Neurosensoriska abnormiteter hos symptomatiska ögonytapatienter (NASA) (NASA)
23 januari 2026 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Denna studie är utformad för att mäta hur vanliga nervavvikelser är inom en grupp patienter som känner obehag i sina ögon.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Canyon City Eye Care
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Korb & Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- SkyVision Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
1 000 försökspersoner kommer att registreras för denna studie baserat på ovanstående kriterier:
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras med okulär yta eller för torra ögonvård
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre i varje öga
- Försökspersonen rapporterade symtomens varaktighet på minst 3 månader
- 100 försökspersoner kommer att behöva vara vanliga kontaktlinsbärare enligt definitionen genom användning av kontaktlinser minst 5 timmar per dag minst 5 dagar i veckan under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Användning av kontaktlinser på besöksdagen
- Gravid eller ammande
- Oregelbundna hornhinnor (t.ex. ektatisk sjukdom, transplantation eller hornhinnedystrofier)
- Ögonoperation under de senaste 3 månaderna
- Ögoninfektion under de senaste 3 månaderna
- Aktiva ögonallergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neuropatisk hornhinnesmärta med okulär yta obehag
Deltagare diagnostiserats med neuropatisk hornhinnesmärta med okulär yta obehag
|
En enda droppe hyperton natriumkloridlösning vid rumstemperatur kommer att instilleras i varje öga och förändring i smärta/andra symtom efter upp till 90 sekunders applicering (för att ta hänsyn till eventuella initiala irritationssymtom) kommer att observeras.
En enda droppe proparacainhydroklorid oftalmisk lösning (Alcaine®, 0,5%) kommer att användas på respektive öga och varje förändring i smärta/andra symtom kommer att noteras efter 90 sekunder (för att ta hänsyn till initialt obehag från konserveringsmedlet i proparacainlösning) .
CLDEQ-8 är ett validerat åtta-objekt skalat frågeformulär utvecklat för att återspegla den övergripande uppfattningen om mjuka kontaktlinser.
Kvantitativt frågeformulär med tjugosju artiklar utformat för att ge en bedömning av symtomen och livskvalitetseffekten av ögonsmärta [18].
De 27 frågorna i OPAS-enkäten betygsätts på en skala från 0 till 10, eller 10 till 100, där 0 anger ingen och 10 eller 100 anger maximalt.
Symtom på okulär komfort och torrhet kommer att graderas för varje öga på en skala från 0-10, där 0=extremt obekvämt, extremt torrt och 10=utmärkt komfort, ingen torrhet.
Ett genomsnittligt betyg kommer att ges för morgon, eftermiddag och kväll.
|
|
Neuropatisk hornhinnesmärta med torra ögonsjukdom
Deltagare diagnostiserades med torra ögonsjukdomar och neuropatisk hornhinnesmärta
|
En enda droppe hyperton natriumkloridlösning vid rumstemperatur kommer att instilleras i varje öga och förändring i smärta/andra symtom efter upp till 90 sekunders applicering (för att ta hänsyn till eventuella initiala irritationssymtom) kommer att observeras.
En enda droppe proparacainhydroklorid oftalmisk lösning (Alcaine®, 0,5%) kommer att användas på respektive öga och varje förändring i smärta/andra symtom kommer att noteras efter 90 sekunder (för att ta hänsyn till initialt obehag från konserveringsmedlet i proparacainlösning) .
CLDEQ-8 är ett validerat åtta-objekt skalat frågeformulär utvecklat för att återspegla den övergripande uppfattningen om mjuka kontaktlinser.
Kvantitativt frågeformulär med tjugosju artiklar utformat för att ge en bedömning av symtomen och livskvalitetseffekten av ögonsmärta [18].
De 27 frågorna i OPAS-enkäten betygsätts på en skala från 0 till 10, eller 10 till 100, där 0 anger ingen och 10 eller 100 anger maximalt.
Symtom på okulär komfort och torrhet kommer att graderas för varje öga på en skala från 0-10, där 0=extremt obekvämt, extremt torrt och 10=utmärkt komfort, ingen torrhet.
Ett genomsnittligt betyg kommer att ges för morgon, eftermiddag och kväll.
|
|
NCP eller torra ögon hos patienter med okulär yta obehag
Deltagare som diagnostiserats med neuropatisk hornhinnesmärta eller med en neuropatisk komponent av torra ögon hos patienter med okulär yta obehag
|
En enda droppe hyperton natriumkloridlösning vid rumstemperatur kommer att instilleras i varje öga och förändring i smärta/andra symtom efter upp till 90 sekunders applicering (för att ta hänsyn till eventuella initiala irritationssymtom) kommer att observeras.
En enda droppe proparacainhydroklorid oftalmisk lösning (Alcaine®, 0,5%) kommer att användas på respektive öga och varje förändring i smärta/andra symtom kommer att noteras efter 90 sekunder (för att ta hänsyn till initialt obehag från konserveringsmedlet i proparacainlösning) .
CLDEQ-8 är ett validerat åtta-objekt skalat frågeformulär utvecklat för att återspegla den övergripande uppfattningen om mjuka kontaktlinser.
Kvantitativt frågeformulär med tjugosju artiklar utformat för att ge en bedömning av symtomen och livskvalitetseffekten av ögonsmärta [18].
De 27 frågorna i OPAS-enkäten betygsätts på en skala från 0 till 10, eller 10 till 100, där 0 anger ingen och 10 eller 100 anger maximalt.
Symtom på okulär komfort och torrhet kommer att graderas för varje öga på en skala från 0-10, där 0=extremt obekvämt, extremt torrt och 10=utmärkt komfort, ingen torrhet.
Ett genomsnittligt betyg kommer att ges för morgon, eftermiddag och kväll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att fastställa förekomsten av neuropatisk hornhinnesmärta hos patienter med okulär yta obehag.
Tidsram: Dag 1
|
Uppmätt som procentandelen av försökspersonerna som rapporterar ökat okulärt obehag vid infektion med hyperosmolär saltlösning.
|
Dag 1
|
|
Att bedöma överlappningen av neuropatisk hornhinnesmärta med torra ögonsjukdom hos patienter med sjukdomar som för närvarande anses vara ömsesidigt uteslutande.
Tidsram: Dag 1
|
Uppmätt i procent av försökspersonerna som rapporterar obehag i ögonytan och antingen uppvisar eller inte uppvisar tecken på torra ögonsjukdomar enligt definitionen av Tear Break Up Time, Schirmers test och färgning, och som har en ökning i Visual Analog Scale-poäng med mer än 2 steg vid instillation av hyperton saltlösning.
|
Dag 1
|
|
Att fastställa prevalensen av subtyper av patienter med neuropatisk hornhinnesmärta eller med en neuropatisk komponent av torra ögon hos patienter med okulär yta obehag.
Tidsram: Dag 1
|
Uppmätt som procentandelen av försökspersonerna som rapporterar obehag i ögonytan och som har en minskning, partiell minskning eller ingen förändring av den visuella analoga poängen vid instillation av proparakain.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma överlappningen av neuropatisk hornhinnesmärta och obehag i kontaktlinser.
Tidsram: 1 studiebesök
|
Procent av kontaktlinsbärare som rapporterar obehag när de bär sina kontaktlinser och antingen uppvisar eller inte uppvisar tecken på torra ögonsjukdomar enligt definitionen av TBUT, Schirmers test och färgning, och har en ökning av VAS-poängen med mer än 2 steg efter instillation av hyperton saltlösning.
|
1 studiebesök
|
|
Att fastställa förekomsten av ångest/depression hos patienter med patienter med neuropatisk hornhinnesmärta.
Tidsram: Dag 1
|
Procent av försökspersonerna som rapporterar ökat okulärt besvär vid provokation med hyperosmolär koksaltlösning och en historia av ångest/depression.
|
Dag 1
|
|
Att bedöma för skillnader i in vivo konfokala mikroskopiåtgärder mellan patienter med torra ögonsjukdomar och patienter med neuropatisk hornhinnesmärta.
Tidsram: Dag 1
|
Mäts med dendritisk celltäthet, nervfiberdensitet och mikroneuromdensitet
|
Dag 1
|
|
Att bedöma för subtyper av neuropatisk hornhinnesmärta skillnader i in vivo konfokala mikroskopiåtgärder mellan patienter med torra ögonsjukdomar och patienter med neuropatisk hornhinnesmärta.
Tidsram: Dag 1
|
Mäts med dendritisk celltäthet, nervfiberdensitet och mikroneuromdensitet
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Neuralgi
- Torra ögon syndrom
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Demografi
- Familjegenskaper
- Civilstånd
- Enstaka person
Andra studie-ID-nummer
- 00000319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .