IPF mHealth エクササイズ
2025年7月21日 更新者：Mary Beth Brown、University of Washington
特発性肺線維症（IPF）患者の抗線維化療法の有効性を高めるためのモバイル健康運動処方
特発性肺線維症 (IPF) の患者で、少なくとも 3 か月間抗線維化療法で安定している患者は無作為に割り付けられ、mHealth プラットフォームを使用した 12 週間の自宅での運動介入と、介入前および介入後のモニタリング期間 (それぞれ 4 週間) を完了します。対面での研究評価。
調査の概要
詳細な説明
IPF 試験における最新の歩行テストのエンドポイントは、抗線維化療法による患者の機能的向上を過小評価している可能性があり、これは長期的な活動モニタリングでより効果的に把握できる可能性があります。
従来の肺リハビリテーション センターでは、患者の運動へのアクセシビリティとコンプライアンスに対する障壁が生じますが、これはモバイル ヘルス (mHealth) 運動トレーニング アプローチでは解消されます。
この研究では、30 人の IPF 患者が無作為に 2 つの群のいずれかに割り付けられます。
エクササイズ アームは、mHealth プラットフォームを使用した 12 週間の在宅エクササイズ介入と介入前後のモニタリング (それぞれ 4 週間) を受けます。
非運動アームは、同じ研究期間監視されます。
主要エンドポイントは、毎日の身体活動のベースラインからの変化であり、中等度から高強度の身体活動 (MVPA) に相当する週ごとの運動時間 (分)、METS*週あたりの運動時間、および座位時間 (分) です。
評価は、主に 4 週目と 16 週目の直接の研究訪問、および mHealth モニタリング デバイスからの毎日の記録によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化時の年齢40〜80歳
- ATS 2018ガイドラインに準拠した特発性肺線維症（IPF）の診断
- パーセント強制肺活量 (%FVC) ≥50% および ≤90%
- パーセント一酸化炭素拡散容量 (%DLCO) ≥30% および ≤90%
- -運動療法に参加する意思と能力
- 補助具を使わずに歩ける
- -抗線維化療法（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）で少なくとも3か月安定
- -登録前の少なくとも4週間は他の薬に変更はありません
- 英語での読み書き、口頭でのコミュニケーションができる必要があります
除外基準:
- -1秒間の強制呼気量（FEV1）/ FVC比<0.7 スクリーニング時の気管支拡張剤の投与後
- -無作為化から1年以内に肺移植を受ける予定、または米国のサイトの患者の場合、無作為化時に肺移植待機リストに載っている
- 間質性肺疾患の既知の説明
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴
- アクティブな感染
- -治験療法、免疫抑制剤（毎日20mg以下のプレドニゾン以外）およびサイトカイン調節剤を含む進行中のIPF治療
- -過去12か月以内の呼吸リハビリテーションを含む監督下の運動プログラムへの参加
- -過去6か月以内の不安定または悪化している心臓または肺疾患（IPF以外）の病歴
- -主要な整形外科、精神医学、神経学的、または研究運動の成果を損なう可能性のあるその他の状態
- 安静時に >5LPM の追加 O2 が必要
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズアーム
抗線維療法 + mHealth モニタリング + 12 週間の mHealth 家庭用運動処方
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週 3 回のホーム ウォーキング プロトコル、週 2 回のレジスタンス エクササイズ プログラム
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介入なし：非運動アーム
抗線維化療法 + mHealth モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の身体活動
時間枠：20週間
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中程度から激しい身体活動 (MVPA) と座りがちな時間に費やされた分数を特定するための、活動の歩数、強度 (代謝当量)、および持続時間 (METS*分) としての毎日の活動
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20週間
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募集、順守、完了、有害事象の割合
時間枠：20週間
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介入の実現可能性の指標として。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：12週間
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エクササイズ中にパルスオキシメトリを秒単位で監視するには
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12週間
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心肺運動負荷試験 (CPET)
時間枠：第4週、第16週
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ピーク酸素消費量、ピーク ワット、ピークまでの時間、安静/ピーク/回復心拍数、安静時および運動時の SpO2、およびその他の変数を評価する
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第4週、第16週
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DLCOによる肺機能検査（PFT）
時間枠：第4週、第16週
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肺機能を示す肺容量と容量を評価する
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第4週、第16週
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6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：第4週、第16週
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最大下運動中の歩行距離と酸素飽和度の評価
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第4週、第16週
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着座膝伸展最大荷重および疲労曲線試験
時間枠：第4週、第16週
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コンピューター化されたダイナモメーター (Noraxon) を使用
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第4週、第16週
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下肢パワーテスト
時間枠：第4週、第16週
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コンピューター化されたダイナモメーターとインターフェース力プラットフォーム (Noraxon) を使用
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第4週、第16週
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ウォールスクワット機能強度試験
時間枠：第4週、第16週
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下肢の機能強度検査
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第4週、第16週
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知覚呼吸困難スケールのボルグ評価
時間枠：20週間
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0 ～ 10 の範囲のリッカート スケールで、安静時および労作時の呼吸困難を調査します。
スコアが高いほど、息切れが深刻であることを示します。
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20週間
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St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) の IPF 固有バージョン
時間枠：4週目、16週目、20週目
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特発性肺線維症に特有の健康関連の生活の質 (HRQL) アンケート。
ドメイン スコアと合計スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど HRQL が損なわれていることを示します。
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4週目、16週目、20週目
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King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) アンケート
時間枠：4週目、16週目、20週目
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間質性肺疾患に特化した健康関連の生活の質 (HRQL) アンケート。
KBILD ドメインと合計スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換されます。
スコアが高いほど、HRQL の障害が少ないことを示します。
スコア 100 = 最高の健康状態。
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4週目、16週目、20週目
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血漿脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：4週目、16週目
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心壁ストレスの指標
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4週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mary Beth Brown, PT, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。