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Anomalies neurosensorielles chez les patients symptomatiques de la surface oculaire (NASA) (NASA)

3 mai 2023 mis à jour par: Tufts Medical Center
Cette étude est conçue pour mesurer la fréquence des anomalies nerveuses au sein d'un groupe de patients qui ressentent une gêne dans leurs yeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Canyon City Eye Care
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Bruce W. Carter VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Korb & Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Ross Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73003
        • BeSpoke Vision
    • Pennsylvania
      • New Holland, Pennsylvania, États-Unis, 17557
        • Andrews Eye Corporation DBA Optometric Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
      • Shrewsbury, Pennsylvania, États-Unis, 17349
        • Medical Optometry America
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center (Hamilton Eye Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Eye Physicians of Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1 000 sujets seront recrutés pour cette étude sur la base des critères ci-dessus :

La description

Critère d'intégration:

  • Se présente avec un inconfort de la surface oculaire ou pour les soins des yeux secs
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou mieux dans chaque œil
  • Le sujet a signalé une durée des symptômes d'au moins 3 mois
  • 100 sujets devront être des porteurs habituels de lentilles de contact tels que définis par l'utilisation de lentilles de contact au moins 5 heures par jour au moins 5 jours par semaine au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de lentilles de contact le jour de la visite
  • Enceinte ou allaitante
  • Cornées irrégulières (par exemple, maladie ectasique, transplantation ou dystrophies cornéennes)
  • Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
  • Infection oculaire au cours des 3 derniers mois
  • Allergies oculaires actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Douleur cornéenne neuropathique avec inconfort de la surface oculaire
Participants diagnostiqués avec une douleur cornéenne neuropathique avec inconfort de la surface oculaire
Autre: Réponse hyperosmolaire
Une seule goutte de solution de chlorure de sodium hypertonique à température ambiante sera instillée dans chaque œil et une modification de la douleur/des autres symptômes après jusqu'à 90 secondes d'application (pour tenir compte de tout symptôme d'irritation initial) sera observée.
Autre: Proparacaïne Challenge Test
Une seule goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne (Alcaine®, 0,5 %) sera utilisée respectivement sur chaque œil et tout changement dans la douleur/les autres symptômes sera noté après 90 secondes (pour tenir compte de l'inconfort initial dû au conservateur dans la solution de proparacaïne) .
Autre: Questionnaire-8 sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ-8) Facultatif ; uniquement pour les porteurs de lentilles de contact
Le CLDEQ-8 est un questionnaire validé à huit éléments mis au point pour refléter l'opinion générale sur les lentilles de contact souples.
Autre: Enquête d'évaluation de la douleur oculaire (OPAS)
Questionnaire quantitatif de vingt-sept items conçu pour fournir une évaluation des symptômes et de l'effet sur la qualité de vie de la douleur oculaire [18]. Les 27 items du questionnaire OPAS sont notés sur une échelle de 0 à 10, ou de 10 à 100, où 0 indique aucun et 10 ou 100 un maximum.
Autre: Questionnaire visuel analogique
Les symptômes de confort oculaire et de sécheresse seront notés pour chaque œil sur une échelle de 0 à 10, où 0=extrêmement inconfortable, extrêmement sec et 10=excellent confort, pas de sécheresse. Une note moyenne sera fournie pour le matin, l'après-midi et le soir.
Douleur cornéenne neuropathique avec sécheresse oculaire
Participants diagnostiqués avec une sécheresse oculaire et des douleurs cornéennes neuropathiques
Autre: Réponse hyperosmolaire
Une seule goutte de solution de chlorure de sodium hypertonique à température ambiante sera instillée dans chaque œil et une modification de la douleur/des autres symptômes après jusqu'à 90 secondes d'application (pour tenir compte de tout symptôme d'irritation initial) sera observée.
Autre: Proparacaïne Challenge Test
Une seule goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne (Alcaine®, 0,5 %) sera utilisée respectivement sur chaque œil et tout changement dans la douleur/les autres symptômes sera noté après 90 secondes (pour tenir compte de l'inconfort initial dû au conservateur dans la solution de proparacaïne) .
Autre: Questionnaire-8 sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ-8) Facultatif ; uniquement pour les porteurs de lentilles de contact
Le CLDEQ-8 est un questionnaire validé à huit éléments mis au point pour refléter l'opinion générale sur les lentilles de contact souples.
Autre: Enquête d'évaluation de la douleur oculaire (OPAS)
Questionnaire quantitatif de vingt-sept items conçu pour fournir une évaluation des symptômes et de l'effet sur la qualité de vie de la douleur oculaire [18]. Les 27 items du questionnaire OPAS sont notés sur une échelle de 0 à 10, ou de 10 à 100, où 0 indique aucun et 10 ou 100 un maximum.
Autre: Questionnaire visuel analogique
Les symptômes de confort oculaire et de sécheresse seront notés pour chaque œil sur une échelle de 0 à 10, où 0=extrêmement inconfortable, extrêmement sec et 10=excellent confort, pas de sécheresse. Une note moyenne sera fournie pour le matin, l'après-midi et le soir.
PNC ou sécheresse oculaire chez les patients souffrant d'inconfort de la surface oculaire
Participants diagnostiqués avec une douleur cornéenne neuropathique ou avec une composante neuropathique de la sécheresse oculaire chez les patients souffrant d'inconfort de la surface oculaire
Autre: Réponse hyperosmolaire
Une seule goutte de solution de chlorure de sodium hypertonique à température ambiante sera instillée dans chaque œil et une modification de la douleur/des autres symptômes après jusqu'à 90 secondes d'application (pour tenir compte de tout symptôme d'irritation initial) sera observée.
Autre: Proparacaïne Challenge Test
Une seule goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne (Alcaine®, 0,5 %) sera utilisée respectivement sur chaque œil et tout changement dans la douleur/les autres symptômes sera noté après 90 secondes (pour tenir compte de l'inconfort initial dû au conservateur dans la solution de proparacaïne) .
Autre: Questionnaire-8 sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ-8) Facultatif ; uniquement pour les porteurs de lentilles de contact
Le CLDEQ-8 est un questionnaire validé à huit éléments mis au point pour refléter l'opinion générale sur les lentilles de contact souples.
Autre: Enquête d'évaluation de la douleur oculaire (OPAS)
Questionnaire quantitatif de vingt-sept items conçu pour fournir une évaluation des symptômes et de l'effet sur la qualité de vie de la douleur oculaire [18]. Les 27 items du questionnaire OPAS sont notés sur une échelle de 0 à 10, ou de 10 à 100, où 0 indique aucun et 10 ou 100 un maximum.
Autre: Questionnaire visuel analogique
Les symptômes de confort oculaire et de sécheresse seront notés pour chaque œil sur une échelle de 0 à 10, où 0=extrêmement inconfortable, extrêmement sec et 10=excellent confort, pas de sécheresse. Une note moyenne sera fournie pour le matin, l'après-midi et le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la prévalence de la douleur cornéenne neuropathique chez les patients souffrant d'inconfort de la surface oculaire.
Délai: Jour 1
Tel que mesuré par le pourcentage de sujets qui signalent une augmentation de l'inconfort de la surface oculaire lors de la provocation avec une solution saline hyperosmolaire.
Jour 1
Évaluer le chevauchement de la douleur cornéenne neuropathique avec la sécheresse oculaire chez les patients atteints de maladies actuellement considérées comme mutuellement exclusives.
Délai: Jour 1
Tel que mesuré par le pourcentage de sujets qui signalent un inconfort de la surface oculaire et présentent ou non des signes de sécheresse oculaire tels que définis par le temps de rupture des larmes, le test de Schirmer et la coloration, et ont une augmentation du score de l'échelle visuelle analogique de plus plus de 2 étapes lors de l'instillation d'une solution saline hypertonique.
Jour 1
Établir la prévalence des sous-types de patients souffrant de douleurs cornéennes neuropathiques ou d'une composante neuropathique de la sécheresse oculaire chez les patients souffrant d'inconfort de la surface oculaire.
Délai: Jour 1
Tel que mesuré par le pourcentage de sujets qui signalent un inconfort de la surface oculaire et qui présentent une diminution, une diminution partielle ou aucun changement du score Visual Analog Score lors de l'instillation de proparacaïne.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le chevauchement de la douleur cornéenne neuropathique et de l'inconfort des lentilles de contact.
Délai: 1 visite d'étude
Pourcentage de porteurs de lentilles de contact qui signalent une gêne lors du port de leurs lentilles de contact, et présentent ou non des signes de sécheresse oculaire tels que définis par le TBUT, le test de Schirmer et la coloration, et ont une augmentation du score VAS de plus de 2 étapes après instillation de sérum physiologique hypertonique.
1 visite d'étude
Établir la prévalence de l'anxiété/de la dépression chez les patients souffrant de douleurs cornéennes neuropathiques.
Délai: Jour 1
Pourcentage de sujets qui signalent une augmentation de l'inconfort de la surface oculaire lors d'une provocation avec une solution saline hyperosmolaire et des antécédents d'anxiété/de dépression.
Jour 1
Évaluer les différences dans les mesures de microscopie confocale in vivo entre les patients souffrant de sécheresse oculaire et les patients souffrant de douleurs cornéennes neuropathiques.
Délai: Jour 1
Tel que mesuré par la densité des cellules dendritiques, la densité des fibres nerveuses et la densité des microneuromes
Jour 1
Évaluer les sous-types de différences de douleur cornéenne neuropathique dans les mesures de microscopie confocale in vivo entre les patients souffrant de sécheresse oculaire et les patients souffrant de douleur cornéenne neuropathique.
Délai: Jour 1
Tel que mesuré par la densité des cellules dendritiques, la densité des fibres nerveuses et la densité des microneuromes
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Bausch & Lomb Incorporated
Coopervision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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