Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurosenzorické abnormality u symptomatických pacientů s očním povrchem (NASA) (NASA)

23. ledna 2026 aktualizováno: Tufts Medical Center
Tato studie je navržena tak, aby změřila, jak časté jsou nervové abnormality ve skupině pacientů, kteří cítí nepohodlí v očích.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Canyon City Eye Care
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Bruce W. Carter VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Korb & Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • SkyVision Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zapsáno 1 000 subjektů na základě výše uvedených kritérií:

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přináší nepříjemné pocity na povrchu oka nebo pro péči o suché oči
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo lepší na každém oku
  • Subjekt udával trvání symptomů alespoň 3 měsíce
  • 100 subjektů bude muset být obvyklými nositeli kontaktních čoček, jak je definováno používáním kontaktních čoček alespoň 5 hodin denně alespoň 5 dní v týdnu za poslední rok.

Kritéria vyloučení:

  • Použití kontaktních čoček v den návštěvy
  • Těhotná nebo kojící
  • Nepravidelné rohovky (např. ektatické onemocnění, transplantace nebo dystrofie rohovky)
  • Operace oka v posledních 3 měsících
  • Oční infekce za poslední 3 měsíce
  • Aktivní oční alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neuropatická bolest rohovky s nepohodlím na povrchu oka
U účastníků byla diagnostikována neuropatická bolest rohovky s diskomfortem očního povrchu
Jiný: Hyperosmolární odezva
Do každého oka se kápne jedna kapka hypertonického roztoku chloridu sodného při pokojové teplotě a bude pozorována změna bolesti/jiných příznaků po až 90 sekundách aplikace (aby se zohlednily jakékoli počáteční příznaky podráždění).
Jiný: Proparakainový provokační test
Jedna kapka oftalmologického roztoku Proparacaine hydrochloridu (Alcaine®, 0,5%) bude použita na každé oko a jakákoli změna bolesti/jiných příznaků bude zaznamenána po 90 sekundách (pro zohlednění počátečního nepohodlí způsobeného konzervační látkou v roztoku Proparacaine) .
Jiný: Kontaktní čočky Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) Volitelné; pouze pro nositele kontaktních čoček
CLDEQ-8 je validovaný osmipoložkový škálovaný dotazník vyvinutý tak, aby odrážel celkový názor na měkké kontaktní čočky.
Jiný: Průzkum hodnocení oční bolesti (OPAS)
Dvacet sedm položek kvantitativního dotazníku určeného k posouzení příznaků a vlivu oční bolesti na kvalitu života [18]. 27 položek dotazníku OPAS je hodnoceno na stupnici 0 až 10 nebo 10 až 100, kde 0 znamená žádnou a 10 nebo 100 znamená maximum.
Jiný: Vizuální analogový dotazník
Příznaky očního pohodlí a suchosti budou pro každé oko hodnoceny na stupnici 0-10, kde 0 = extrémně nepříjemné, extrémně suché a 10 = vynikající pohodlí, žádná suchost. Bude poskytnuto průměrné hodnocení za dopoledne, odpoledne a večer.
Neuropatická bolest rohovky s onemocněním suchého oka
Účastníci diagnostikovali onemocnění suchého oka a neuropatickou bolest rohovky
Jiný: Hyperosmolární odezva
Do každého oka se kápne jedna kapka hypertonického roztoku chloridu sodného při pokojové teplotě a bude pozorována změna bolesti/jiných příznaků po až 90 sekundách aplikace (aby se zohlednily jakékoli počáteční příznaky podráždění).
Jiný: Proparakainový provokační test
Jedna kapka oftalmologického roztoku Proparacaine hydrochloridu (Alcaine®, 0,5%) bude použita na každé oko a jakákoli změna bolesti/jiných příznaků bude zaznamenána po 90 sekundách (pro zohlednění počátečního nepohodlí způsobeného konzervační látkou v roztoku Proparacaine) .
Jiný: Kontaktní čočky Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) Volitelné; pouze pro nositele kontaktních čoček
CLDEQ-8 je validovaný osmipoložkový škálovaný dotazník vyvinutý tak, aby odrážel celkový názor na měkké kontaktní čočky.
Jiný: Průzkum hodnocení oční bolesti (OPAS)
Dvacet sedm položek kvantitativního dotazníku určeného k posouzení příznaků a vlivu oční bolesti na kvalitu života [18]. 27 položek dotazníku OPAS je hodnoceno na stupnici 0 až 10 nebo 10 až 100, kde 0 znamená žádnou a 10 nebo 100 znamená maximum.
Jiný: Vizuální analogový dotazník
Příznaky očního pohodlí a suchosti budou pro každé oko hodnoceny na stupnici 0-10, kde 0 = extrémně nepříjemné, extrémně suché a 10 = vynikající pohodlí, žádná suchost. Bude poskytnuto průměrné hodnocení za dopoledne, odpoledne a večer.
NCP nebo suché oko u pacientů s diskomfortem očního povrchu
Účastníci s diagnostikovanou neuropatickou bolestí rohovky nebo neuropatickou složkou suchého oka u pacientů s diskomfortem očního povrchu
Jiný: Hyperosmolární odezva
Do každého oka se kápne jedna kapka hypertonického roztoku chloridu sodného při pokojové teplotě a bude pozorována změna bolesti/jiných příznaků po až 90 sekundách aplikace (aby se zohlednily jakékoli počáteční příznaky podráždění).
Jiný: Proparakainový provokační test
Jedna kapka oftalmologického roztoku Proparacaine hydrochloridu (Alcaine®, 0,5%) bude použita na každé oko a jakákoli změna bolesti/jiných příznaků bude zaznamenána po 90 sekundách (pro zohlednění počátečního nepohodlí způsobeného konzervační látkou v roztoku Proparacaine) .
Jiný: Kontaktní čočky Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) Volitelné; pouze pro nositele kontaktních čoček
CLDEQ-8 je validovaný osmipoložkový škálovaný dotazník vyvinutý tak, aby odrážel celkový názor na měkké kontaktní čočky.
Jiný: Průzkum hodnocení oční bolesti (OPAS)
Dvacet sedm položek kvantitativního dotazníku určeného k posouzení příznaků a vlivu oční bolesti na kvalitu života [18]. 27 položek dotazníku OPAS je hodnoceno na stupnici 0 až 10 nebo 10 až 100, kde 0 znamená žádnou a 10 nebo 100 znamená maximum.
Jiný: Vizuální analogový dotazník
Příznaky očního pohodlí a suchosti budou pro každé oko hodnoceny na stupnici 0-10, kde 0 = extrémně nepříjemné, extrémně suché a 10 = vynikající pohodlí, žádná suchost. Bude poskytnuto průměrné hodnocení za dopoledne, odpoledne a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit prevalenci neuropatické bolesti rohovky u pacientů s diskomfortem očního povrchu.
Časové okno: Den 1
Měřeno procentem subjektů, které uvádějí zvýšený diskomfort očního povrchu po stimulaci hyperosmolárním fyziologickým roztokem.
Den 1
Posoudit překrývání neuropatické bolesti rohovky s onemocněním suchého oka u pacientů s onemocněními, o kterých se v současnosti předpokládá, že se vzájemně vylučují.
Časové okno: Den 1
Měřeno procentem subjektů, které uvádějí diskomfort očního povrchu a buď vykazují nebo nevykazují známky onemocnění suchého oka, jak je definováno pomocí Tear Break Up Time, Schirmerovým testem a barvením, a mají zvýšení skóre vizuální analogové stupnice o více než 2 kroky po instilaci hypertonického fyziologického roztoku.
Den 1
Zjistit prevalenci podtypů pacientů s neuropatickou bolestí rohovky nebo s neuropatickou složkou suchého oka u pacientů s diskomfortem očního povrchu.
Časové okno: Den 1
Měřeno procentem subjektů, které uvádějí diskomfort očního povrchu a mají pokles, částečné snížení nebo žádnou změnu ve skóre vizuálního analogového skóre po instilaci proparakainu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit překrývání neuropatické bolesti rohovky a nepohodlí kontaktních čoček.
Časové okno: 1 studijní návštěva
Procento nositelů kontaktních čoček, kteří hlásí nepohodlí při nošení kontaktních čoček a buď vykazují nebo nevykazují známky onemocnění suchého oka, jak je definováno TBUT, Schirmerovým testem a barvením, a mají zvýšení skóre VAS o více než 2 kroky po instilace hypertonického fyziologického roztoku.
1 studijní návštěva
Zjistit prevalenci úzkosti/deprese u pacientů s neuropatickou bolestí rohovky.
Časové okno: Den 1
Procento subjektů, které uvádějí zvýšený diskomfort očního povrchu po stimulaci hyperosmolárním fyziologickým roztokem a anamnézu úzkosti/deprese.
Den 1
Vyhodnotit rozdíly v měření konfokální mikroskopie in vivo mezi pacienty s onemocněním suchého oka a pacienty s neuropatickou bolestí rohovky.
Časové okno: Den 1
Měřeno hustotou dendritických buněk, hustotou nervových vláken a hustotou mikroneuromů
Den 1
Vyhodnotit rozdíly podtypů neuropatické bolesti rohovky v měřeních konfokální mikroskopie in vivo mezi pacienty s onemocněním suchého oka a pacienty s neuropatickou bolestí rohovky.
Časové okno: Den 1
Měřeno hustotou dendritických buněk, hustotou nervových vláken a hustotou mikroneuromů
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated
CooperVision International Limited (CVIL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit