Anomalías neurosensoriales en pacientes sintomáticos de la superficie ocular (NASA) (NASA)
23 de enero de 2026 actualizado por: Tufts Medical Center
Este estudio está diseñado para medir cuán comunes son las anomalías nerviosas dentro de un grupo de pacientes que sienten molestias en los ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Canyon City Eye Care
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Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Korb & Associates
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Vita Eye Clinic
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Ohio
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- SkyVision Centers
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán 1000 sujetos para este estudio según los criterios anteriores:
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se presenta con molestias en la superficie ocular o para el cuidado del ojo seco
- Mejor agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en cada ojo
- El sujeto informó una duración de los síntomas de al menos 3 meses.
- Se requerirá que 100 sujetos sean usuarios habituales de lentes de contacto según lo definido por el uso de lentes de contacto al menos 5 horas por día al menos 5 días a la semana durante el último año.
Criterio de exclusión:
- Uso de lentes de contacto el día de la visita
- embarazada o amamantando
- Córneas irregulares (por ejemplo, enfermedad ectásica, trasplante o distrofias corneales)
- Cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Infección ocular en los últimos 3 meses
- Alergias oculares activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dolor corneal neuropático con malestar en la superficie ocular
Participantes diagnosticados con dolor corneal neuropático con malestar en la superficie ocular
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Se instilará una sola gota de solución hipertónica de cloruro de sodio a temperatura ambiente en cada ojo y se observará un cambio en el dolor/otros síntomas después de hasta 90 segundos de aplicación (para tener en cuenta cualquier síntoma de irritación inicial).
Se usará una sola gota de solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína (Alcaine®, 0,5 %) en cada ojo respectivamente y cualquier cambio en el dolor/otros síntomas se notará después de 90 segundos (para tener en cuenta la molestia inicial del conservante en la solución de proparacaína) .
El CLDEQ-8 es un cuestionario escalado validado de ocho ítems desarrollado para reflejar la opinión general de los lentes de contacto blandos.
Cuestionario cuantitativo de veintisiete ítems diseñado para proporcionar una evaluación de los síntomas y el efecto del dolor ocular en la calidad de vida [18].
Los 27 ítems del cuestionario OPAS se califican en una escala de 0 a 10, o de 10 a 100, donde 0 indica ninguno y 10 o 100 indica el máximo.
Los síntomas de comodidad y sequedad ocular se calificarán para cada ojo en una escala de 0 a 10, donde 0=extremadamente incómodo, extremadamente seco y 10=excelente comodidad, sin sequedad.
Se proporcionará una calificación promedio para la mañana, la tarde y la noche.
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Dolor corneal neuropático con enfermedad del ojo seco
Participantes diagnosticados con enfermedad de ojo seco y dolor corneal neuropático
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Se instilará una sola gota de solución hipertónica de cloruro de sodio a temperatura ambiente en cada ojo y se observará un cambio en el dolor/otros síntomas después de hasta 90 segundos de aplicación (para tener en cuenta cualquier síntoma de irritación inicial).
Se usará una sola gota de solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína (Alcaine®, 0,5 %) en cada ojo respectivamente y cualquier cambio en el dolor/otros síntomas se notará después de 90 segundos (para tener en cuenta la molestia inicial del conservante en la solución de proparacaína) .
El CLDEQ-8 es un cuestionario escalado validado de ocho ítems desarrollado para reflejar la opinión general de los lentes de contacto blandos.
Cuestionario cuantitativo de veintisiete ítems diseñado para proporcionar una evaluación de los síntomas y el efecto del dolor ocular en la calidad de vida [18].
Los 27 ítems del cuestionario OPAS se califican en una escala de 0 a 10, o de 10 a 100, donde 0 indica ninguno y 10 o 100 indica el máximo.
Los síntomas de comodidad y sequedad ocular se calificarán para cada ojo en una escala de 0 a 10, donde 0=extremadamente incómodo, extremadamente seco y 10=excelente comodidad, sin sequedad.
Se proporcionará una calificación promedio para la mañana, la tarde y la noche.
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NCP u Ojo Seco en pacientes con molestias en la superficie ocular
Participantes diagnosticados con dolor corneal neuropático o con un componente neuropático de ojo seco en pacientes con molestias en la superficie ocular
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Se instilará una sola gota de solución hipertónica de cloruro de sodio a temperatura ambiente en cada ojo y se observará un cambio en el dolor/otros síntomas después de hasta 90 segundos de aplicación (para tener en cuenta cualquier síntoma de irritación inicial).
Se usará una sola gota de solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína (Alcaine®, 0,5 %) en cada ojo respectivamente y cualquier cambio en el dolor/otros síntomas se notará después de 90 segundos (para tener en cuenta la molestia inicial del conservante en la solución de proparacaína) .
El CLDEQ-8 es un cuestionario escalado validado de ocho ítems desarrollado para reflejar la opinión general de los lentes de contacto blandos.
Cuestionario cuantitativo de veintisiete ítems diseñado para proporcionar una evaluación de los síntomas y el efecto del dolor ocular en la calidad de vida [18].
Los 27 ítems del cuestionario OPAS se califican en una escala de 0 a 10, o de 10 a 100, donde 0 indica ninguno y 10 o 100 indica el máximo.
Los síntomas de comodidad y sequedad ocular se calificarán para cada ojo en una escala de 0 a 10, donde 0=extremadamente incómodo, extremadamente seco y 10=excelente comodidad, sin sequedad.
Se proporcionará una calificación promedio para la mañana, la tarde y la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer la prevalencia de dolor corneal neuropático en pacientes con molestias en la superficie ocular.
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido por el porcentaje de sujetos que informan un aumento de la incomodidad en la superficie ocular tras el desafío con solución salina hiperosmolar.
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Día 1
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Evaluar la superposición del dolor corneal neuropático con la enfermedad del ojo seco en pacientes con enfermedades que actualmente se cree que son mutuamente excluyentes.
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido por el porcentaje de sujetos que informan molestias en la superficie ocular, y muestran o no signos de enfermedad del ojo seco según lo definido por el tiempo de ruptura de lágrimas, la prueba de Schirmer y la tinción, y tienen un aumento en la puntuación de la escala analógica visual de más de 2 pasos tras la instilación de solución salina hipertónica.
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Día 1
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Establecer la prevalencia de subtipos de pacientes con dolor corneal neuropático o con componente neuropático de ojo seco en pacientes con molestias en la superficie ocular.
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido por el porcentaje de sujetos que informan molestias en la superficie ocular y tienen una disminución, una disminución parcial o ningún cambio en la puntuación de Visual Analog Score tras la instilación de proparacaína.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la superposición del dolor corneal neuropático y la incomodidad de las lentes de contacto.
Periodo de tiempo: 1 visita de estudio
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Porcentaje de usuarios de lentes de contacto que informan molestias al usar sus lentes de contacto y muestran o no signos de enfermedad del ojo seco según lo definido por TBUT, prueba de Schirmer y tinción, y tienen un aumento en la puntuación VAS de más de 2 pasos después instilación de solución salina hipertónica.
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1 visita de estudio
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Establecer la prevalencia de ansiedad/depresión en pacientes con dolor corneal neuropático.
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de sujetos que informan un aumento de la incomodidad en la superficie ocular tras el desafío con solución salina hiperosmolar y antecedentes de ansiedad/depresión.
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Día 1
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Evaluar las diferencias en las medidas de microscopía confocal in vivo entre pacientes con enfermedad de ojo seco y pacientes con dolor corneal neuropático.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido por la densidad de células dendríticas, la densidad de fibras nerviosas y la densidad de microneuromas
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Día 1
|
|
Evaluar las diferencias de subtipos de dolor corneal neuropático en medidas de microscopía confocal in vivo entre pacientes con enfermedad de ojo seco y pacientes con dolor corneal neuropático.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido por la densidad de células dendríticas, la densidad de fibras nerviosas y la densidad de microneuromas
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Síndromes del ojo seco
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Demografía
- Características familiares
- Estado civil
- Soltero
Otros números de identificación del estudio
- 00000319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .