Neurosensorische afwijkingen bij symptomatische oogoppervlakpatiënten (NASA) (NASA)
23 januari 2026 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Deze studie is ontworpen om te meten hoe vaak zenuwafwijkingen voorkomen binnen een groep patiënten die ongemak in hun ogen voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Canyon City Eye Care
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Korb & Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- SkyVision Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
1.000 proefpersonen zullen worden ingeschreven voor deze studie op basis van de bovenstaande criteria:
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteert met ongemak aan het oogoppervlak of voor droge ogen
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter in elk oog
- Onderwerp gerapporteerde duur van de symptomen van ten minste 3 maanden
- Van 100 proefpersonen wordt vereist dat ze gewone contactlensdragers zijn, zoals gedefinieerd door het gebruik van contactlenzen gedurende het afgelopen jaar ten minste 5 uur per dag en ten minste 5 dagen per week.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van contactlenzen op de dag van het bezoek
- Zwanger of borstvoeding
- Onregelmatige cornea's (bijv. ectatische ziekte, transplantatie of corneadystrofieën)
- Oogoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Ooginfectie in de afgelopen 3 maanden
- Actieve oogallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neuropathische hoornvliespijn met ongemak aan het oogoppervlak
Deelnemers gediagnosticeerd met neuropathische hoornvliespijn met ongemak aan het oogoppervlak
|
Een enkele druppel hypertone natriumchloride-oplossing bij kamertemperatuur zal in elk oog worden gedruppeld en verandering in pijn/andere symptomen na maximaal 90 seconden aanbrengen (om rekening te houden met eventuele initiële irritatiesymptomen) zal worden waargenomen.
Een enkele druppel Proparacaine hydrochloride oftalmische oplossing (Alcaine®, 0,5%) zal respectievelijk op elk oog worden gebruikt en elke verandering in pijn / andere symptomen zal na 90 seconden worden opgemerkt (om rekening te houden met het aanvankelijke ongemak van het conserveermiddel in Proparacaine-oplossing) .
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst met acht items, ontwikkeld om de algemene mening over zachte contactlenzen weer te geven.
Kwantitatieve vragenlijst met zevenentwintig items, ontworpen om een beoordeling te geven van de symptomen en het effect op de kwaliteit van leven van oogpijn [18].
De 27 items van de OPAS-vragenlijst worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, of 10 tot 100, waarbij 0 geen betekent en 10 of 100 een maximum.
Symptomen van oculair comfort en droogheid worden voor elk oog beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0=uiterst onaangenaam, extreem droog en 10=uitstekend comfort, geen uitdroging.
Er wordt een gemiddelde beoordeling gegeven voor de ochtend, middag en avond.
|
|
Neuropathische hoornvliespijn met droge ogen
Deelnemers gediagnosticeerd met droge ogen en neuropathische hoornvliespijn
|
Een enkele druppel hypertone natriumchloride-oplossing bij kamertemperatuur zal in elk oog worden gedruppeld en verandering in pijn/andere symptomen na maximaal 90 seconden aanbrengen (om rekening te houden met eventuele initiële irritatiesymptomen) zal worden waargenomen.
Een enkele druppel Proparacaine hydrochloride oftalmische oplossing (Alcaine®, 0,5%) zal respectievelijk op elk oog worden gebruikt en elke verandering in pijn / andere symptomen zal na 90 seconden worden opgemerkt (om rekening te houden met het aanvankelijke ongemak van het conserveermiddel in Proparacaine-oplossing) .
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst met acht items, ontwikkeld om de algemene mening over zachte contactlenzen weer te geven.
Kwantitatieve vragenlijst met zevenentwintig items, ontworpen om een beoordeling te geven van de symptomen en het effect op de kwaliteit van leven van oogpijn [18].
De 27 items van de OPAS-vragenlijst worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, of 10 tot 100, waarbij 0 geen betekent en 10 of 100 een maximum.
Symptomen van oculair comfort en droogheid worden voor elk oog beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0=uiterst onaangenaam, extreem droog en 10=uitstekend comfort, geen uitdroging.
Er wordt een gemiddelde beoordeling gegeven voor de ochtend, middag en avond.
|
|
NCP of droge ogen bij patiënten met ongemak aan het oogoppervlak
Deelnemers gediagnosticeerd met neuropathische hoornvliespijn of met een neuropathische component van droge ogen bij patiënten met ongemak aan het oogoppervlak
|
Een enkele druppel hypertone natriumchloride-oplossing bij kamertemperatuur zal in elk oog worden gedruppeld en verandering in pijn/andere symptomen na maximaal 90 seconden aanbrengen (om rekening te houden met eventuele initiële irritatiesymptomen) zal worden waargenomen.
Een enkele druppel Proparacaine hydrochloride oftalmische oplossing (Alcaine®, 0,5%) zal respectievelijk op elk oog worden gebruikt en elke verandering in pijn / andere symptomen zal na 90 seconden worden opgemerkt (om rekening te houden met het aanvankelijke ongemak van het conserveermiddel in Proparacaine-oplossing) .
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst met acht items, ontwikkeld om de algemene mening over zachte contactlenzen weer te geven.
Kwantitatieve vragenlijst met zevenentwintig items, ontworpen om een beoordeling te geven van de symptomen en het effect op de kwaliteit van leven van oogpijn [18].
De 27 items van de OPAS-vragenlijst worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, of 10 tot 100, waarbij 0 geen betekent en 10 of 100 een maximum.
Symptomen van oculair comfort en droogheid worden voor elk oog beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0=uiterst onaangenaam, extreem droog en 10=uitstekend comfort, geen uitdroging.
Er wordt een gemiddelde beoordeling gegeven voor de ochtend, middag en avond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de prevalentie van neuropathische hoornvliespijn bij patiënten met ongemak aan het oogoppervlak.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat verhoogde ongemakken aan het oogoppervlak meldt na provocatie met hyperosmolaire zoutoplossing.
|
Dag 1
|
|
Om de overlap van neuropathische hoornvliespijn met droge ogen te beoordelen bij patiënten met ziekten waarvan momenteel wordt aangenomen dat ze elkaar uitsluiten.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat ongemak aan het oogoppervlak meldt en wel of geen tekenen van droge ogen vertoont, zoals gedefinieerd door Tear Break Up Time, Schirmer's test en kleuring, en die een toename in de Visual Analog Scale-score van meer hebben dan 2 stappen na instillatie van hypertone zoutoplossing.
|
Dag 1
|
|
Vaststellen van de prevalentie van subtypes van patiënten met neuropathische hoornvliespijn of met een neuropathische component van droge ogen bij patiënten met ongemak aan het oogoppervlak.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat ongemak aan het oogoppervlak meldt en een afname, gedeeltelijke afname of geen verandering in de Visual Analog Score-score heeft na instillatie van proparacaïne.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de overlap van neuropathische hoornvliespijn en contactlensongemak te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 studiebezoek
|
Percentage contactlensdragers dat ongemak meldt bij het dragen van hun contactlenzen, en wel of geen tekenen van droge ogen vertoont, zoals gedefinieerd door TBUT, Schirmer's test, en kleuring, en een toename in VAS-score van meer dan 2 stappen na instillatie van hypertone zoutoplossing.
|
1 studiebezoek
|
|
Vaststellen van de prevalentie van angst/depressie bij patiënten met neuropathische hoornvliespijn.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage proefpersonen dat meer ongemak aan het oogoppervlak meldt na provocatie met hyperosmolaire zoutoplossing en een voorgeschiedenis van angst/depressie.
|
Dag 1
|
|
Beoordelen op verschillen in in vivo confocale microscopiemetingen tussen patiënten met droge ogen en patiënten met neuropathische corneapijn.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Zoals gemeten door dendritische celdichtheid, zenuwvezeldichtheid en microneuromadichtheid
|
Dag 1
|
|
Beoordelen van subtypes van neuropathische hoornvliespijn verschillen in in vivo confocale microscopiemetingen tussen patiënten met droge ogen en neuropathische hoornvliespijnpatiënten.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Zoals gemeten door dendritische celdichtheid, zenuwvezeldichtheid en microneuromadichtheid
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neuralgie
- Droge-ogen-syndroom
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Demografie
- Familiekarakteristieken
- Burgerlijke staat
- Enkele persoon
Andere studie-ID-nummers
- 00000319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .