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Anomalie neurosensoriali in pazienti con superficie oculare sintomatica (NASA) (NASA)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Tufts Medical Center
Questo studio è progettato per misurare quanto siano comuni le anomalie nervose all'interno di un gruppo di pazienti che provano disagio nei loro occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Canyon City Eye Care
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Bruce W. Carter VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Korb & Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • SkyVision Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1.000 soggetti saranno arruolati per questo studio in base ai criteri di cui sopra:

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si presenta con fastidio alla superficie oculare o per la cura dell'occhio secco
  • Miglior acuità visiva corretta di 20/40 o migliore in ciascun occhio
  • Il soggetto ha riportato una durata dei sintomi di almeno 3 mesi
  • 100 soggetti dovranno essere portatori abituali di lenti a contatto come definito dall'uso di lenti a contatto almeno 5 ore al giorno almeno 5 giorni alla settimana per l'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Uso delle lenti a contatto il giorno della visita
  • Incinta o allattamento
  • Cornee irregolari (ad esempio, malattia ectasica, trapianto o distrofie corneali)
  • Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • Infezione oculare negli ultimi 3 mesi
  • Allergie oculari attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore corneale neuropatico con fastidio alla superficie oculare
Partecipanti con diagnosi di dolore corneale neuropatico con disagio della superficie oculare
Altro: Risposta iperosmolare
Una singola goccia di soluzione ipertonica di cloruro di sodio a temperatura ambiente verrà instillata in ciascun occhio e si osserverà il cambiamento del dolore/altri sintomi dopo un massimo di 90 secondi dall'applicazione (per tenere conto di eventuali sintomi iniziali di irritazione).
Altro: Proparacaina Challenge Test
Una singola goccia di soluzione oftalmica cloridrato di Proparacaina, (Alcaine®, 0,5%) verrà utilizzata rispettivamente su ciascun occhio e qualsiasi cambiamento nel dolore/altri sintomi verrà notato dopo 90 secondi (per tenere conto del disagio iniziale dovuto al conservante nella soluzione di Proparacaina) .
Altro: Questionario sull'occhio secco per lenti a contatto-8 (CLDEQ-8) Opzionale; solo per portatori di lenti a contatto
Il CLDEQ-8 è un questionario convalidato in scala di otto voci sviluppato per riflettere l'opinione generale sulle lenti a contatto morbide.
Altro: Indagine sulla valutazione del dolore oculare (OPAS)
Questionario quantitativo di ventisette elementi progettato per fornire una valutazione dei sintomi e dell'effetto sulla qualità della vita del dolore oculare [18]. I 27 item del questionario OPAS sono classificati su una scala da 0 a 10, o da 10 a 100, dove 0 indica nessuno e 10 o 100 indicano il massimo.
Altro: Questionario analogico visivo
I sintomi di comfort e secchezza oculare saranno classificati per ciascun occhio su una scala da 0 a 10, dove 0=estremamente fastidioso, estremamente secco e 10=eccellente comfort, nessuna secchezza. Verrà fornita una valutazione media per la mattina, il pomeriggio e la sera.
Dolore corneale neuropatico con malattia dell'occhio secco
Partecipanti con diagnosi di malattia dell'occhio secco e dolore corneale neuropatico
Altro: Risposta iperosmolare
Una singola goccia di soluzione ipertonica di cloruro di sodio a temperatura ambiente verrà instillata in ciascun occhio e si osserverà il cambiamento del dolore/altri sintomi dopo un massimo di 90 secondi dall'applicazione (per tenere conto di eventuali sintomi iniziali di irritazione).
Altro: Proparacaina Challenge Test
Una singola goccia di soluzione oftalmica cloridrato di Proparacaina, (Alcaine®, 0,5%) verrà utilizzata rispettivamente su ciascun occhio e qualsiasi cambiamento nel dolore/altri sintomi verrà notato dopo 90 secondi (per tenere conto del disagio iniziale dovuto al conservante nella soluzione di Proparacaina) .
Altro: Questionario sull'occhio secco per lenti a contatto-8 (CLDEQ-8) Opzionale; solo per portatori di lenti a contatto
Il CLDEQ-8 è un questionario convalidato in scala di otto voci sviluppato per riflettere l'opinione generale sulle lenti a contatto morbide.
Altro: Indagine sulla valutazione del dolore oculare (OPAS)
Questionario quantitativo di ventisette elementi progettato per fornire una valutazione dei sintomi e dell'effetto sulla qualità della vita del dolore oculare [18]. I 27 item del questionario OPAS sono classificati su una scala da 0 a 10, o da 10 a 100, dove 0 indica nessuno e 10 o 100 indicano il massimo.
Altro: Questionario analogico visivo
I sintomi di comfort e secchezza oculare saranno classificati per ciascun occhio su una scala da 0 a 10, dove 0=estremamente fastidioso, estremamente secco e 10=eccellente comfort, nessuna secchezza. Verrà fornita una valutazione media per la mattina, il pomeriggio e la sera.
NCP o Dry Eye in pazienti con fastidio alla superficie oculare
Partecipanti con diagnosi di dolore corneale neuropatico o con una componente neuropatica dell'occhio secco in pazienti con disagio della superficie oculare
Altro: Risposta iperosmolare
Una singola goccia di soluzione ipertonica di cloruro di sodio a temperatura ambiente verrà instillata in ciascun occhio e si osserverà il cambiamento del dolore/altri sintomi dopo un massimo di 90 secondi dall'applicazione (per tenere conto di eventuali sintomi iniziali di irritazione).
Altro: Proparacaina Challenge Test
Una singola goccia di soluzione oftalmica cloridrato di Proparacaina, (Alcaine®, 0,5%) verrà utilizzata rispettivamente su ciascun occhio e qualsiasi cambiamento nel dolore/altri sintomi verrà notato dopo 90 secondi (per tenere conto del disagio iniziale dovuto al conservante nella soluzione di Proparacaina) .
Altro: Questionario sull'occhio secco per lenti a contatto-8 (CLDEQ-8) Opzionale; solo per portatori di lenti a contatto
Il CLDEQ-8 è un questionario convalidato in scala di otto voci sviluppato per riflettere l'opinione generale sulle lenti a contatto morbide.
Altro: Indagine sulla valutazione del dolore oculare (OPAS)
Questionario quantitativo di ventisette elementi progettato per fornire una valutazione dei sintomi e dell'effetto sulla qualità della vita del dolore oculare [18]. I 27 item del questionario OPAS sono classificati su una scala da 0 a 10, o da 10 a 100, dove 0 indica nessuno e 10 o 100 indicano il massimo.
Altro: Questionario analogico visivo
I sintomi di comfort e secchezza oculare saranno classificati per ciascun occhio su una scala da 0 a 10, dove 0=estremamente fastidioso, estremamente secco e 10=eccellente comfort, nessuna secchezza. Verrà fornita una valutazione media per la mattina, il pomeriggio e la sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la prevalenza del dolore corneale neuropatico nei pazienti con disagio della superficie oculare.
Lasso di tempo: Giorno 1
Come misurato dalla percentuale di soggetti che riportano un aumento del disagio della superficie oculare in seguito a contatto con soluzione salina iperosmolare.
Giorno 1
Valutare la sovrapposizione del dolore corneale neuropatico con la malattia dell'occhio secco in pazienti con malattie che attualmente si ritiene si escludano a vicenda.
Lasso di tempo: Giorno 1
Come misurato dalla percentuale di soggetti che riportano fastidio alla superficie oculare e mostrano o non mostrano segni di malattia dell'occhio secco come definito da Tear Break Up Time, test di Schirmer e colorazione e hanno un aumento del punteggio della scala analogica visiva di più di 2 passaggi dopo l'instillazione di soluzione salina ipertonica.
Giorno 1
Stabilire la prevalenza di sottotipi di pazienti con dolore corneale neuropatico o con una componente neuropatica dell'occhio secco in pazienti con disagio della superficie oculare.
Lasso di tempo: Giorno 1
Come misurato dalla percentuale di soggetti che riportano fastidio alla superficie oculare e hanno una diminuzione, una diminuzione parziale o nessun cambiamento nel punteggio del punteggio analogico visivo dopo l'instillazione di proparacaina.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sovrapposizione del dolore corneale neuropatico e del disagio da lenti a contatto.
Lasso di tempo: 1 visita di studio
Percentuale di portatori di lenti a contatto che segnalano disagio quando indossano le lenti a contatto e mostrano o non mostrano segni di malattia dell'occhio secco come definito da TBUT, test di Schirmer e colorazione e hanno un aumento del punteggio VAS di oltre 2 livelli su instillazione di soluzione salina ipertonica.
1 visita di studio
Stabilire la prevalenza di ansia/depressione nei pazienti con dolore corneale neuropatico.
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di soggetti che riportano un aumento del disagio della superficie oculare in caso di sfida con soluzione salina iperosmolare e una storia di ansia/depressione.
Giorno 1
Per valutare le differenze nelle misure di microscopia confocale in vivo tra i pazienti con malattia dell'occhio secco e i pazienti con dolore corneale neuropatico.
Lasso di tempo: Giorno 1
Come misurato dalla densità delle cellule dendritiche, dalla densità delle fibre nervose e dalla densità del microneuroma
Giorno 1
Per valutare i sottotipi di differenze di dolore corneale neuropatico nelle misure di microscopia confocale in vivo tra pazienti con malattia dell'occhio secco e pazienti con dolore corneale neuropatico.
Lasso di tempo: Giorno 1
Come misurato dalla densità delle cellule dendritiche, dalla densità delle fibre nervose e dalla densità del microneuroma
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated
CooperVision International Limited (CVIL)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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