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Die Diabetes-Virus-Erkennungs- und Interventionsstudie (DiViDInt)

6. April 2021 aktualisiert von: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 96 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 15 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes neu diagnostiziert wurde, um den Einfluss einer antiviralen Behandlung (Pleconaril und Ribavirin) auf das Fortschreiten der Krankheit und die verbleibende Insulinsekretion zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die antivirale Behandlung das Fortschreiten der Krankheit wirksam aufhalten kann, wird dies für die teilnehmenden Patienten von großem Nutzen sein. Die Erhaltung oder sogar Zunahme der Betazellmasse durch Regeneration führt zu einer verbesserten endogenen Insulinproduktion und zu einem milderen Krankheitsverlauf mit verbesserter glykämischer Kontrolle. Dies wird die Langzeitprognose mit weniger schweren vaskulären Langzeitkomplikationen erheblich verbessern. Einige Patienten haben möglicherweise eine nahezu vollständige Remission und können die Insulinbehandlung abbrechen. Wenn eine antivirale Behandlung wirksam ist, würde dies das Konzept belegen, dass Typ-1-Diabetes in seinem Ursprung eine Viruserkrankung ist. Dies wäre ein wichtiger Meilenstein in der medizinischen Forschung und ein Durchbruch im Verständnis der Ätiopathogenese von Autoimmunerkrankungen. Es kann die Entwicklung von Impfstoffen zur Vorbeugung der Krankheit fördern. T1D scheint bei Kindern aggressiver zu sein als bei Erwachsenen, und die Betazellfunktion nimmt im Vergleich zu Erwachsenen schnell ab. Infolgedessen ist die Wirkung einer antiviralen Behandlung bei Kindern potenziell signifikanter als bei Erwachsenen. Kinder haben einen höheren HbA1c, was das Risiko von Komplikationen erhöht. Daher ist T1D bei Kindern eine aggressivere Krankheit als bei Erwachsenen und daher ist es wichtig, diese Studie bei Kindern durchzuführen. Pharmazeutika werden normalerweise in verschiedenen Altersintervallen studiert, üblicherweise 1-6 Jahre, 6-12 Jahre und 12-15 Jahre. Aus Sicherheitsgründen und der Einfachheit halber wollen die Ermittler mit den beiden älteren Gruppen beginnen. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit zwei antiviralen Medikamenten (Pleconaril und Ribavirin) oder Placebo behandeln. Pleconaril wurde zuvor in klinischen Studien bei Kindern in Dosierungen von 5-10 mg/kg x 2-3 verabreicht, wodurch Serumspiegel erreicht wurden, die hoch genug waren, um die meisten Viren abzutöten. Aufgrund der langen Behandlungsdauer haben die Prüfärzte die Dosen auf 5 mg/kg x 2 reduziert. Ribavirin wird in Dosierungen entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verabreicht. Die Prüfärzte haben sich entschieden, Prüfpräparate (IMPs) als Lösung zum Einnehmen zu verabreichen, da dies die Verabreichung des Medikaments nach Gewicht erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter Typ-1-Diabetes (E10.9). Erste Insulininjektion maximal drei Wochen vor Einschluss.
  2. Muss bereit und in der Lage sein, die Studienmedikamente einzunehmen und sich wie beschrieben zu Tests und Nachsorge zu treffen.
  3. Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP) und den nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.
  4. Alter 6.00-15.99 Jahre bei Inklusion

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit anderen oralen oder injizierten Antidiabetika als Insulin.
  2. Eine Vorgeschichte mit hämolytischer Anämie oder signifikant abnormalen hämatologischen Ergebnissen beim Screening.
  3. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten.
  4. Beeinträchtigte Nierenfunktion
  5. Patienten, die Ethinylestradiol einnehmen
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten
  8. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  9. Männer oder Frauen (nach der Menarche), die nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung (nur Progesteron-hormonelle Antikonzeption mit Ovulationshemmung oder sexueller Abstinenz) und Barriereverhütung (Kondome) anzuwenden, wenn sie während der Behandlungsphase und in den folgenden 7 Monaten sexuell aktiv sind
  10. Vorhandensein einer schweren Krankheit oder eines Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Pleconaril: 5 mg/kg x2 mal täglich für 26 Wochen bis zu 40 kg. Höchstdosis 300 mg x2. Ribavirin: 15 (7,5) mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen täglich für 26 Wochen: Höchstdosis 1000 mg/24 h bei einem Körpergewicht < 75 kg und 1200 mg bei einem Körpergewicht > 75 kg.
Arzneimittel: Ribavirin + Pleconaril
Randomisiert zur Behandlung mit Studienmedikamenten (Ribavirin und Pleconaril)
Placebo-Komparator: Placebo
Erhält Placebo auf Doppelblindbasis
Arzneimittel: Placebos
Randomisiert zur Behandlung mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der mittleren Restinsulinsekretion in der Insulintoleranztest (ITT)-Population, gemessen durch Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimuliertes C-Peptid-Zwei-Stunden-Fläche unter dem Kurvenprofil von Besuch 1 bis 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der mittleren Restinsulinsekretion in der ITT-Population, gemessen durch Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)-stimuliertes C-Peptid-Zwei-Stunden-Area-under-the-Curve-Profil von Besuch 1 bis 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
3 Monate
Insulinsekretion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der mittleren Restinsulinsekretion in der ITT-Population, gemessen durch Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)-stimuliertes C-Peptid-Zwei-Stunden-Area-under-the-Curve-Profil von Besuch 1 bis 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
6 Monate
Insulinsekretion
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der mittleren Restinsulinsekretion in der ITT-Population, gemessen durch Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)-stimuliertes C-Peptid-Zwei-Stunden-Area-under-the-Curve-Profil von Besuch 1 bis 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
24 Monate
Insulinsekretion
Zeitfenster: 36 Monate
Änderung der mittleren Restinsulinsekretion in der ITT-Population, gemessen durch Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)-stimuliertes C-Peptid-Zwei-Stunden-Area-under-the-Curve-Profil von Besuch 1 bis 36 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
36 Monate
Stimuliertes c-Peptid
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Patienten mit maximaler verbleibender Insulinsekretion, gemessen durch MMTT: stimuliertes C-Peptid > 0,2 pmol/L
36 Monate
C-Peptid-Filterpapier
Zeitfenster: 36 Monate
Fasten- und mahlzeitstimuliertes C-Peptid aus Blutproben auf Filterpapier zu Hause in 4-wöchigen Intervallen während des gesamten Studienzeitraums
36 Monate
Insulindosis
Zeitfenster: 36 Monate
Mittlere Insulindosis pro Kilo Körpergewicht pro 24 Stunden
36 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 36 Monate
HbA1c bei jeder Kontrolle
36 Monate
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der schweren hypoglykämischen Ereignisse und weniger schweren Ereignisse, die Hilfe durch andere erfordern, mit Blutzuckerwerten ≤ 3,9 mmol/l, wird bei jeder Kontrolle registriert
36 Monate
Insulindosis-adjustierter HbA1c (IDAA1c)
Zeitfenster: 36 Monate
HbA1c angepasst an die Insulindosis
36 Monate
Proinsulin/c-Peptid-Verhältnis im Serum
Zeitfenster: 36 Monate
Proinsulin/c-Peptid-Verhältnis im Serum als Maß für Beta-Zell-Stress
36 Monate
Vorhandensein von Enterovirus
Zeitfenster: 36 Monate
Vorhandensein von Enterovirus und Rhinovirus und/oder neutralisierende Antikörper gegen diese Viren in Nase, Blut, Speichel und Stuhl
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-003350-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die von der Placebo-Gruppe gesammelten Daten und Materialien werden mit dem „Innodia“-Konsortium geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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