Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurosensoriske abnormiteter hos SymptomAtic Ocular Surface Patients (NASA) (NASA)

28. maj 2024 opdateret af: Tufts Medical Center
Denne undersøgelse er designet til at måle, hvor almindelige nerveabnormiteter er inden for en gruppe patienter, der føler ubehag i deres øjne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Canyon City Eye Care
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Bruce W. Carter VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Korb & Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • SkyVision Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1.000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse baseret på ovenstående kriterier:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med ubehag i øjets overflade eller til pleje af tørre øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i hvert øje
  • Forsøgsperson rapporterede varighed af symptomer på mindst 3 måneder
  • 100 forsøgspersoner skal være sædvanlige kontaktlinsebrugere som defineret ved brug af kontaktlinser mindst 5 timer om dagen mindst 5 dage om ugen i det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kontaktlinser på besøgsdagen
  • Gravid eller ammende
  • Uregelmæssige hornhinder (f.eks. ektatisk sygdom, transplantation eller hornhindedystrofier)
  • Øjenoperation inden for de seneste 3 måneder
  • Øjeninfektion inden for de seneste 3 måneder
  • Aktive øjenallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neuropatisk hornhindesmerter med ubehag i øjets overflade
Deltagere diagnosticeret med neuropatiske hornhindesmerter med ubehag i øjets overflade
Andet: Hyperosmolær respons
En enkelt dråbe hypertonisk natriumchloridopløsning ved stuetemperatur vil blive dryppet i hvert øje, og ændring i smerte/andre symptomer efter op til 90 sekunders påføring (for at tage højde for eventuelle initiale irritationssymptomer) vil blive observeret.
Andet: Proparacaine Challenge Test
En enkelt dråbe Proparacaine hydrochlorid oftalmisk opløsning, (Alcaine®, 0,5%) vil blive brugt på hvert øje henholdsvis, og enhver ændring i smerte/andre symptomer vil blive noteret efter 90 sekunder (for at tage højde for initialt ubehag fra konserveringsmidlet i Proparacaine opløsning) .
Andet: Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne-8 (CLDEQ-8) Valgfrit; kun for kontaktlinsebrugere
CLDEQ-8 er et valideret otte-element skaleret spørgeskema udviklet til at afspejle den overordnede opfattelse af bløde kontaktlinser.
Andet: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Kvantitativt spørgeskema med 27 punkter designet til at give en vurdering af symptomer og livskvalitetseffekt af øjensmerter [18]. De 27 punkter i OPAS-spørgeskemaet er bedømt på en skala fra 0 til 10 eller 10 til 100, hvor 0 angiver ingen og 10 eller 100 angiver maksimum.
Andet: Visuelt analogt spørgeskema
Symptomer på okulær komfort og tørhed vil blive bedømt for hvert øje på en skala fra 0-10, hvor 0=ekstremt ubehageligt, ekstremt tørt og 10=fremragende komfort, ingen tørhed. En gennemsnitlig vurdering vil blive givet for morgen, eftermiddag og aften.
Neuropatisk hornhindesmerter med tørre øjne
Deltagere diagnosticeret med tørre øjensygdomme og neuropatiske hornhindesmerter
Andet: Hyperosmolær respons
En enkelt dråbe hypertonisk natriumchloridopløsning ved stuetemperatur vil blive dryppet i hvert øje, og ændring i smerte/andre symptomer efter op til 90 sekunders påføring (for at tage højde for eventuelle initiale irritationssymptomer) vil blive observeret.
Andet: Proparacaine Challenge Test
En enkelt dråbe Proparacaine hydrochlorid oftalmisk opløsning, (Alcaine®, 0,5%) vil blive brugt på hvert øje henholdsvis, og enhver ændring i smerte/andre symptomer vil blive noteret efter 90 sekunder (for at tage højde for initialt ubehag fra konserveringsmidlet i Proparacaine opløsning) .
Andet: Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne-8 (CLDEQ-8) Valgfrit; kun for kontaktlinsebrugere
CLDEQ-8 er et valideret otte-element skaleret spørgeskema udviklet til at afspejle den overordnede opfattelse af bløde kontaktlinser.
Andet: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Kvantitativt spørgeskema med 27 punkter designet til at give en vurdering af symptomer og livskvalitetseffekt af øjensmerter [18]. De 27 punkter i OPAS-spørgeskemaet er bedømt på en skala fra 0 til 10 eller 10 til 100, hvor 0 angiver ingen og 10 eller 100 angiver maksimum.
Andet: Visuelt analogt spørgeskema
Symptomer på okulær komfort og tørhed vil blive bedømt for hvert øje på en skala fra 0-10, hvor 0=ekstremt ubehageligt, ekstremt tørt og 10=fremragende komfort, ingen tørhed. En gennemsnitlig vurdering vil blive givet for morgen, eftermiddag og aften.
NCP eller Dry Eye hos patienter med ubehag i øjets overflade
Deltagere diagnosticeret med neuropatisk hornhindesmerter eller med en neuropatisk komponent af tørre øjne hos patienter med ubehag i øjets overflade
Andet: Hyperosmolær respons
En enkelt dråbe hypertonisk natriumchloridopløsning ved stuetemperatur vil blive dryppet i hvert øje, og ændring i smerte/andre symptomer efter op til 90 sekunders påføring (for at tage højde for eventuelle initiale irritationssymptomer) vil blive observeret.
Andet: Proparacaine Challenge Test
En enkelt dråbe Proparacaine hydrochlorid oftalmisk opløsning, (Alcaine®, 0,5%) vil blive brugt på hvert øje henholdsvis, og enhver ændring i smerte/andre symptomer vil blive noteret efter 90 sekunder (for at tage højde for initialt ubehag fra konserveringsmidlet i Proparacaine opløsning) .
Andet: Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne-8 (CLDEQ-8) Valgfrit; kun for kontaktlinsebrugere
CLDEQ-8 er et valideret otte-element skaleret spørgeskema udviklet til at afspejle den overordnede opfattelse af bløde kontaktlinser.
Andet: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Kvantitativt spørgeskema med 27 punkter designet til at give en vurdering af symptomer og livskvalitetseffekt af øjensmerter [18]. De 27 punkter i OPAS-spørgeskemaet er bedømt på en skala fra 0 til 10 eller 10 til 100, hvor 0 angiver ingen og 10 eller 100 angiver maksimum.
Andet: Visuelt analogt spørgeskema
Symptomer på okulær komfort og tørhed vil blive bedømt for hvert øje på en skala fra 0-10, hvor 0=ekstremt ubehageligt, ekstremt tørt og 10=fremragende komfort, ingen tørhed. En gennemsnitlig vurdering vil blive givet for morgen, eftermiddag og aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At fastslå forekomsten af ​​neuropatiske hornhindesmerter hos patienter med ubehag i øjets overflade.
Tidsramme: Dag 1
Som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer øget øjenoverfladeubehag ved belastning med hyperosmolært saltvand.
Dag 1
At vurdere overlapningen af ​​neuropatiske hornhindesmerter med tørre øjensygdomme hos patienter med sygdomme, der i øjeblikket menes at være gensidigt udelukkende.
Tidsramme: Dag 1
Målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer ubehag i øjets overflade og enten udviser eller ikke udviser tegn på tørre øjensygdom som defineret af Tear Break Up Time, Schirmers test og farvning og har en stigning i Visual Analog Scale-score på mere end 2 trin ved inddrypning af hypertonisk saltvand.
Dag 1
At fastslå forekomsten af ​​undertyper af patienter med neuropatisk hornhindesmerter eller med en neuropatisk komponent af tørre øjne hos patienter med øjenoverfladeubehag.
Tidsramme: Dag 1
Målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer ubehag i øjets overflade og har et fald, delvist fald eller ingen ændring i Visual Analog Score-score efter inddrypning af proparacain.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere overlapningen af ​​neuropatiske hornhindesmerter og ubehag ved kontaktlinser.
Tidsramme: 1 studiebesøg
Procentdel af kontaktlinsebrugere, der rapporterer ubehag, når de bærer deres kontaktlinser, og enten udviser eller ikke udviser tegn på tørre øjensygdom som defineret af TBUT, Schirmers test og farvning, og har en stigning i VAS-score på mere end 2 trin efter inddrypning af hypertonisk saltvand.
1 studiebesøg
At fastslå forekomsten af ​​angst/depression hos patienter med patienter med neuropatiske hornhindesmerter.
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øget ubehag i øjets overflade efter udfordring med hyperosmolært saltvand og en historie med angst/depression.
Dag 1
At vurdere forskelle i in vivo konfokale mikroskopimål mellem patienter med tørre øjensygdomme og patienter med neuropatiske hornhindesmerter.
Tidsramme: Dag 1
Målt ved dendritisk celletæthed, nervefiberdensitet og mikroneuromadensitet
Dag 1
At vurdere for undertyper af neuropatiske hornhindesmerter forskelle i in vivo konfokale mikroskopi foranstaltninger mellem tørre øjensygdomme patienter og neuropatiske hornhinde smerte patienter.
Tidsramme: Dag 1
Målt ved dendritisk celletæthed, nervefiberdensitet og mikroneuromadensitet
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated
Coopervision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Hyperosmolær respons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner