania się w celu przeprowadzenia testów i obserwacji zgodnie z opisem.
- Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
- Wiek 6.00-15.99 lat przy włączeniu
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż insulina.
- Historia niedokrwistości hemolitycznej lub znacząco nieprawidłowych wyników hematologicznych podczas badania przesiewowego.
- Historia ciężkiej choroby serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zaburzenia czynności nerek
- Pacjenci przyjmujący etynyloestradiol
- Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży.
- Mężczyźni i kobiety (po pierwszej miesiączce) niechętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progesteron z hamowaniem owulacji lub abstynencji seksualnej) i antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy), jeśli są aktywni seksualnie w okresie leczenia i przez kolejne 7 miesięcy
- Obecność poważnej choroby lub stanu, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie kwalifikuje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Pleconaril: 5 mg/kg x2 razy dziennie przez 26 tygodni do 40 kg.
Maksymalna dawka 300mg x2.
Rybawiryna: 15 (7,5) mg/kg mc./dobę podzielona na dwie dawki dziennie przez 26 tygodni: maksymalna dawka 1000 mg/24h przy masie ciała <75 kg i 1200 mg przy masie ciała >75 kg.
|
Przydzieleni losowo do leczenia badanymi lekami (rybawiryna i pleconaril)
|
Komparator placebo: Placebo
Otrzymuje placebo, na zasadzie podwójnie ślepej próby
|
Przydzieleni losowo do leczenia placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średniego resztkowego wydzielania insuliny w populacji poddanej testowi tolerancji insuliny (ITT) mierzonej testem tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowanym peptydem C w dwugodzinnym obszarze pod profilem krzywej od wizyty 1 do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniego resztkowego wydzielania insuliny w populacji ITT mierzona testem tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowana peptydem C w dwugodzinnym obszarze pod profilem krzywej od wizyty 1 do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego.
|
3 miesiące
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średniego resztkowego wydzielania insuliny w populacji ITT mierzona testem tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowana peptydem C w dwugodzinnym polu pod profilem krzywej od wizyty 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego.
|
6 miesięcy
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana średniego resztkowego wydzielania insuliny w populacji ITT mierzona za pomocą testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowanego peptydem C w ciągu dwóch godzin pod profilem krzywej od wizyty 1 do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
24 miesiące
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiana średniego resztkowego wydzielania insuliny w populacji ITT mierzona za pomocą testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowanego peptydem C w ciągu dwóch godzin pod profilem krzywej od wizyty 1 do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego.
|
36 miesięcy
|
Stymulowany peptyd c
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze szczytowym resztkowym wydzielaniem insuliny mierzonym metodą MMTT: stymulowany peptyd C >0,2 pmol/l
|
36 miesięcy
|
Bibuła filtracyjna z peptydem C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Stymulowany na czczo i posiłkiem peptyd C z krwi pobranej na bibule filtracyjnej w domu w odstępach 4 tygodniowych przez cały okres badania
|
36 miesięcy
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Średnia dawka insuliny na kilogram masy ciała na 24 godziny
|
36 miesięcy
|
HbA1c
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HbA1c przy każdej kontroli
|
36 miesięcy
|
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii i mniej poważnych zdarzeń wymagających pomocy innych osób z wartościami glukozy we krwi ≤ 3,9 mmol/l zostanie zarejestrowana przy każdej kontroli
|
36 miesięcy
|
HbA1c dostosowana do dawki insuliny (IDAA1c)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HbA1c dostosowane do dawki insuliny
|
36 miesięcy
|
Stosunek proinsulina/c-peptyd w surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Stosunek proinsulina/c-peptyd w surowicy jako miara stresu komórek beta
|
36 miesięcy
|
Obecność enterowirusa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Obecność enterowirusa i rinowirusa i/lub przeciwciał neutralizujących przeciwko tym wirusom w nosie, krwi, ślinie i stolcu
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Infekcje Picornaviridae
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Infekcje enterowirusowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Pleconaril
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-003350-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane i materiały zebrane od grupy placebo zostaną udostępnione konsorcjum „Innodia”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Rybawiryna + Pleconaril
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyAstma | Zwyczajne przeziębienie | Rinowirus | Zakażenie pikornawirusem
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłe zapalenie wątrobyWłochy