Нейросенсорные аномалии у пациентов с симптомами на поверхности глаза (NASA) (NASA)
23 января 2026 г. обновлено: Tufts Medical Center
Это исследование предназначено для измерения того, насколько распространены нервные аномалии в группе пациентов, которые чувствуют дискомфорт в глазах.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Canyon City Eye Care
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Korb & Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- SkyVision Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1000 субъектов будут зарегистрированы для этого исследования на основе вышеуказанных критериев:
Описание
Критерии включения:
- Появляется при дискомфорте глазной поверхности или для ухода за сухими глазами
- Лучшая скорректированная острота зрения 20/40 или выше на каждый глаз
- Субъект сообщил о продолжительности симптомов не менее 3 месяцев.
- 100 субъектов должны будут постоянно носить контактные линзы, что определяется использованием контактных линз не менее 5 часов в день не менее 5 дней в неделю в течение последнего года.
Критерий исключения:
- Использование контактных линз в день визита
- Беременные или кормящие
- Неправильная форма роговицы (например, эктатическая болезнь, трансплантация или дистрофия роговицы)
- Глазные операции в течение последних 3 месяцев
- глазная инфекция в течение последних 3 мес.
- Активная глазная аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нейропатическая боль в роговице с дискомфортом на поверхности глаза
Участники с диагнозом невропатическая боль в роговице с дискомфортом на поверхности глаза
|
В каждый глаз закапывают по одной капле гипертонического раствора хлорида натрия комнатной температуры и наблюдают изменение боли/других симптомов после 90 секунд применения (с учетом любых начальных симптомов раздражения).
По одной капле офтальмологического раствора гидрохлорида пропаракаина (Alcaine®, 0,5%) будет использоваться на каждый глаз соответственно, и любое изменение боли/других симптомов будет отмечено через 90 секунд (с учетом начального дискомфорта от консерванта в растворе пропаракаина). .
CLDEQ-8 — это утвержденный опросник, состоящий из восьми пунктов, разработанный для отражения общего мнения о мягких контактных линзах.
Количественный опросник из двадцати семи пунктов, предназначенный для оценки симптомов и влияния глазной боли на качество жизни [18].
27 пунктов анкеты OPAS оцениваются по шкале от 0 до 10 или от 10 до 100, где 0 означает отсутствие, а 10 или 100 — максимум.
Симптомы комфорта и сухости глаз будут оцениваться для каждого глаза по шкале от 0 до 10, где 0 = очень дискомфортно, очень сухо и 10 = отлично комфортно, сухости нет.
Средняя оценка будет предоставлена за утро, день и вечер.
|
|
Нейропатическая боль в роговице при синдроме сухого глаза
У участников диагностирована болезнь сухого глаза и невропатическая боль в роговице.
|
В каждый глаз закапывают по одной капле гипертонического раствора хлорида натрия комнатной температуры и наблюдают изменение боли/других симптомов после 90 секунд применения (с учетом любых начальных симптомов раздражения).
По одной капле офтальмологического раствора гидрохлорида пропаракаина (Alcaine®, 0,5%) будет использоваться на каждый глаз соответственно, и любое изменение боли/других симптомов будет отмечено через 90 секунд (с учетом начального дискомфорта от консерванта в растворе пропаракаина). .
CLDEQ-8 — это утвержденный опросник, состоящий из восьми пунктов, разработанный для отражения общего мнения о мягких контактных линзах.
Количественный опросник из двадцати семи пунктов, предназначенный для оценки симптомов и влияния глазной боли на качество жизни [18].
27 пунктов анкеты OPAS оцениваются по шкале от 0 до 10 или от 10 до 100, где 0 означает отсутствие, а 10 или 100 — максимум.
Симптомы комфорта и сухости глаз будут оцениваться для каждого глаза по шкале от 0 до 10, где 0 = очень дискомфортно, очень сухо и 10 = отлично комфортно, сухости нет.
Средняя оценка будет предоставлена за утро, день и вечер.
|
|
NCP или «сухой глаз» у пациентов с дискомфортом на поверхности глаза
Участники с диагнозом невропатическая боль в роговице или нейропатический компонент синдрома сухого глаза у пациентов с дискомфортом на поверхности глаза
|
В каждый глаз закапывают по одной капле гипертонического раствора хлорида натрия комнатной температуры и наблюдают изменение боли/других симптомов после 90 секунд применения (с учетом любых начальных симптомов раздражения).
По одной капле офтальмологического раствора гидрохлорида пропаракаина (Alcaine®, 0,5%) будет использоваться на каждый глаз соответственно, и любое изменение боли/других симптомов будет отмечено через 90 секунд (с учетом начального дискомфорта от консерванта в растворе пропаракаина). .
CLDEQ-8 — это утвержденный опросник, состоящий из восьми пунктов, разработанный для отражения общего мнения о мягких контактных линзах.
Количественный опросник из двадцати семи пунктов, предназначенный для оценки симптомов и влияния глазной боли на качество жизни [18].
27 пунктов анкеты OPAS оцениваются по шкале от 0 до 10 или от 10 до 100, где 0 означает отсутствие, а 10 или 100 — максимум.
Симптомы комфорта и сухости глаз будут оцениваться для каждого глаза по шкале от 0 до 10, где 0 = очень дискомфортно, очень сухо и 10 = отлично комфортно, сухости нет.
Средняя оценка будет предоставлена за утро, день и вечер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить распространенность невропатической боли в роговице у пациентов с дискомфортом глазной поверхности.
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется процентом субъектов, которые сообщают об усилении дискомфорта на поверхности глаза при провокации гиперосмолярным солевым раствором.
|
1 день
|
|
Оценить совпадение невропатической боли в роговице с болезнью сухого глаза у пациентов с заболеваниями, которые в настоящее время считаются взаимоисключающими.
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется процентом субъектов, которые сообщают о дискомфорте на поверхности глаза и проявляют или не проявляют признаки синдрома сухого глаза, определяемые временем слезоотделения, тестом Ширмера и окрашиванием, и имеют увеличение балла по визуальной аналоговой шкале более чем на более чем на 2 шага при инстилляции гипертонического раствора.
|
1 день
|
|
Установить преобладание подтипов пациентов с нейропатической болью в роговице или с нейропатическим компонентом сухости глаз у пациентов с дискомфортом глазной поверхности.
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется процентом субъектов, которые сообщают о дискомфорте на поверхности глаза и имеют снижение, частичное снижение или отсутствие изменений в баллах по визуальной аналоговой шкале после инстилляции пропаракаина.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить наложение нейропатической боли в роговице и дискомфорта от контактных линз.
Временное ограничение: 1 учебный визит
|
Процент носителей контактных линз, которые сообщают о дискомфорте при ношении контактных линз, проявляют или не проявляют признаков синдрома сухого глаза по данным TBUT, теста Ширмера и окрашивания, а также имеют повышение балла по ВАШ более чем на 2 ступени при инстилляции гипертонического раствора.
|
1 учебный визит
|
|
Установить распространенность тревоги/депрессии у пациентов с невропатической роговичной болью.
Временное ограничение: 1 день
|
Процент субъектов, которые сообщают о повышенном дискомфорте на поверхности глаза при провокации гиперосмолярным физиологическим раствором и имеют в анамнезе тревогу/депрессию.
|
1 день
|
|
Оценить различия в показателях конфокальной микроскопии in vivo между пациентами с синдромом сухого глаза и пациентами с невропатической болью в роговице.
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется плотностью дендритных клеток, плотностью нервных волокон и плотностью микроневромы
|
1 день
|
|
Оценить различия в подтипах нейропатической боли в роговице в показателях конфокальной микроскопии in vivo между пациентами с синдромом сухого глаза и пациентами с нейропатической болью в роговице.
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется плотностью дендритных клеток, плотностью нервных волокон и плотностью микроневромы
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Невралгия
- Синдром сухого глаза
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Демография
- Семейные характеристики
- Семейное положение
- Одинокий человек
Другие идентификационные номера исследования
- 00000319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .