El ensayo de detección e intervención del virus de la diabetes (DiViDInt)

Si el tratamiento antiviral es eficaz para detener la progresión de la enfermedad, será de gran beneficio para los pacientes participantes. El mantenimiento o incluso un aumento en la masa de células beta debido a la regeneración conducirá a una mejor producción de insulina endógena y dará un curso más leve de la enfermedad con un mejor control glucémico. Esto mejorará sustancialmente el pronóstico a largo plazo con complicaciones vasculares a largo plazo menos graves. Algunos pacientes pueden tener una remisión casi completa y poder suspender el tratamiento con insulina. Si el tratamiento antiviral es efectivo, agregaría una prueba al concepto de que la diabetes tipo 1 en su origen es una enfermedad viral. Este sería un hito importante en la investigación médica y un gran avance en la comprensión de la etiopatogenia de las enfermedades autoinmunes. Puede promover el desarrollo de vacunas para prevenir la enfermedad. La DT1 parece más agresiva en niños que en adultos, y la función de las células beta disminuye rápidamente en comparación con los adultos. Como consecuencia, el efecto del tratamiento antiviral será potencialmente más significativo en niños que en adultos. Los niños tienen HbA1c más alta, lo que aumenta el riesgo de complicaciones. Por lo tanto, la DT1 es una enfermedad más agresiva en niños que en adultos y, por lo tanto, es importante realizar este estudio en niños. Los productos farmacéuticos generalmente se estudian en diferentes intervalos de edad, comúnmente de 1 a 6 años, de 6 a 12 años y de 12 a 15 años. Por razones de seguridad y simplicidad, los investigadores quieren comenzar con los dos grupos más antiguos. Los investigadores tratarán a los participantes con dos medicamentos antivirales (pleconaril y ribavirina) o placebo en un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Pleconaril se administró previamente en dosis de 5-10 mg/kg x 2-3 en ensayos clínicos en niños, logrando así niveles séricos lo suficientemente altos como para matar la mayoría de los virus. Debido al largo período de tratamiento, los investigadores han reducido las dosis a 5 mg/kg x 2. La ribavirina se administrará en dosis de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC). Los investigadores han optado por administrar el Producto medicinal en investigación (IMP) como una solución oral, ya que esto facilitará la administración del medicamento según el peso.