Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabétesz vírus kimutatási és beavatkozási kísérlete (DiViDInt)

2021. április 6. frissítette: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 96, 1-es típusú cukorbetegséggel újonnan diagnosztizált 6-15 éves gyermeket és serdülőt vontak be a vírusellenes kezelés (Pleconaril és Ribavirin) hatásának leírására a betegség progressziójára és a maradék inzulinszekrécióra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha az antivirális kezelés hatékonyan megállítja a betegség progresszióját, az nagy előnyt jelent a résztvevő betegek számára. A béta-sejttömeg fenntartása vagy akár a regeneráció miatti növekedése javítja az endogén inzulintermelést, és enyhébb lefolyást ad a betegségnek, jobb glikémiás kontroll mellett. Ez lényegesen javítja a hosszú távú prognózist kevésbé súlyos, hosszú távú érrendszeri szövődmények mellett. Egyes betegek közel teljes remisszióba léphetnek, és leállíthatják az inzulinkezelést. Ha a vírusellenes kezelés hatásos, az bizonyítja azt a koncepciót, hogy az 1-es típusú cukorbetegség eredete vírusos betegség. Ez fontos mérföldkő lenne az orvosi kutatásban, és áttörést jelentene az autoimmun betegségek etiopatogenezisének megértésében. Elősegítheti a betegség megelőzésére szolgáló vakcinák kifejlesztését. A T1D agresszívabbnak tűnik gyermekeknél, mint felnőtteknél, és a béta-sejtek funkciója a felnőttekhez képest gyorsan hanyatlik. Ennek következtében a vírusellenes kezelés hatása potenciálisan jelentősebb lesz gyermekeknél, mint felnőtteknél. A gyermekeknél magasabb a HbA1c, ami növeli a szövődmények kockázatát. Így a T1D agresszívabb betegség a gyermekeknél, mint a felnőtteknél, ezért fontos, hogy ezt a vizsgálatot gyermekeknél végezzék el. A gyógyszereket általában különböző korintervallumokban tanulmányozzák, általában 1-6 év, 6-12 év és 12-15 év között. Biztonsági okokból és az egyszerűség kedvéért a nyomozók a két régebbi csoporttal akarnak kezdeni. A kutatók két vírusellenes gyógyszerrel (Pleconaril és ribavirin) vagy placebóval kezelik a résztvevőket egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban. A Pleconarilt korábban 5-10 mg/ttkg x 2-3 dózisban adták gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során, így a szérumszint elég magas ahhoz, hogy a vírusok többségét elpusztítsa. A vizsgálók a hosszú kezelési időszak miatt a dózisokat 5 mg/kg x 2-re csökkentették. A ribavirint a termékjellemzők összefoglalója (SmPC) szerint adagolják. A kutatók úgy döntöttek, hogy a vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) orális oldatként adják be, mivel ez megkönnyíti a gyógyszer súly szerinti adagolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak (E10.9). Az első inzulin injekció legfeljebb három héttel a felvétel előtt.
  2. Hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszerek szedésére, valamint a leírtak szerinti tesztekre és nyomon követésre.
  3. A betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és a kezelésre és a nyomon követésre vonatkozó elvárt együttműködést be kell szerezni és dokumentálni kell a Nemzetközi Harmonizációs Jó Klinikai Gyakorlat (ICH GCP) és a nemzeti/helyi előírások szerint.
  4. 6.00-15.99 éves korig év a felvételkor

Kizárási kritériumok:

  1. Az inzulin kivételével bármely orális vagy injekciós cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés.
  2. Az anamnézisben szereplő hemolitikus anémia vagy jelentős kóros hematológiai eredmények a szűrés során.
  3. Súlyos szívbetegség az anamnézisben az elmúlt hat hónapban.
  4. Károsodott veseműködés
  5. Etinilösztradiolt szedő betegek
  6. Részvétel más klinikai vizsgálatokban egy új vegyi egységgel az előző 3 hónapban.
  7. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a jelen jegyzőkönyv rendelkezéseinek
  8. Szoptató vagy terhes nőstények.
  9. Férfiak vagy nők (menarche után), akik nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlást (csak progeszteront tartalmazó hormonális fogamzásgátlást az ovuláció vagy szexuális absztinencia gátlásával) és barrier fogamzásgátlást (óvszer) alkalmazni, ha szexuálisan aktívak a kezelési időszak alatt és az azt követő 7 hónapban
  10. Súlyos betegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem alkalmassá teszi a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Pleconaril: 5 mg/ttkg naponta kétszer 26 héten keresztül 40 kg-ig. Maximális adag 300 mg x 2. Ribavirin: 15 (7,5) mg/ttkg/nap, napi két adagra osztva 26 héten keresztül: Maximális adag 1000mg/24h, ha testtömeg <75kg és 1200mg, ha testtömeg >75kg.
Drog: Ribavirin + Pleconaril
Véletlenszerű vizsgálati gyógyszerekkel (ribavirin és pleconaril) végzett kezelésre osztva
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak alapon placebót kap
Drog: Placebók
Véletlenszerűen placebóval végzett kezelésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin szekréció
Időkeret: 12 hónap
Az átlagos maradék inzulin szekréció változása az Inzulin tolerancia teszt (ITT) populációjában, a vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) mérve, a C-peptiddel stimulált kétórás görbe alatti területet a látogatástól számított 1-12 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin szekréció
Időkeret: 3 hónap
Az átlagos maradék inzulin szekréció változása az ITT-populációban, a vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) mérve, a C-peptiddel stimulált kétórás görbeprofil alatti területen a látogatástól számított 1-3 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után.
3 hónap
Inzulin szekréció
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos maradék inzulinszekréció változása az ITT-populációban, a vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) mérve, a C-peptiddel stimulált kétórás görbeprofil alatti területen a látogatástól számított 1-6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után.
6 hónap
Inzulin szekréció
Időkeret: 24 hónap
Az átlagos maradék inzulinszekréció változása az ITT-populációban, a vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) mérve, a C-peptid által stimulált kétórás görbeprofil alatti területen a látogatástól számított 1. és 24. hónap között a vizsgálati kezelés megkezdése után.
24 hónap
Inzulin szekréció
Időkeret: 36 hónap
Az átlagos maradék inzulin szekréció változása az ITT-populációban, a vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) mérve, a C-peptiddel stimulált kétórás görbeprofil alatti területen a látogatástól számított 1. és 36. hónap között a vizsgálati kezelés megkezdése után.
36 hónap
Stimulált c-peptid
Időkeret: 36 hónap
A maradék inzulin szekréciós csúcsot mutató betegek aránya MMTT-vel mérve: stimulált C-peptid >0,2 pmol/L
36 hónap
C-peptid szűrőpapír
Időkeret: 36 hónap
Böjtöléssel és étkezéssel stimulált C-peptid vérből vett szűrőpapíron otthon 4 hetes időközönként a vizsgálati időszak alatt
36 hónap
Inzulin adag
Időkeret: 36 hónap
Átlagos inzulinadag testtömegkilogrammonként, 24 óránként
36 hónap
HbA1c
Időkeret: 36 hónap
HbA1c minden kontrollnál
36 hónap
Hipoglikémiás események
Időkeret: 36 hónap
A súlyos hipoglikémiás események és a mások segítségét igénylő kevésbé súlyos események száma ≤ 3,9 mmol/l vércukorszint esetén minden kontrollnál regisztrálásra kerül.
36 hónap
Inzulindózishoz igazított HbA1c (IDAA1c)
Időkeret: 36 hónap
HbA1c az inzulin dózishoz igazítva
36 hónap
Proinzulin/c-peptid arány a szérumban
Időkeret: 36 hónap
Proinzulin/c-peptid arány a szérumban a béta-sejtes stressz mértékeként
36 hónap
Enterovírus jelenléte
Időkeret: 36 hónap
Enterovírus és rhinovírus jelenléte és/vagy e vírusok elleni semlegesítő antitestek az orrban, a vérben, a nyálban és a székletben
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-003350-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A placebo-csoporttól gyűjtött adatokat és anyagokat megosztják az "Innodia" konzorciummal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel