Nevrosensoriske abnormiteter hos symptomatiske øyeoverflatepasienter (NASA) (NASA)
23. januar 2026 oppdatert av: Tufts Medical Center
Denne studien er designet for å måle hvor vanlige nerveavvik er i en gruppe pasienter som føler ubehag i øynene.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Canyon City Eye Care
-
Pomona, California, Forente stater, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Korb & Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- SkyVision Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1000 forsøkspersoner vil bli registrert for denne studien basert på kriteriene ovenfor:
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med ubehag på okulær overflate eller for tørre øyepleie
- Best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre i hvert øye
- Forsøksperson rapporterte varighet av symptomer på minst 3 måneder
- 100 forsøkspersoner vil bli pålagt å være vanlige kontaktlinsebrukere som definert ved bruk av kontaktlinser minst 5 timer per dag minst 5 dager per uke det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kontaktlinser på besøksdagen
- Gravid eller ammende
- Uregelmessige hornhinner (f.eks. ektatisk sykdom, transplantasjon eller hornhinnedystrofier)
- Øyekirurgi de siste 3 månedene
- Øyeinfeksjon de siste 3 månedene
- Aktive øyeallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevropatisk hornhinnesmerte med ubehag på øyeoverflaten
Deltakere diagnostisert med nevropatiske hornhinnesmerter med ubehag på okulær overflate
|
En enkelt dråpe hypertonisk natriumkloridløsning ved romtemperatur vil bli dryppet inn i hvert øye og endring i smerte/andre symptomer etter opptil 90 sekunders påføring (for å ta hensyn til eventuelle initiale irritasjonssymptomer) vil bli observert.
En enkelt dråpe Proparacaine hydroklorid oftalmisk oppløsning (Alcaine®, 0,5 %) vil bli brukt på hvert øye, og enhver endring i smerte/andre symptomer vil bli registrert etter 90 sekunder (for å ta hensyn til det første ubehaget fra konserveringsmidlet i Proparacaine-oppløsningen) .
CLDEQ-8 er et validert åtte-element skalert spørreskjema utviklet for å gjenspeile den generelle oppfatningen til myke kontaktlinser.
Kvantitativt spørreskjema med 27 punkter designet for å gi en vurdering av symptomene og livskvalitetseffekten av øyesmerter [18].
De 27 elementene i OPAS-spørreskjemaet er gradert på en skala fra 0 til 10, eller 10 til 100, der 0 indikerer ingen og 10 eller 100 indikerer maksimum.
Symptomer på okulær komfort og tørrhet vil bli gradert for hvert øye på en skala fra 0-10, hvor 0=ekstremt ubehagelig, ekstremt tørr og 10=utmerket komfort, ingen tørrhet.
En gjennomsnittlig vurdering vil bli gitt for morgen, ettermiddag og kveld.
|
|
Nevropatiske hornhinnesmerter med tørre øyne
Deltakere diagnostisert med tørre øyesykdom og nevropatiske hornhinnesmerter
|
En enkelt dråpe hypertonisk natriumkloridløsning ved romtemperatur vil bli dryppet inn i hvert øye og endring i smerte/andre symptomer etter opptil 90 sekunders påføring (for å ta hensyn til eventuelle initiale irritasjonssymptomer) vil bli observert.
En enkelt dråpe Proparacaine hydroklorid oftalmisk oppløsning (Alcaine®, 0,5 %) vil bli brukt på hvert øye, og enhver endring i smerte/andre symptomer vil bli registrert etter 90 sekunder (for å ta hensyn til det første ubehaget fra konserveringsmidlet i Proparacaine-oppløsningen) .
CLDEQ-8 er et validert åtte-element skalert spørreskjema utviklet for å gjenspeile den generelle oppfatningen til myke kontaktlinser.
Kvantitativt spørreskjema med 27 punkter designet for å gi en vurdering av symptomene og livskvalitetseffekten av øyesmerter [18].
De 27 elementene i OPAS-spørreskjemaet er gradert på en skala fra 0 til 10, eller 10 til 100, der 0 indikerer ingen og 10 eller 100 indikerer maksimum.
Symptomer på okulær komfort og tørrhet vil bli gradert for hvert øye på en skala fra 0-10, hvor 0=ekstremt ubehagelig, ekstremt tørr og 10=utmerket komfort, ingen tørrhet.
En gjennomsnittlig vurdering vil bli gitt for morgen, ettermiddag og kveld.
|
|
NCP eller Dry Eye hos pasienter med ubehag på okulær overflate
Deltakere diagnostisert med nevropatisk hornhinnesmerter eller med en nevropatisk komponent av tørre øyne hos pasienter med ubehag på okulær overflate
|
En enkelt dråpe hypertonisk natriumkloridløsning ved romtemperatur vil bli dryppet inn i hvert øye og endring i smerte/andre symptomer etter opptil 90 sekunders påføring (for å ta hensyn til eventuelle initiale irritasjonssymptomer) vil bli observert.
En enkelt dråpe Proparacaine hydroklorid oftalmisk oppløsning (Alcaine®, 0,5 %) vil bli brukt på hvert øye, og enhver endring i smerte/andre symptomer vil bli registrert etter 90 sekunder (for å ta hensyn til det første ubehaget fra konserveringsmidlet i Proparacaine-oppløsningen) .
CLDEQ-8 er et validert åtte-element skalert spørreskjema utviklet for å gjenspeile den generelle oppfatningen til myke kontaktlinser.
Kvantitativt spørreskjema med 27 punkter designet for å gi en vurdering av symptomene og livskvalitetseffekten av øyesmerter [18].
De 27 elementene i OPAS-spørreskjemaet er gradert på en skala fra 0 til 10, eller 10 til 100, der 0 indikerer ingen og 10 eller 100 indikerer maksimum.
Symptomer på okulær komfort og tørrhet vil bli gradert for hvert øye på en skala fra 0-10, hvor 0=ekstremt ubehagelig, ekstremt tørr og 10=utmerket komfort, ingen tørrhet.
En gjennomsnittlig vurdering vil bli gitt for morgen, ettermiddag og kveld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå forekomsten av nevropatiske hornhinnesmerter hos pasienter med ubehag på okulær overflate.
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved prosentandelen av forsøkspersonene som rapporterer økt ubehag på øyeoverflaten ved utfordring med hyperosmolar saltvann.
|
Dag 1
|
|
Å vurdere overlappingen av nevropatiske hornhinnesmerter med tørre øyne hos pasienter med sykdommer som i dag antas å være gjensidig utelukkende.
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer ubehag på øyeoverflaten, og enten viser eller ikke viser tegn på tørre øyesykdom som definert av Tear Break Up Time, Schirmers test og farging, og har en økning i Visual Analog Scale-score på mer enn 2 trinn ved instillasjon av hypertonisk saltvann.
|
Dag 1
|
|
For å fastslå forekomsten av undertyper av pasienter med nevropatisk hornhinnesmerter eller med en nevropatisk komponent av tørre øyne hos pasienter med ubehag på okulær overflate.
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer ubehag på øyeoverflaten og har en reduksjon, delvis reduksjon eller ingen endring i Visual Analog Score-score ved instillasjon av proparakain.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere overlappingen av nevropatiske hornhinnesmerter og ubehag ved kontaktlinser.
Tidsramme: 1 studiebesøk
|
Prosentandel av kontaktlinsebrukere som rapporterer ubehag når de bruker kontaktlinsene, og enten viser eller ikke viser tegn på tørre øyesykdom som definert av TBUT, Schirmers test og farging, og har en økning i VAS-score på mer enn 2 trinn etter instillasjon av hypertonisk saltvann.
|
1 studiebesøk
|
|
For å fastslå forekomsten av angst/depresjon hos pasienter med pasienter med nevropatiske hornhinnesmerte.
Tidsramme: Dag 1
|
Prosent av forsøkspersoner som rapporterer økt ubehag på øyeoverflaten ved utfordring med hyperosmolar saltvann og en historie med angst/depresjon.
|
Dag 1
|
|
For å vurdere forskjeller i in vivo konfokale mikroskopitiltak mellom pasienter med tørre øyesykdommer og pasienter med nevropatiske hornhinnesmerte.
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved dendritisk celletetthet, nervefibertetthet og mikroneuromtetthet
|
Dag 1
|
|
Å vurdere for undertyper av nevropatiske hornhinnesmerteforskjeller i in vivo konfokale mikroskopitiltak mellom pasienter med tørre øyesykdom og pasienter med nevropatiske hornhinnesmerte.
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved dendritisk celletetthet, nervefibertetthet og mikroneuromtetthet
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevralgi
- Syndromer med tørre øyne
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Demografi
- Familieegenskaper
- Sivilstand
- Enkeltperson
Andre studie-ID-numre
- 00000319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .