有症状眼表患者的神经感觉异常 (NASA) (NASA)
2026年1月23日 更新者：Tufts Medical Center
这项研究旨在测量一组感到眼睛不适的患者中神经异常的常见程度。
研究概览
地位
暂停
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Azusa、California、美国、91702
- Canyon City Eye Care
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Pomona、California、美国、91766
- Western University of Health Sciences
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Illinois College of Optometry
-
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Korb & Associates
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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St Louis、Missouri、美国、63128
- Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
-
-
North Carolina
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- Vita Eye Clinic
-
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Ohio
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Westlake、Ohio、美国、44145
- SkyVision Centers
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将根据上述标准招募 1,000 名受试者参加本研究：
描述
纳入标准：
- 出现眼表不适或需要干眼症护理
- 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/40 或更好
- 受试者报告症状持续至少 3 个月
- 将要求 100 名受试者是习惯性隐形眼镜佩戴者，定义为在过去一年中每天至少 5 小时每周至少 5 天使用隐形眼镜。
排除标准：
- 就诊当天使用隐形眼镜
- 怀孕或哺乳
- 不规则角膜（例如扩张性疾病、移植或角膜营养不良）
- 近 3 个月内做过眼科手术
- 近 3 个月眼部感染
- 活动性眼部过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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神经性角膜疼痛伴眼表不适
被诊断患有神经性角膜疼痛并伴有眼表不适的参与者
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将室温下的一滴高渗氯化钠溶液滴入每只眼睛，并在应用长达 90 秒后观察疼痛/其他症状的变化（考虑到任何初始刺激症状）。
将分别在每只眼睛上滴一滴盐酸丙美卡因滴眼液（Alcaine®，0.5%），90 秒后将注意到疼痛/其他症状的任何变化（考虑到丙美卡因溶液中防腐剂引起的最初不适） .
CLDEQ-8 是经过验证的八项量表问卷，旨在反映对软性隐形眼镜的总体看法。
包含 27 个项目的定量问卷旨在评估眼痛的症状和对生活质量的影响 [18]。
OPAS 问卷的 27 个项目按 0 到 10 或 10 到 100 的等级评分，其中 0 表示没有，10 或 100 表示最高。
每只眼睛的眼部舒适和干燥症状将按照 0-10 的等级进行分级，其中 0 = 极度不适、极度干燥，10 = 非常舒适、无干燥。
将提供上午、下午和晚上的平均评分。
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神经性角膜痛伴干眼症
被诊断患有干眼病和神经性角膜疼痛的参与者
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将室温下的一滴高渗氯化钠溶液滴入每只眼睛，并在应用长达 90 秒后观察疼痛/其他症状的变化（考虑到任何初始刺激症状）。
将分别在每只眼睛上滴一滴盐酸丙美卡因滴眼液（Alcaine®，0.5%），90 秒后将注意到疼痛/其他症状的任何变化（考虑到丙美卡因溶液中防腐剂引起的最初不适） .
CLDEQ-8 是经过验证的八项量表问卷，旨在反映对软性隐形眼镜的总体看法。
包含 27 个项目的定量问卷旨在评估眼痛的症状和对生活质量的影响 [18]。
OPAS 问卷的 27 个项目按 0 到 10 或 10 到 100 的等级评分，其中 0 表示没有，10 或 100 表示最高。
每只眼睛的眼部舒适和干燥症状将按照 0-10 的等级进行分级，其中 0 = 极度不适、极度干燥，10 = 非常舒适、无干燥。
将提供上午、下午和晚上的平均评分。
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眼表不适患者的 NCP 或干眼症
被诊断患有神经性角膜疼痛或患有眼表不适的神经性干眼症患者的参与者
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将室温下的一滴高渗氯化钠溶液滴入每只眼睛，并在应用长达 90 秒后观察疼痛/其他症状的变化（考虑到任何初始刺激症状）。
将分别在每只眼睛上滴一滴盐酸丙美卡因滴眼液（Alcaine®，0.5%），90 秒后将注意到疼痛/其他症状的任何变化（考虑到丙美卡因溶液中防腐剂引起的最初不适） .
CLDEQ-8 是经过验证的八项量表问卷，旨在反映对软性隐形眼镜的总体看法。
包含 27 个项目的定量问卷旨在评估眼痛的症状和对生活质量的影响 [18]。
OPAS 问卷的 27 个项目按 0 到 10 或 10 到 100 的等级评分，其中 0 表示没有，10 或 100 表示最高。
每只眼睛的眼部舒适和干燥症状将按照 0-10 的等级进行分级，其中 0 = 极度不适、极度干燥，10 = 非常舒适、无干燥。
将提供上午、下午和晚上的平均评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定眼表不适患者神经性角膜疼痛的患病率。
大体时间：第一天
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根据报告在用高渗盐水挑战后眼表不适增加的受试者的百分比来衡量。
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第一天
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评估目前被认为是相互排斥的疾病患者中神经性角膜疼痛与干眼病的重叠。
大体时间：第一天
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根据报告眼表不适、是否表现出或未表现出由泪液破裂时间、Schirmer 测试和染色定义的干眼病迹象并且视觉模拟量表得分增加更多的受试者的百分比来衡量滴注高渗盐水后 2 步以上。
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第一天
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确定神经性角膜疼痛或眼表不适患者神经性干眼症亚型的患病率。
大体时间：第一天
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根据报告眼表不适并且滴注丙美卡因后视觉模拟评分降低、部分降低或无变化的受试者的百分比来测量。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估神经性角膜疼痛和隐形眼镜不适的重叠。
大体时间：1次考察访问
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佩戴隐形眼镜时报告感到不适的隐形眼镜佩戴者百分比滴注高渗盐水。
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1次考察访问
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确定神经性角膜疼痛患者焦虑/抑郁的患病率。
大体时间：第一天
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在高渗盐水挑战和焦虑/抑郁病史后报告眼表不适增加的受试者百分比。
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第一天
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评估干眼病患者和神经性角膜疼痛患者体内共聚焦显微镜测量的差异。
大体时间：第一天
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通过树突状细胞密度、神经纤维密度和微神经瘤密度测量
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第一天
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评估干眼病患者和神经性角膜疼痛患者体内共聚焦显微镜测量中神经性角膜疼痛亚型的差异。
大体时间：第一天
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通过树突状细胞密度、神经纤维密度和微神经瘤密度测量
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedram Hamrah, MD、Tufts Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月2日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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