Neurosensoriset poikkeavuudet oireellisilla silmän pintapotilailla (NASA) (NASA)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan, kuinka yleisiä hermopoikkeavuuksia on potilasryhmässä, joka tuntee epämukavuutta silmissään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Canyon City Eye Care
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Korb & Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- SkyVision Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1000 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen yllä olevien kriteerien perusteella:
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjoaa silmäpinnan epämukavuutta tai kuivien silmien hoitoon
- Paras korjattu näöntarkkuus on 20/40 tai parempi kummassakin silmässä
- Koehenkilö ilmoitti oireiden keston vähintään 3 kuukautta
- 100 koehenkilön tulee olla vakituinen piilolinssien käyttäminen siten, että piilolinssejä on käytetty vähintään 5 tuntia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Piilolinssien käyttö käyntipäivänä
- Raskaana tai imettävänä
- Epäsäännölliset sarveiskalvot (esim. ektaattinen sairaus, elinsiirto tai sarveiskalvon dystrofia)
- Silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiiviset silmäallergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neuropaattinen sarveiskalvokipu ja silmän pinnan epämukavuus
Osallistujat, joilla on diagnosoitu neuropaattinen sarveiskalvokipu ja silmän pinnan epämukavuus
|
Yksi tippa huoneenlämpöistä hypertonista natriumkloridiliuosta tiputetaan kumpaankin silmään, ja kivun/muiden oireiden muutosta havaitaan jopa 90 sekunnin käytön jälkeen (alkuperäisten ärsytysoireiden huomioon ottamiseksi).
Yksi tippa Proparakaiinihydrokloridi-silmäliuosta (Alcaine®, 0,5 %) käytetään vastaavasti kumpaankin silmään, ja kaikki muutokset kivussa/muissa oireissa havaitaan 90 sekunnin kuluttua (proparakaiiniliuoksen säilöntäaineen aiheuttaman alkuperäisen epämukavuuden huomioon ottamiseksi) .
CLDEQ-8 on validoitu kahdeksan kohdan skaalattu kyselylomake, joka on kehitetty heijastamaan yleistä mielipidettä pehmeistä piilolinsseistä.
Kaksikymmentäseitsemän kohdan kvantitatiivinen kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan arvio silmäkivun oireista ja vaikutuksista elämänlaatuun [18].
OPAS-kyselyn 27 kohtaa arvostellaan asteikolla 0-10 tai 10-100, jossa 0 tarkoittaa ei mitään ja 10 tai 100 tarkoittaa maksimikohtaa.
Silmän mukavuuden ja kuivuuden oireet arvostellaan kullekin silmälle asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin epämiellyttävä, erittäin kuiva ja 10 = erinomainen mukavuus, ei kuivuutta.
Keskimääräinen luokitus annetaan aamulla, iltapäivällä ja illalla.
|
|
Neuropaattinen sarveiskalvokipu kuivasilmäsairauden kanssa
Osallistujat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäsairaus ja neuropaattinen sarveiskalvokipu
|
Yksi tippa huoneenlämpöistä hypertonista natriumkloridiliuosta tiputetaan kumpaankin silmään, ja kivun/muiden oireiden muutosta havaitaan jopa 90 sekunnin käytön jälkeen (alkuperäisten ärsytysoireiden huomioon ottamiseksi).
Yksi tippa Proparakaiinihydrokloridi-silmäliuosta (Alcaine®, 0,5 %) käytetään vastaavasti kumpaankin silmään, ja kaikki muutokset kivussa/muissa oireissa havaitaan 90 sekunnin kuluttua (proparakaiiniliuoksen säilöntäaineen aiheuttaman alkuperäisen epämukavuuden huomioon ottamiseksi) .
CLDEQ-8 on validoitu kahdeksan kohdan skaalattu kyselylomake, joka on kehitetty heijastamaan yleistä mielipidettä pehmeistä piilolinsseistä.
Kaksikymmentäseitsemän kohdan kvantitatiivinen kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan arvio silmäkivun oireista ja vaikutuksista elämänlaatuun [18].
OPAS-kyselyn 27 kohtaa arvostellaan asteikolla 0-10 tai 10-100, jossa 0 tarkoittaa ei mitään ja 10 tai 100 tarkoittaa maksimikohtaa.
Silmän mukavuuden ja kuivuuden oireet arvostellaan kullekin silmälle asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin epämiellyttävä, erittäin kuiva ja 10 = erinomainen mukavuus, ei kuivuutta.
Keskimääräinen luokitus annetaan aamulla, iltapäivällä ja illalla.
|
|
NCP tai Dry Eye potilailla, joilla on epämukavuutta silmän pinnalla
Osallistujat, joilla on diagnosoitu neuropaattinen sarveiskalvokipu tai kuivasilmän neuropaattinen komponentti potilailla, joilla on silmän pinnan epämukavuus
|
Yksi tippa huoneenlämpöistä hypertonista natriumkloridiliuosta tiputetaan kumpaankin silmään, ja kivun/muiden oireiden muutosta havaitaan jopa 90 sekunnin käytön jälkeen (alkuperäisten ärsytysoireiden huomioon ottamiseksi).
Yksi tippa Proparakaiinihydrokloridi-silmäliuosta (Alcaine®, 0,5 %) käytetään vastaavasti kumpaankin silmään, ja kaikki muutokset kivussa/muissa oireissa havaitaan 90 sekunnin kuluttua (proparakaiiniliuoksen säilöntäaineen aiheuttaman alkuperäisen epämukavuuden huomioon ottamiseksi) .
CLDEQ-8 on validoitu kahdeksan kohdan skaalattu kyselylomake, joka on kehitetty heijastamaan yleistä mielipidettä pehmeistä piilolinsseistä.
Kaksikymmentäseitsemän kohdan kvantitatiivinen kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan arvio silmäkivun oireista ja vaikutuksista elämänlaatuun [18].
OPAS-kyselyn 27 kohtaa arvostellaan asteikolla 0-10 tai 10-100, jossa 0 tarkoittaa ei mitään ja 10 tai 100 tarkoittaa maksimikohtaa.
Silmän mukavuuden ja kuivuuden oireet arvostellaan kullekin silmälle asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin epämiellyttävä, erittäin kuiva ja 10 = erinomainen mukavuus, ei kuivuutta.
Keskimääräinen luokitus annetaan aamulla, iltapäivällä ja illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää neuropaattisen sarveiskalvokivun esiintyvyyden potilailla, joilla on silmän pinnan epämukavuus.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka raportoivat lisääntyneestä silmän pinnan epämukavuudesta hyperosmolaarisella suolaliuoksella altistuessaan.
|
Päivä 1
|
|
Arvioida neuropaattisen sarveiskalvokivun päällekkäisyyttä kuivasilmäsairauden kanssa potilailla, joilla on sairauksia, joiden katsotaan tällä hetkellä sulkevan toisensa pois.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka raportoivat silmän pinnan epämukavuudesta ja joilla joko on tai ei ole kuivasilmäsairauden merkkejä kyynelten hajoamisajan, Schirmerin testin ja värjäytymisen perusteella, ja heidän visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä on suurempi. yli 2 vaihetta hypertonisen suolaliuoksen tiputtamisen jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Sellaisten potilaiden alatyyppien yleisyyden selvittämiseksi, joilla on neuropaattista sarveiskalvokipua tai kuivasilmäisyyden neuropaattista komponenttia potilailla, joilla on silmän pinnan epämukavuus.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka raportoivat silmän pinnan epämukavuudesta ja joiden visuaalisen analogisen pistemäärän pistemäärä on laskenut, osittain pienentynyt tai ei muuttunut lainkaan proparakaiinin tiputtamisen jälkeen.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida neuropaattisen sarveiskalvokivun ja piilolinssien epämukavuuden päällekkäisyyttä.
Aikaikkuna: 1 opintokäynti
|
Prosenttiosuus piilolinssien käyttäjistä, jotka ilmoittavat epämukavuudesta piilolinssien käyttämisessä ja joilla joko on tai ei ole merkkejä kuivasilmäsairaudesta TBUT:n, Schirmerin testin ja värjäytymisen mukaan ja joiden VAS-pistemäärä on kasvanut yli 2 askelta hypertonisen suolaliuoksen tiputtaminen.
|
1 opintokäynti
|
|
Selvittää ahdistuneisuuden/masennusten esiintyvyys potilailla, joilla on neuropaattinen sarveiskalvokipu.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat lisääntyneestä silmän pinnan epämukavuudesta hyperosmolaarisella suolaliuoksella altistumisesta ja joilla on ollut ahdistusta/masennusta.
|
Päivä 1
|
|
Arvioida eroja in vivo konfokaalimikroskopian mittauksissa kuivasilmäsairauspotilaiden ja neuropaattisten sarveiskalvokipupotilaiden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Dendriittisolutiheydellä, hermosäikeiden tiheydellä ja mikroneurooman tiheydellä mitattuna
|
Päivä 1
|
|
Arvioida neuropaattisen sarveiskalvokivun alatyyppien eroja kuivasilmäsairauspotilaiden ja neuropaattisten sarveiskalvokipupotilaiden in vivo konfokaalimikroskooppimittauksissa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Dendriittisolutiheydellä, hermosäikeiden tiheydellä ja mikroneurooman tiheydellä mitattuna
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermosärky
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Väestötiede
- Perheominaisuudet
- Siviilisääty
- Yksirääke
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .