Neuroszenzoros rendellenességek tüneti szemfelszíni betegeknél (NASA) (NASA)
2026. január 23. frissítette: Tufts Medical Center
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy mérje, milyen gyakoriak az idegrendszeri rendellenességek olyan betegek csoportjában, akik kellemetlen érzést éreznek a szemükben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Canyon City Eye Care
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Korb & Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- SkyVision Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1000 alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba a fenti kritériumok alapján:
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szemfelszíni kellemetlenséget okoz, vagy száraz szem ápolására szolgál
- A legjobb korrigált látásélesség 20/40 vagy jobb mindkét szemben
- Az alany a tünetek legalább 3 hónapos időtartamáról számolt be
- 100 alanynak kell rendszeres kontaktlencsét viselőnek lennie, az elmúlt évben legalább napi 5 órán keresztül, legalább heti 5 napon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Kontaktlencse használata a látogatás napján
- Terhes vagy szoptató
- Szabálytalan szaruhártya (pl. ektatikus betegség, transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia)
- Szemműtét az elmúlt 3 hónapban
- Szemfertőzés az elmúlt 3 hónapban
- Aktív szemallergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neuropatikus szaruhártya-fájdalom szemfelszíni kellemetlenséggel
A résztvevők neuropátiás szaruhártya-fájdalmat diagnosztizáltak szemfelszíni kellemetlenséggel
|
Egyetlen csepp hipertóniás nátrium-klorid oldatot szobahőmérsékleten csepegtetnek mindkét szembe, és a fájdalom/egyéb tünetek változását figyelik meg legfeljebb 90 másodperces alkalmazás után (az esetleges kezdeti irritációs tünetek figyelembevétele érdekében).
Egyetlen csepp Proparacaine-hidroklorid szemészeti oldatot (Alcaine®, 0,5%) kell alkalmazni mindkét szemre, és a fájdalom/egyéb tünetek változását 90 másodperc elteltével észlelni kell (a Proparacaine oldatban lévő tartósítószer okozta kezdeti kényelmetlenség miatt). .
A CLDEQ-8 egy validált, nyolc elemből álló kérdőív, amelyet a lágy kontaktlencsékről alkotott általános vélemény tükrözésére fejlesztettek ki.
Huszonhét tételből álló kvantitatív kérdőív, amelynek célja a szemfájdalom tüneteinek és életminőségre gyakorolt hatásának felmérése [18].
Az OPAS kérdőív 27 elemét 0-tól 10-ig, illetve 10-től 100-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 vagy 100 pedig a maximumot.
A szemkomfort és a szemszárazság tüneteit minden szemnél egy 0-10-es skálán osztályozzuk, ahol 0 = rendkívül kényelmetlen, rendkívül száraz és 10 = kiváló komfortérzet, nincs szárazság.
A reggeli, délutáni és esti átlagos értékelést adjuk meg.
|
|
Neuropatikus szaruhártya-fájdalom száraz szem betegséggel
Száraz szem betegséggel és neuropátiás szaruhártya fájdalommal diagnosztizált résztvevők
|
Egyetlen csepp hipertóniás nátrium-klorid oldatot szobahőmérsékleten csepegtetnek mindkét szembe, és a fájdalom/egyéb tünetek változását figyelik meg legfeljebb 90 másodperces alkalmazás után (az esetleges kezdeti irritációs tünetek figyelembevétele érdekében).
Egyetlen csepp Proparacaine-hidroklorid szemészeti oldatot (Alcaine®, 0,5%) kell alkalmazni mindkét szemre, és a fájdalom/egyéb tünetek változását 90 másodperc elteltével észlelni kell (a Proparacaine oldatban lévő tartósítószer okozta kezdeti kényelmetlenség miatt). .
A CLDEQ-8 egy validált, nyolc elemből álló kérdőív, amelyet a lágy kontaktlencsékről alkotott általános vélemény tükrözésére fejlesztettek ki.
Huszonhét tételből álló kvantitatív kérdőív, amelynek célja a szemfájdalom tüneteinek és életminőségre gyakorolt hatásának felmérése [18].
Az OPAS kérdőív 27 elemét 0-tól 10-ig, illetve 10-től 100-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 vagy 100 pedig a maximumot.
A szemkomfort és a szemszárazság tüneteit minden szemnél egy 0-10-es skálán osztályozzuk, ahol 0 = rendkívül kényelmetlen, rendkívül száraz és 10 = kiváló komfortérzet, nincs szárazság.
A reggeli, délutáni és esti átlagos értékelést adjuk meg.
|
|
NCP vagy Dry Eye olyan betegeknél, akiknek szemfelszíni kellemetlenségei vannak
Azok a résztvevők, akiknél neuropátiás szaruhártya-fájdalmat vagy a szemszárazság neuropátiás komponensét diagnosztizálták olyan betegeknél, akiknél szemfelszíni kellemetlenség tapasztalható
|
Egyetlen csepp hipertóniás nátrium-klorid oldatot szobahőmérsékleten csepegtetnek mindkét szembe, és a fájdalom/egyéb tünetek változását figyelik meg legfeljebb 90 másodperces alkalmazás után (az esetleges kezdeti irritációs tünetek figyelembevétele érdekében).
Egyetlen csepp Proparacaine-hidroklorid szemészeti oldatot (Alcaine®, 0,5%) kell alkalmazni mindkét szemre, és a fájdalom/egyéb tünetek változását 90 másodperc elteltével észlelni kell (a Proparacaine oldatban lévő tartósítószer okozta kezdeti kényelmetlenség miatt). .
A CLDEQ-8 egy validált, nyolc elemből álló kérdőív, amelyet a lágy kontaktlencsékről alkotott általános vélemény tükrözésére fejlesztettek ki.
Huszonhét tételből álló kvantitatív kérdőív, amelynek célja a szemfájdalom tüneteinek és életminőségre gyakorolt hatásának felmérése [18].
Az OPAS kérdőív 27 elemét 0-tól 10-ig, illetve 10-től 100-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 vagy 100 pedig a maximumot.
A szemkomfort és a szemszárazság tüneteit minden szemnél egy 0-10-es skálán osztályozzuk, ahol 0 = rendkívül kényelmetlen, rendkívül száraz és 10 = kiváló komfortérzet, nincs szárazság.
A reggeli, délutáni és esti átlagos értékelést adjuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátiás szaruhártya-fájdalom prevalenciájának megállapítása szemfelszíni diszkomfortban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1. nap
|
Azon alanyok százalékos arányával mérve, akik megnövekedett szemfelszíni kellemetlenségről számoltak be hiperozmoláris sóoldattal való érintkezéskor.
|
1. nap
|
|
A neuropátiás szaruhártya-fájdalom és a száraz szem betegség közötti átfedés felmérése olyan betegeknél, akik jelenleg kölcsönösen kizárják egymást.
Időkeret: 1. nap
|
Azon alanyok százalékos arányával mérve, akik szemfelszíni kellemetlenségről számoltak be, és a könnyfelszakadási idő, a Schirmer-teszt és a festés szerint száraz szem betegség jeleit mutatják, vagy nem mutatják, és a vizuális analóg skála pontszáma nagyobb mértékben nőtt. 2 lépésnél a hipertóniás sóoldat becsepegtetése után.
|
1. nap
|
|
A neuropátiás szaruhártya-fájdalomban vagy a szemszárazság neuropátiás komponensében szenvedő betegek altípusainak prevalenciájának megállapítása szemfelszíni diszkomforttal rendelkező betegeknél.
Időkeret: 1. nap
|
Azon alanyok százalékos arányával mérve, akik szemfelszíni kellemetlenségről számoltak be, és a proparakain becsepegtetése után csökkent, részlegesen csökkent vagy nem változott a Visual Analog Score pontszáma.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátiás szaruhártya-fájdalom és a kontaktlencse által okozott kellemetlen érzés átfedésének felmérése.
Időkeret: 1 tanulmányút
|
Azon kontaktlencse-viselők százalékos aránya, akik kellemetlen érzésről számolnak be a kontaktlencse viselése során, és vagy mutatják vagy nem mutatják a TBUT, a Schirmer-teszt és a festés által meghatározott száraz szem betegség jeleit, és a VAS-pontszám több mint 2 lépéssel nőtt hipertóniás sóoldat becsepegtetése.
|
1 tanulmányút
|
|
A szorongás/depresszió prevalenciájának megállapítása neuropátiás szaruhártya-fájdalmakban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1. nap
|
Azon alanyok százaléka, akik megnövekedett szemfelszíni kellemetlenségről számoltak be hiperozmoláris sóoldattal való behatás után, és szorongás/depresszió szerepel a kórelőzményben.
|
1. nap
|
|
Felmérni a különbségeket az in vivo konfokális mikroszkópos mérésekben a száraz szem betegségben szenvedő betegek és a neuropátiás szaruhártya fájdalmas betegek között.
Időkeret: 1. nap
|
Dendrites sejtsűrűséggel, idegrostsűrűséggel és mikroneuroma sűrűséggel mérve
|
1. nap
|
|
A neuropátiás szaruhártya-fájdalom altípusaira vonatkozó különbségek felmérése az in vivo konfokális mikroszkópos mérésekben a száraz szem betegségben szenvedő betegek és a neuropátiás szaruhártya fájdalmas betegek között.
Időkeret: 1. nap
|
Dendrites sejtsűrűséggel, idegrostsűrűséggel és mikroneuroma sűrűséggel mérve
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Neuralgia
- Száraz szem szindrómák
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Demográfia
- Családi jellemzők
- Családi állapot
- Egyedülálló személy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .