Обнаружение вируса диабета и испытание вмешательства (DiViDInt)

Если противовирусное лечение эффективно остановит прогрессирование заболевания, это принесет большую пользу участвующим пациентам. Поддержание или даже увеличение массы бета-клеток за счет регенерации приведет к улучшению выработки эндогенного инсулина и более легкому течению заболевания с улучшением гликемического контроля. Это существенно улучшит долгосрочный прогноз с менее тяжелыми долгосрочными сосудистыми осложнениями. У некоторых пациентов может быть близкая к полной ремиссия, и они смогут прекратить лечение инсулином. Если противовирусное лечение будет эффективным, это докажет, что диабет 1 типа по своему происхождению является вирусным заболеванием. Это станет важной вехой в медицинских исследованиях и прорывом в понимании этиопатогенеза аутоиммунных заболеваний. Это может способствовать разработке вакцин для предотвращения болезни. T1D кажется более агрессивным у детей, чем у взрослых, и функция бета-клеток быстро снижается по сравнению со взрослыми. Как следствие, эффект противовирусного лечения потенциально будет более значительным у детей, чем у взрослых. У детей выше уровень HbA1c, что увеличивает риск осложнений. Таким образом, СД1 является более агрессивным заболеванием у детей, чем у взрослых, и поэтому важно проводить это исследование у детей. Фармацевтические препараты обычно изучаются в разных возрастных интервалах, обычно 1-6 лет, 6-12 лет и 12-15 лет. Из соображений безопасности и простоты исследователи хотят начать с двух старших групп. Исследователи будут лечить участников двумя противовирусными препаратами (плеконарил и рибавирин) или плацебо в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами. Плеконарил ранее назначался в дозах 5-10 мг/кг x 2-3 в клинических испытаниях у детей, таким образом достигая уровней в сыворотке, достаточно высоких для уничтожения большинства вирусов. Исследователи, в связи с длительным периодом лечения, снизили дозы до 5 мг/кг x 2. Рибавирин будет назначаться в дозировках в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC). Исследователи решили вводить исследуемый лекарственный продукт (ИЛП) в виде раствора для приема внутрь, поскольку это облегчит введение лекарства в зависимости от веса.