Anormalidades neurossensoriais em pacientes sintomáticos da superfície ocular (NASA) (NASA)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Tufts Medical Center
Este estudo foi projetado para medir o quão comum são as anormalidades nervosas em um grupo de pacientes que sentem desconforto nos olhos.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Canyon City Eye Care
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Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Korb & Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- SkyVision Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1.000 indivíduos serão inscritos para este estudo com base nos critérios acima:
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresenta-se com desconforto na superfície ocular ou para cuidados com o olho seco
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor em cada olho
- Sujeito relatou duração dos sintomas de pelo menos 3 meses
- 100 indivíduos deverão ser usuários habituais de lentes de contato, conforme definido pelo uso de lentes de contato pelo menos 5 horas por dia, pelo menos 5 dias por semana no último ano.
Critério de exclusão:
- Uso de lentes de contato no dia da visita
- grávida ou amamentando
- Córneas irregulares (por exemplo, doença ectática, transplante ou distrofias corneanas)
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Infecção ocular nos últimos 3 meses
- Alergias oculares ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dor Neuropática da Córnea com Desconforto na Superfície Ocular
Participantes diagnosticados com dor neuropática da córnea com desconforto na superfície ocular
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Uma única gota de solução hipertônica de cloreto de sódio em temperatura ambiente será instilada em cada olho e será observada mudança na dor/outros sintomas após até 90 segundos de aplicação (considerando qualquer sintoma inicial de irritação).
Uma única gota de solução oftálmica de cloridrato de proparacaína (Alcaine®, 0,5%) será usada em cada olho, respectivamente, e qualquer alteração na dor/outros sintomas será observada após 90 segundos (para contabilizar o desconforto inicial do conservante na solução de proparacaína) .
O CLDEQ-8 é um questionário escalado de oito itens validado desenvolvido para refletir a opinião geral sobre lentes de contato gelatinosas.
Questionário quantitativo de vinte e sete itens projetado para fornecer uma avaliação dos sintomas e efeito da dor ocular na qualidade de vida [18].
Os 27 itens do questionário OPAS são pontuados em uma escala de 0 a 10, ou 10 a 100, onde 0 indica nenhum e 10 ou 100 indica máximo.
Os sintomas de conforto e ressecamento ocular serão classificados para cada olho em uma escala de 0 a 10, onde 0=extremamente desconfortável, extremamente seco e 10=conforto excelente, sem ressecamento.
Uma classificação média será fornecida para a manhã, tarde e noite.
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Dor neuropática da córnea com doença do olho seco
Participantes diagnosticados com doença do olho seco e dor neuropática da córnea
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Uma única gota de solução hipertônica de cloreto de sódio em temperatura ambiente será instilada em cada olho e será observada mudança na dor/outros sintomas após até 90 segundos de aplicação (considerando qualquer sintoma inicial de irritação).
Uma única gota de solução oftálmica de cloridrato de proparacaína (Alcaine®, 0,5%) será usada em cada olho, respectivamente, e qualquer alteração na dor/outros sintomas será observada após 90 segundos (para contabilizar o desconforto inicial do conservante na solução de proparacaína) .
O CLDEQ-8 é um questionário escalado de oito itens validado desenvolvido para refletir a opinião geral sobre lentes de contato gelatinosas.
Questionário quantitativo de vinte e sete itens projetado para fornecer uma avaliação dos sintomas e efeito da dor ocular na qualidade de vida [18].
Os 27 itens do questionário OPAS são pontuados em uma escala de 0 a 10, ou 10 a 100, onde 0 indica nenhum e 10 ou 100 indica máximo.
Os sintomas de conforto e ressecamento ocular serão classificados para cada olho em uma escala de 0 a 10, onde 0=extremamente desconfortável, extremamente seco e 10=conforto excelente, sem ressecamento.
Uma classificação média será fornecida para a manhã, tarde e noite.
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NCP ou Olho Seco em pacientes com desconforto na superfície ocular
Participantes diagnosticados com dor corneana neuropática ou com um componente neuropático de olho seco em pacientes com desconforto na superfície ocular
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Uma única gota de solução hipertônica de cloreto de sódio em temperatura ambiente será instilada em cada olho e será observada mudança na dor/outros sintomas após até 90 segundos de aplicação (considerando qualquer sintoma inicial de irritação).
Uma única gota de solução oftálmica de cloridrato de proparacaína (Alcaine®, 0,5%) será usada em cada olho, respectivamente, e qualquer alteração na dor/outros sintomas será observada após 90 segundos (para contabilizar o desconforto inicial do conservante na solução de proparacaína) .
O CLDEQ-8 é um questionário escalado de oito itens validado desenvolvido para refletir a opinião geral sobre lentes de contato gelatinosas.
Questionário quantitativo de vinte e sete itens projetado para fornecer uma avaliação dos sintomas e efeito da dor ocular na qualidade de vida [18].
Os 27 itens do questionário OPAS são pontuados em uma escala de 0 a 10, ou 10 a 100, onde 0 indica nenhum e 10 ou 100 indica máximo.
Os sintomas de conforto e ressecamento ocular serão classificados para cada olho em uma escala de 0 a 10, onde 0=extremamente desconfortável, extremamente seco e 10=conforto excelente, sem ressecamento.
Uma classificação média será fornecida para a manhã, tarde e noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer a prevalência de dor neuropática da córnea em pacientes com desconforto na superfície ocular.
Prazo: Dia 1
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Conforme medido pela porcentagem de indivíduos que relatam aumento do desconforto da superfície ocular após desafio com solução salina hiperosmolar.
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Dia 1
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Avaliar a sobreposição da dor neuropática da córnea com a doença do olho seco em pacientes com doenças que atualmente são consideradas mutuamente exclusivas.
Prazo: Dia 1
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Conforme medido pela porcentagem de indivíduos que relatam desconforto na superfície ocular e exibem ou não sinais de olho seco, conforme definido pelo Tear Break Up Time, teste de Schirmer e coloração, e têm um aumento na pontuação da Escala Visual Analógica de mais de 2 etapas após a instilação de solução salina hipertônica.
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Dia 1
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Estabelecer a prevalência de subtipos de pacientes com dor corneana neuropática ou com componente neuropático de olho seco em pacientes com desconforto na superfície ocular.
Prazo: Dia 1
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Conforme medido pela porcentagem de indivíduos que relatam desconforto na superfície ocular e apresentam uma diminuição, diminuição parcial ou nenhuma alteração na pontuação do Visual Analog Score após a instilação de proparacaína.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a sobreposição de dor neuropática da córnea e desconforto com lentes de contato.
Prazo: 1 visita de estudo
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Porcentagem de usuários de lentes de contato que relatam desconforto ao usar suas lentes de contato e exibem ou não sinais de olho seco, conforme definido por TBUT, teste de Schirmer e coloração, e apresentam um aumento na pontuação VAS de mais de 2 etapas após instilação de solução salina hipertônica.
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1 visita de estudo
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Estabelecer a prevalência de ansiedade/depressão em pacientes com dor neuropática na córnea.
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de indivíduos que relatam aumento do desconforto na superfície ocular após desafio com solução salina hiperosmolar e história de ansiedade/depressão.
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Dia 1
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Avaliar as diferenças nas medidas de microscopia confocal in vivo entre pacientes com doença de olho seco e pacientes com dor neuropática da córnea.
Prazo: Dia 1
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Conforme medido pela densidade de células dendríticas, densidade de fibras nervosas e densidade de microneuromas
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Dia 1
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|
Avaliar as diferenças de subtipos de dor neuropática da córnea em medidas de microscopia confocal in vivo entre pacientes com doença de olho seco e pacientes com dor neuropática da córnea.
Prazo: Dia 1
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Conforme medido pela densidade de células dendríticas, densidade de fibras nervosas e densidade de microneuromas
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Síndromes do Olho Seco
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Demografia
- Características da família
- Estado civil
- Pessoa solteira
Outros números de identificação do estudo
- 00000319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .