Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia neurosensoryczne u pacjentów z objawami powierzchni oka (NASA) (NASA)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
To badanie ma na celu zmierzenie, jak często występują nieprawidłowości nerwowe w grupie pacjentów, którzy odczuwają dyskomfort w oczach.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Canyon City Eye Care
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Bruce W. Carter VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Korb & Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • SkyVision Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000 osób zostanie włączonych do tego badania w oparciu o powyższe kryteria:

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentuje się z dyskomfortem powierzchni oka lub do pielęgnacji suchego oka
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40 lub lepsza w każdym oku
  • Badany zgłosił czas trwania objawów wynoszący co najmniej 3 miesiące
  • 100 osób będzie musiało regularnie nosić soczewki kontaktowe, zgodnie z definicją używania soczewek kontaktowych przez co najmniej 5 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez ostatni rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie soczewek kontaktowych w dniu wizyty
  • W ciąży lub karmiące
  • Nieregularne rogówki (np. Choroba ektatyczna, przeszczepy lub dystrofie rogówki)
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Infekcja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne alergie oczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Neuropatyczny ból rogówki z dyskomfortem powierzchni oka
U uczestników zdiagnozowano neuropatyczny ból rogówki z dyskomfortem powierzchni oka
Inny: Odpowiedź hiperosmolarna
Pojedyncza kropla hipertonicznego roztworu chlorku sodu o temperaturze pokojowej zostanie zakroplona do każdego oka i obserwowana będzie zmiana bólu/innych objawów po maksymalnie 90 sekundach aplikacji (w celu uwzględnienia wszelkich początkowych objawów podrażnienia).
Inny: Test proparakainowy
Pojedyncza kropla oftalmicznego roztworu chlorowodorku proparakainy (Alcaine®, 0,5%) zostanie zastosowana odpowiednio na każde oko, a po 90 sekundach odnotowana zostanie jakakolwiek zmiana w zakresie bólu/innych objawów (aby uwzględnić początkowy dyskomfort związany ze środkiem konserwującym zawartym w roztworze proparakainy). .
Inny: Kwestionariusz Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych-8 (CLDEQ-8) Opcjonalny; tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe
CLDEQ-8 to zweryfikowany, skalowany kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, opracowany w celu odzwierciedlenia ogólnej opinii na temat miękkich soczewek kontaktowych.
Inny: Ankieta oceny bólu oka (OPAS)
Dwudziestosiedmiopunktowy kwestionariusz ilościowy przeznaczony do oceny objawów i wpływu bólu oka na jakość życia [18]. 27 pozycji kwestionariusza OPAS jest ocenianych w skali od 0 do 10 lub od 10 do 100, gdzie 0 oznacza brak, a 10 lub 100 oznacza maksimum.
Inny: Wizualny kwestionariusz analogowy
Symptomy komfortu i suchości oczu będą oceniane dla każdego oka w skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo niewygodne, bardzo suche, a 10 = doskonały komfort, brak suchości. Średnia ocena zostanie podana za poranek, popołudnie i wieczór.
Neuropatyczny ból rogówki z zespołem suchego oka
U uczestników zdiagnozowano zespół suchego oka i neuropatyczny ból rogówki
Inny: Odpowiedź hiperosmolarna
Pojedyncza kropla hipertonicznego roztworu chlorku sodu o temperaturze pokojowej zostanie zakroplona do każdego oka i obserwowana będzie zmiana bólu/innych objawów po maksymalnie 90 sekundach aplikacji (w celu uwzględnienia wszelkich początkowych objawów podrażnienia).
Inny: Test proparakainowy
Pojedyncza kropla oftalmicznego roztworu chlorowodorku proparakainy (Alcaine®, 0,5%) zostanie zastosowana odpowiednio na każde oko, a po 90 sekundach odnotowana zostanie jakakolwiek zmiana w zakresie bólu/innych objawów (aby uwzględnić początkowy dyskomfort związany ze środkiem konserwującym zawartym w roztworze proparakainy). .
Inny: Kwestionariusz Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych-8 (CLDEQ-8) Opcjonalny; tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe
CLDEQ-8 to zweryfikowany, skalowany kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, opracowany w celu odzwierciedlenia ogólnej opinii na temat miękkich soczewek kontaktowych.
Inny: Ankieta oceny bólu oka (OPAS)
Dwudziestosiedmiopunktowy kwestionariusz ilościowy przeznaczony do oceny objawów i wpływu bólu oka na jakość życia [18]. 27 pozycji kwestionariusza OPAS jest ocenianych w skali od 0 do 10 lub od 10 do 100, gdzie 0 oznacza brak, a 10 lub 100 oznacza maksimum.
Inny: Wizualny kwestionariusz analogowy
Symptomy komfortu i suchości oczu będą oceniane dla każdego oka w skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo niewygodne, bardzo suche, a 10 = doskonały komfort, brak suchości. Średnia ocena zostanie podana za poranek, popołudnie i wieczór.
NCP lub Dry Eye u pacjentów z dyskomfortem powierzchni oka
Uczestnicy z rozpoznaniem neuropatycznego bólu rogówki lub neuropatycznego komponentu suchego oka u pacjentów z dyskomfortem powierzchni oka
Inny: Odpowiedź hiperosmolarna
Pojedyncza kropla hipertonicznego roztworu chlorku sodu o temperaturze pokojowej zostanie zakroplona do każdego oka i obserwowana będzie zmiana bólu/innych objawów po maksymalnie 90 sekundach aplikacji (w celu uwzględnienia wszelkich początkowych objawów podrażnienia).
Inny: Test proparakainowy
Pojedyncza kropla oftalmicznego roztworu chlorowodorku proparakainy (Alcaine®, 0,5%) zostanie zastosowana odpowiednio na każde oko, a po 90 sekundach odnotowana zostanie jakakolwiek zmiana w zakresie bólu/innych objawów (aby uwzględnić początkowy dyskomfort związany ze środkiem konserwującym zawartym w roztworze proparakainy). .
Inny: Kwestionariusz Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych-8 (CLDEQ-8) Opcjonalny; tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe
CLDEQ-8 to zweryfikowany, skalowany kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, opracowany w celu odzwierciedlenia ogólnej opinii na temat miękkich soczewek kontaktowych.
Inny: Ankieta oceny bólu oka (OPAS)
Dwudziestosiedmiopunktowy kwestionariusz ilościowy przeznaczony do oceny objawów i wpływu bólu oka na jakość życia [18]. 27 pozycji kwestionariusza OPAS jest ocenianych w skali od 0 do 10 lub od 10 do 100, gdzie 0 oznacza brak, a 10 lub 100 oznacza maksimum.
Inny: Wizualny kwestionariusz analogowy
Symptomy komfortu i suchości oczu będą oceniane dla każdego oka w skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo niewygodne, bardzo suche, a 10 = doskonały komfort, brak suchości. Średnia ocena zostanie podana za poranek, popołudnie i wieczór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania neuropatycznego bólu rogówki u pacjentów z dyskomfortem powierzchni oka.
Ramy czasowe: Dzień 1
Jak zmierzono na podstawie odsetka pacjentów, którzy zgłaszali zwiększony dyskomfort powierzchni oka po prowokacji hiperosmolarnym roztworem soli.
Dzień 1
Ocena nakładania się neuropatycznego bólu rogówki z zespołem suchego oka u pacjentów z chorobami, które obecnie uważa się za wzajemnie wykluczające się.
Ramy czasowe: Dzień 1
Jak zmierzono na podstawie odsetka pacjentów, którzy zgłaszają dyskomfort na powierzchni oka i wykazują objawy zespołu suchego oka lub nie, określone na podstawie czasu przerwania łez, testu Schirmera i wybarwienia, oraz mają wzrost wyniku w wizualnej skali analogowej o więcej niż 2 kroki po wkropleniu hipertonicznej soli fizjologicznej.
Dzień 1
Ustalenie częstości występowania podtypów pacjentów z neuropatycznym bólem rogówki lub z neuropatycznym komponentem suchego oka u pacjentów z dyskomfortem powierzchni oka.
Ramy czasowe: Dzień 1
Na podstawie odsetka pacjentów, którzy zgłaszają dyskomfort powierzchni oka i mają spadek, częściowy spadek lub brak zmiany w wyniku Visual Analog Score po zakropleniu proparakainy.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nakładania się neuropatycznego bólu rogówki i dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi.
Ramy czasowe: 1 wizyta studyjna
Odsetek użytkowników soczewek kontaktowych, którzy zgłaszają dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych i wykazują objawy zespołu suchego oka lub nie, zgodnie z definicją za pomocą TBUT, testu Schirmera i barwienia oraz mają wzrost wyniku VAS o ponad 2 stopnie po wkroplenie hipertonicznej soli fizjologicznej.
1 wizyta studyjna
Ustalenie częstości występowania lęku/depresji u pacjentów z neuropatycznym bólem rogówki.
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają zwiększony dyskomfort powierzchni oka po prowokacji hiperosmolarnym roztworem soli i wywiadem lęku/depresji.
Dzień 1
Ocena różnic w pomiarach mikroskopii konfokalnej in vivo między pacjentami z zespołem suchego oka a pacjentami z neuropatycznym bólem rogówki.
Ramy czasowe: Dzień 1
Jak zmierzono na podstawie gęstości komórek dendrytycznych, gęstości włókien nerwowych i gęstości mikronerwiaków
Dzień 1
Ocena podtypów neuropatycznego bólu rogówki różnic w pomiarach mikroskopii konfokalnej in vivo między pacjentami z zespołem suchego oka a pacjentami z neuropatycznym bólem rogówki.
Ramy czasowe: Dzień 1
Jak zmierzono na podstawie gęstości komórek dendrytycznych, gęstości włókien nerwowych i gęstości mikronerwiaków
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated
CooperVision International Limited (CVIL)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Odpowiedź hiperosmolarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj