Test detekce a intervence viru diabetu (DiViDInt)

Pokud je antivirová léčba účinná při zastavení progrese onemocnění, bude to pro zúčastněné pacienty velkým přínosem. Udržování nebo dokonce zvýšení hmoty beta buněk v důsledku regenerace povede ke zlepšení endogenní produkce inzulínu a poskytne mírnější průběh onemocnění se zlepšenou kontrolou glykémie. To podstatným způsobem zlepší dlouhodobou prognózu s méně závažnými dlouhodobými vaskulárními komplikacemi. Někteří pacienti mohou mít blízko k úplné remisi a být schopni ukončit léčbu inzulínem. Pokud je antivirová léčba účinná, přidalo by to důkaz ke konceptu, že diabetes 1. typu je ve svém původu virové onemocnění. To by byl důležitý milník v lékařském výzkumu a průlom v chápání etiopatogeneze autoimunitních onemocnění. Může podpořit vývoj vakcín k prevenci onemocnění. T1D se zdá být agresivnější u dětí než u dospělých a funkce beta buněk ve srovnání s dospělými rychle klesá. V důsledku toho bude účinek antivirové léčby potenciálně významnější u dětí než u dospělých. Děti mají vyšší HbA1c, což zvyšuje riziko komplikací. T1D je tedy agresivnější onemocnění u dětí než u dospělých, a proto je důležité provést tuto studii u dětí. Léčiva jsou obvykle studována v různých věkových intervalech, běžně 1-6 let, 6-12 let a 12-15 let. Z bezpečnostních důvodů a jednoduchosti chtějí vyšetřovatelé začít se dvěma staršími skupinami. Vyšetřovatelé budou léčit účastníky dvěma antivirovými léky (Pleconil a ribavirin) nebo placebem ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami. Pleconaril byl dříve podáván v dávkách 5-10 mg/kg x 2-3 v klinických studiích u dětí, čímž bylo dosaženo dostatečně vysokých sérových hladin pro zabití většiny virů. Výzkumníci z důvodu dlouhé doby léčby snížili dávky na 5 mg/kg x 2. Ribavirin bude podáván v dávkách podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Výzkumníci se rozhodli podávat Investigational Medicinal Product (IMP) jako perorální roztok, protože to usnadní podávání léku podle hmotnosti.