Testet för upptäckt och intervention av diabetesvirus (DiViDInt)

Om antiviral behandling är effektiv för att hejda sjukdomsförloppet kommer det att vara till stor nytta för de deltagande patienterna. Underhåll eller till och med en ökning av betacellmassan på grund av regenerering kommer att leda till förbättrad endogen insulinproduktion och ge ett mildare sjukdomsförlopp med förbättrad glykemisk kontroll. Detta kommer på ett väsentligt sätt att förbättra den långsiktiga prognosen med mindre allvarliga långvariga vaskulära komplikationer. Vissa patienter kan ha nära på fullständig remission och kunna avbryta insulinbehandling. Om antiviral behandling är effektiv skulle det ge ett bevis till konceptet att typ 1-diabetes i sitt ursprung är en virussjukdom. Detta skulle vara en viktig milstolpe inom medicinsk forskning och ett genombrott i förståelsen av autoimmuna sjukdomars etiopatogenes. Det kan främja utvecklingen av vacciner för att förebygga sjukdomen. T1D verkar mer aggressivt hos barn än hos vuxna, och betacellsfunktionen minskar snabbt jämfört med vuxna. Som en konsekvens av detta kommer effekten av antiviral behandling potentiellt vara mer signifikant hos barn än hos vuxna. Barn har högre HbA1c vilket ökar risken för komplikationer. Således är T1D en mer aggressiv sjukdom hos barn än hos vuxna och därför är det viktigt att göra denna studie på barn. Läkemedel studeras vanligtvis i olika åldersintervall, vanligtvis 1-6 år, 6-12 år och 12-15 år. Av säkerhetsskäl och enkelhet vill utredarna börja med de två äldre grupperna. Utredarna kommer att behandla deltagarna med två antivirala läkemedel (Pleconaril och ribavirin) eller placebo i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie. Pleconaril har tidigare givits i doser på 5-10 mg/kg x 2-3 i kliniska prövningar på barn, vilket har uppnått serumnivåer som är tillräckligt höga för att döda majoriteten av virusen. Utredarna har, på grund av den långa behandlingsperioden, reducerat doserna till 5 mg/kg x 2. Ribavirin kommer att ges i doser enligt produktresumén (SmPC). Utredarna har valt att administrera Investigational Medicinal Product (IMP) som oral lösning eftersom detta kommer att göra det lättare att ge läkemedlet efter vikt.