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Neurosensorische Anomalien bei Patienten mit symptomatischer Augenoberfläche (NASA) (NASA)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Diese Studie soll messen, wie häufig Nervenanomalien bei einer Gruppe von Patienten auftreten, die Beschwerden in ihren Augen verspüren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Canyon City Eye Care
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Bruce W. Carter VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Korb & Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • SkyVision Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1.000 Probanden werden basierend auf den oben genannten Kriterien für diese Studie eingeschrieben:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentiert sich bei Beschwerden an der Augenoberfläche oder zur Pflege trockener Augen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser in jedem Auge
  • Der Proband berichtete über eine Dauer der Symptome von mindestens 3 Monaten
  • 100 Probanden müssen gewohnheitsmäßige Kontaktlinsenträger sein, definiert durch die Verwendung von Kontaktlinsen an mindestens 5 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche im letzten Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Kontaktlinsen am Tag des Besuchs
  • Schwanger oder stillend
  • Unregelmäßige Hornhaut (z. B. ektatische Erkrankung, Transplantation oder Hornhautdystrophien)
  • Augenchirurgie in den letzten 3 Monaten
  • Augeninfektion in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Augenallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuropathischer Hornhautschmerz mit Augenoberflächenbeschwerden
Teilnehmer, bei denen neuropathische Hornhautschmerzen mit Beschwerden an der Augenoberfläche diagnostiziert wurden
Sonstiges: Hyperosmolare Reaktion
Ein einzelner Tropfen einer hypertonen Natriumchloridlösung bei Raumtemperatur wird in jedes Auge eingeträufelt und eine Veränderung der Schmerzen/anderer Symptome nach bis zu 90 Sekunden Anwendung (zur Berücksichtigung etwaiger anfänglicher Reizsymptome) wird beobachtet.
Sonstiges: Proparacain-Challenge-Test
Ein einzelner Tropfen Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung (Alcaine®, 0,5 %) wird jeweils auf jedes Auge aufgetragen und jede Veränderung der Schmerzen/anderen Symptome wird nach 90 Sekunden notiert (um anfängliche Beschwerden durch das Konservierungsmittel in der Proparacain-Lösung zu berücksichtigen). .
Sonstiges: Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge-8 (CLDEQ-8) Optional; nur für Kontaktlinsenträger
Der CLDEQ-8 ist ein validierter skalierter Fragebogen mit acht Punkten, der entwickelt wurde, um die allgemeine Meinung zu weichen Kontaktlinsen widerzuspiegeln.
Sonstiges: Umfrage zur Bewertung von Augenschmerzen (OPAS)
Quantitativer Fragebogen mit 27 Punkten zur Beurteilung der Symptome und Auswirkungen von Augenschmerzen auf die Lebensqualität [18]. Die 27 Items des OPAS-Fragebogens werden auf einer Skala von 0 bis 10 oder 10 bis 100 bewertet, wobei 0 keine und 10 oder 100 maximal bedeutet.
Sonstiges: Visueller analoger Fragebogen
Die Symptome von Augenkomfort und Trockenheit werden für jedes Auge auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 = extrem unangenehm, extrem trocken und 10 = ausgezeichneter Komfort, keine Trockenheit. Eine durchschnittliche Bewertung wird für den Vormittag, den Nachmittag und den Abend bereitgestellt.
Neuropathischer Hornhautschmerz bei Erkrankung des trockenen Auges
Teilnehmer, bei denen ein trockenes Auge und neuropathische Hornhautschmerzen diagnostiziert wurden
Sonstiges: Hyperosmolare Reaktion
Ein einzelner Tropfen einer hypertonen Natriumchloridlösung bei Raumtemperatur wird in jedes Auge eingeträufelt und eine Veränderung der Schmerzen/anderer Symptome nach bis zu 90 Sekunden Anwendung (zur Berücksichtigung etwaiger anfänglicher Reizsymptome) wird beobachtet.
Sonstiges: Proparacain-Challenge-Test
Ein einzelner Tropfen Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung (Alcaine®, 0,5 %) wird jeweils auf jedes Auge aufgetragen und jede Veränderung der Schmerzen/anderen Symptome wird nach 90 Sekunden notiert (um anfängliche Beschwerden durch das Konservierungsmittel in der Proparacain-Lösung zu berücksichtigen). .
Sonstiges: Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge-8 (CLDEQ-8) Optional; nur für Kontaktlinsenträger
Der CLDEQ-8 ist ein validierter skalierter Fragebogen mit acht Punkten, der entwickelt wurde, um die allgemeine Meinung zu weichen Kontaktlinsen widerzuspiegeln.
Sonstiges: Umfrage zur Bewertung von Augenschmerzen (OPAS)
Quantitativer Fragebogen mit 27 Punkten zur Beurteilung der Symptome und Auswirkungen von Augenschmerzen auf die Lebensqualität [18]. Die 27 Items des OPAS-Fragebogens werden auf einer Skala von 0 bis 10 oder 10 bis 100 bewertet, wobei 0 keine und 10 oder 100 maximal bedeutet.
Sonstiges: Visueller analoger Fragebogen
Die Symptome von Augenkomfort und Trockenheit werden für jedes Auge auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 = extrem unangenehm, extrem trocken und 10 = ausgezeichneter Komfort, keine Trockenheit. Eine durchschnittliche Bewertung wird für den Vormittag, den Nachmittag und den Abend bereitgestellt.
NCP oder Trockenes Auge bei Patienten mit Beschwerden an der Augenoberfläche
Teilnehmer, bei denen neuropathische Hornhautschmerzen oder eine neuropathische Komponente des Trockenen Auges bei Patienten mit Augenoberflächenbeschwerden diagnostiziert wurden
Sonstiges: Hyperosmolare Reaktion
Ein einzelner Tropfen einer hypertonen Natriumchloridlösung bei Raumtemperatur wird in jedes Auge eingeträufelt und eine Veränderung der Schmerzen/anderer Symptome nach bis zu 90 Sekunden Anwendung (zur Berücksichtigung etwaiger anfänglicher Reizsymptome) wird beobachtet.
Sonstiges: Proparacain-Challenge-Test
Ein einzelner Tropfen Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung (Alcaine®, 0,5 %) wird jeweils auf jedes Auge aufgetragen und jede Veränderung der Schmerzen/anderen Symptome wird nach 90 Sekunden notiert (um anfängliche Beschwerden durch das Konservierungsmittel in der Proparacain-Lösung zu berücksichtigen). .
Sonstiges: Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge-8 (CLDEQ-8) Optional; nur für Kontaktlinsenträger
Der CLDEQ-8 ist ein validierter skalierter Fragebogen mit acht Punkten, der entwickelt wurde, um die allgemeine Meinung zu weichen Kontaktlinsen widerzuspiegeln.
Sonstiges: Umfrage zur Bewertung von Augenschmerzen (OPAS)
Quantitativer Fragebogen mit 27 Punkten zur Beurteilung der Symptome und Auswirkungen von Augenschmerzen auf die Lebensqualität [18]. Die 27 Items des OPAS-Fragebogens werden auf einer Skala von 0 bis 10 oder 10 bis 100 bewertet, wobei 0 keine und 10 oder 100 maximal bedeutet.
Sonstiges: Visueller analoger Fragebogen
Die Symptome von Augenkomfort und Trockenheit werden für jedes Auge auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 = extrem unangenehm, extrem trocken und 10 = ausgezeichneter Komfort, keine Trockenheit. Eine durchschnittliche Bewertung wird für den Vormittag, den Nachmittag und den Abend bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz von neuropathischen Hornhautschmerzen bei Patienten mit Beschwerden an der Augenoberfläche.
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden, die bei Provokation mit hyperosmolarer Kochsalzlösung über erhöhte Augenoberflächenbeschwerden berichten.
Tag 1
Bewertung der Überschneidung von neuropathischen Hornhautschmerzen mit dem Trockenen Auge bei Patienten mit Krankheiten, von denen derzeit angenommen wird, dass sie sich gegenseitig ausschließen.
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden, die über Beschwerden an der Augenoberfläche berichten und entweder Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges, wie durch Tear Break Up Time, Schirmer-Test und Färbung definiert, aufweisen oder nicht, und einen Anstieg des Visual Analog Scale-Scores von mehr aufweisen als 2 Schritte nach dem Einträufeln von hypertoner Kochsalzlösung.
Tag 1
Bestimmung der Prävalenz von Subtypen von Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen oder mit einer neuropathischen Komponente des Trockenen Auges bei Patienten mit Beschwerden an der Augenoberfläche.
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden, die über Beschwerden an der Augenoberfläche berichten und eine Abnahme, teilweise Abnahme oder keine Änderung des Visual Analog Score-Scores nach dem Einträufeln von Proparacain aufweisen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Überschneidung von neuropathischen Hornhautschmerzen und Kontaktlinsenbeschwerden.
Zeitfenster: 1 Studienbesuch
Prozentsatz der Kontaktlinsenträger, die über Beschwerden beim Tragen ihrer Kontaktlinsen berichten und entweder Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges gemäß Definition durch TBUT, Schirmer-Test und Färbung zeigen oder nicht und einen Anstieg des VAS-Scores von mehr als 2 Stufen nach Instillation von hypertoner Kochsalzlösung.
1 Studienbesuch
Bestimmung der Prävalenz von Angstzuständen/Depressionen bei Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen.
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Probanden, die bei Provokation mit hyperosmolarer Kochsalzlösung über erhöhte Augenoberflächenbeschwerden und eine Anamnese von Angstzuständen/Depressionen berichten.
Tag 1
Bewertung der Unterschiede bei konfokalen In-vivo-Mikroskopiemessungen zwischen Patienten mit trockenem Auge und Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen.
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen durch dendritische Zelldichte, Nervenfaserdichte und Mikroneuromdichte
Tag 1
Bewertung der Unterschiede in Bezug auf Subtypen von neuropathischen Hornhautschmerzen bei konfokalen In-vivo-Mikroskopiemessungen zwischen Patienten mit trockenem Auge und Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen.
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen durch dendritische Zelldichte, Nervenfaserdichte und Mikroneuromdichte
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated
CooperVision International Limited (CVIL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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