症候性眼表面患者における神経感覚異常 (NASA) (NASA)
2026年1月23日 更新者：Tufts Medical Center
この研究は、目の不快感を感じる患者群にどの程度の神経異常があるかを測定するように設計されています。
調査の概要
状態
一時停止
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Canyon City Eye Care
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Pomona、California、アメリカ、91766
- Western University of Health Sciences
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois College of Optometry
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Korb & Associates
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Vita Eye Clinic
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Ohio
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- SkyVision Centers
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の基準に基づいて、1,000 人の被験者がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 目の表面の不快感やドライアイのケアを示します
- 両目で20/40以上の最高矯正視力
- 被験者は少なくとも3ヶ月の症状の持続期間を報告しました
- 100 人の被験者は、過去 1 年間に少なくとも 1 日 5 時間、少なくとも週 5 日コンタクト レンズを使用することによって定義される常習的なコンタクト レンズ着用者である必要があります。
除外基準:
- 当日のコンタクトレンズの使用
- 妊娠中または授乳中
- 不規則な角膜 (例えば、拡張症、移植、または角膜ジストロフィー)
- 過去 3 か月間の眼科手術
- 過去3か月間の眼感染症
- アクティブな眼アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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眼表面の不快感を伴う神経障害性角膜痛
-眼表面の不快感を伴う神経因性角膜痛と診断された参加者
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室温の高張塩化ナトリウム溶液を一滴ずつ各眼に滴下し、最大 90 秒の適用後 (初期の刺激症状を考慮して) 痛み/その他の症状の変化を観察します。
プロパラカイン塩酸塩点眼液 (Alcaine®、0.5%) の 1 滴を各眼にそれぞれ使用し、90 秒後に痛み/その他の症状の変化を記録します (プロパラカイン溶液の防腐剤による最初の不快感を考慮するため)。 .
CLDEQ-8 は、ソフト コンタクト レンズの全体的な意見を反映するために開発された、検証済みの 8 項目スケールのアンケートです。
眼痛の症状と生活の質への影響を評価するために設計された 27 項目の定量的アンケート [18]。
OPAS アンケートの 27 項目は、0 から 10、または 10 から 100 のスケールで評価されます。0 はなしを示し、10 または 100 は最大を示します。
眼の快適性および乾燥の症状は、各眼について 0 ～ 10 のスケールで等級付けされます。ここで、0 は非常に不快で、非常に乾燥しており、10 は非常に快適で、乾燥はありません。
午前、午後、夕方の平均評価が提供されます。
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ドライアイ疾患を伴う神経障害性角膜痛
ドライアイ疾患および神経因性角膜痛と診断された参加者
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室温の高張塩化ナトリウム溶液を一滴ずつ各眼に滴下し、最大 90 秒の適用後 (初期の刺激症状を考慮して) 痛み/その他の症状の変化を観察します。
プロパラカイン塩酸塩点眼液 (Alcaine®、0.5%) の 1 滴を各眼にそれぞれ使用し、90 秒後に痛み/その他の症状の変化を記録します (プロパラカイン溶液の防腐剤による最初の不快感を考慮するため)。 .
CLDEQ-8 は、ソフト コンタクト レンズの全体的な意見を反映するために開発された、検証済みの 8 項目スケールのアンケートです。
眼痛の症状と生活の質への影響を評価するために設計された 27 項目の定量的アンケート [18]。
OPAS アンケートの 27 項目は、0 から 10、または 10 から 100 のスケールで評価されます。0 はなしを示し、10 または 100 は最大を示します。
眼の快適性および乾燥の症状は、各眼について 0 ～ 10 のスケールで等級付けされます。ここで、0 は非常に不快で、非常に乾燥しており、10 は非常に快適で、乾燥はありません。
午前、午後、夕方の平均評価が提供されます。
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眼表面に不快感がある患者におけるNCPまたはドライアイ
-神経因性角膜痛または眼表面の不快感のある患者のドライアイの神経因性成分と診断された参加者
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室温の高張塩化ナトリウム溶液を一滴ずつ各眼に滴下し、最大 90 秒の適用後 (初期の刺激症状を考慮して) 痛み/その他の症状の変化を観察します。
プロパラカイン塩酸塩点眼液 (Alcaine®、0.5%) の 1 滴を各眼にそれぞれ使用し、90 秒後に痛み/その他の症状の変化を記録します (プロパラカイン溶液の防腐剤による最初の不快感を考慮するため)。 .
CLDEQ-8 は、ソフト コンタクト レンズの全体的な意見を反映するために開発された、検証済みの 8 項目スケールのアンケートです。
眼痛の症状と生活の質への影響を評価するために設計された 27 項目の定量的アンケート [18]。
OPAS アンケートの 27 項目は、0 から 10、または 10 から 100 のスケールで評価されます。0 はなしを示し、10 または 100 は最大を示します。
眼の快適性および乾燥の症状は、各眼について 0 ～ 10 のスケールで等級付けされます。ここで、0 は非常に不快で、非常に乾燥しており、10 は非常に快適で、乾燥はありません。
午前、午後、夕方の平均評価が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面の不快感を伴う患者における神経因性角膜痛の有病率を確立すること。
時間枠：1日目
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高浸透圧生理食塩水でチャレンジした際に眼表面の不快感が増したと報告した被験者の割合で測定。
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1日目
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現在相互に排他的であると考えられている疾患の患者において、神経因性角膜痛とドライアイ疾患との重複を評価すること。
時間枠：1日目
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眼表面の不快感を報告し、涙液分解時間、シルマー試験、および染色によって定義されるドライアイ疾患の徴候を示すか示さないかのいずれかであり、Visual Analog Scale スコアが高張生理食塩水の点滴で 2 ステップよりも。
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1日目
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神経因性角膜痛を有する患者、または眼表面の不快感を有する患者におけるドライアイの神経因性成分を有する患者のサブタイプの有病率を確立すること。
時間枠：1日目
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眼表面の不快感を報告し、プロパラカインの点眼時にビジュアルアナログスコアスコアが減少、部分的減少、または変化がない被験者の割合によって測定されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性角膜痛とコンタクトレンズの不快感の重なりを評価すること。
時間枠：1回の研究訪問
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コンタクトレンズ装用時に不快感を報告し、TBUT、シルマーテスト、および染色によって定義されるドライアイ疾患の兆候を示すか示さず、VAS スコアが 2 段階以上増加したコンタクトレンズ装用者の割合高張食塩水の点滴。
|
1回の研究訪問
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神経障害性角膜痛患者における不安/抑うつの有病率を確立すること。
時間枠：1日目
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高浸透圧生理食塩水を投与した際に眼表面の不快感が増し、不安/抑うつの病歴があると報告した被験者の割合。
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1日目
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ドライアイ疾患患者と神経障害性角膜痛患者との間の in vivo 共焦点顕微鏡測定値の違いを評価すること。
時間枠：1日目
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樹状細胞密度、神経線維密度、微小神経腫密度で測定
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1日目
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ドライアイ疾患患者と神経障害性角膜痛患者との間のインビボ共焦点顕微鏡測定における神経障害性角膜痛の違いのサブタイプを評価すること。
時間枠：1日目
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樹状細胞密度、神経線維密度、微小神経腫密度で測定
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedram Hamrah, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月2日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。