Exercício mHealth IPF
21 de julho de 2025 atualizado por: Mary Beth Brown, University of Washington
Uma prescrição móvel de exercícios de saúde para aumentar a eficácia da terapia antifibrótica em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) estáveis em terapia antifibrótica por pelo menos 3 meses serão randomizados para completar uma intervenção de exercícios em casa de 12 semanas usando uma plataforma mHealth, mais um período de monitoramento pré e pós-intervenção (4 semanas cada) e avaliações de estudo em pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints contemporâneos do teste de caminhada em ensaios de IPF podem sub-representar os ganhos funcionais do paciente com terapia antifibrótica, que podem ser capturados de forma mais eficaz com monitoramento de atividade de longo prazo.
Os centros de reabilitação pulmonar tradicionais criam uma barreira à acessibilidade e adesão ao exercício do paciente, que é eliminada em uma abordagem de treinamento de exercícios de saúde móvel (mHealth).
Neste estudo, 30 pacientes com FPI serão randomizados em um dos dois braços.
O braço de exercício receberá uma intervenção de exercício em casa de 12 semanas usando uma plataforma mHealth mais monitoramento pré e pós-intervenção (4 semanas cada).
O braço sem exercício será monitorado pela mesma duração do estudo.
O ponto final primário é a mudança da linha de base na atividade física diária como um número de minutos de exercício semanais qualificados como atividade física moderada a vigorosa (MVPA), METS*minutos de exercício por semana e minutos de tempo sedentário.
As avaliações serão realizadas principalmente por meio de visitas de estudo presenciais na semana 4 e na semana 16, bem como por meio de gravações diárias de dispositivos de monitoramento mHealth.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80 anos na randomização
- Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI), consistente com as Diretrizes ATS 2018
- Porcentagem da capacidade vital forçada (%CVF) ≥50% e ≤90%
- Porcentagem de capacidade de difusão de monóxido de carbono (%DLCO) ≥30% e ≤90%
- Disposto e capaz de participar de um regime de exercícios
- Ambulatorial sem o uso de um dispositivo auxiliar
- Estável em terapia antifibrótica (pirfenidona ou nintedanibe) por pelo menos 3 meses
- Nenhuma mudança em outra medicação por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- Deve ser capaz de ler, escrever e se comunicar verbalmente em inglês
Critério de exclusão:
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/relação CVF <0,7 após administração de broncodilatador na triagem
- Espera-se receber um transplante de pulmão dentro de 1 ano a partir da randomização ou, para pacientes em locais nos Estados Unidos, em uma lista de espera de transplante de pulmão na randomização
- Explicação conhecida para doença pulmonar intersticial
- História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- infecção ativa
- Tratamentos em andamento para FPI, incluindo terapia experimental, imunossupressores (exceto prednisona 20 mg por dia e abaixo) e agentes moduladores de citocinas
- Participação em um programa de exercícios supervisionados incluindo reabilitação pulmonar nos últimos 12 meses
- História de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto FPI) nos últimos 6 meses
- Principais condições ortopédicas, psiquiátricas, neurológicas ou outras que possam prejudicar o desempenho dos resultados do exercício do estudo
- Requer > 5 LPM de O2 suplementar em repouso
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de exercício
terapia antifibrótica + monitoramento mHealth + prescrição de exercícios domiciliares mHealth de 12 semanas
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Protocolo de caminhada domiciliar 3x/semana, programa de exercícios resistidos 2x/semana
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Sem intervenção: Braço sem exercício
terapia antifibrótica + monitoramento mHealth
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física Diária
Prazo: 20 semanas
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Atividade diária como contagem de passos, intensidade (equivalentes metabólicos) e duração (METS*min) da atividade para identificar o número de minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) versus tempo sedentário
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20 semanas
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Taxas de recrutamento, adesão, conclusão e eventos adversos
Prazo: 20 semanas
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Como indicadores de viabilidade de intervenção.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 12 semanas
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Para monitorar a oximetria de pulso segundo a segundo durante o exercício
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12 semanas
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Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET)
Prazo: Semana 4, Semana 16
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Para avaliar o consumo de oxigênio de pico, watts de pico e tempo para atingir o pico, frequência cardíaca em repouso/pico/recuperação, SpO2 em repouso e exercício e outras variáveis
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Semana 4, Semana 16
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Testes de função pulmonar (TFP) com DLCO
Prazo: Semana 4, Semana 16
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Para avaliar os volumes e capacidades pulmonares indicativos da função pulmonar
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Semana 4, Semana 16
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Semana 4, Semana 16
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Avaliar a distância percorrida e a dessaturação de oxigênio durante o exercício submáximo
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Semana 4, Semana 16
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Força Máxima de Extensão do Joelho Sentado e Teste de Curva de Fadiga
Prazo: Semana 4, Semana 16
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Com dinamômetro computadorizado (Noraxon)
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Semana 4, Semana 16
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Teste de potência de membros inferiores
Prazo: Semana 4, Semana 16
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Com dinamômetro computadorizado e plataforma de força de interface (Noraxon)
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Semana 4, Semana 16
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Teste de Força Funcional de Agachamento na Parede
Prazo: Semana 4, Semana 16
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Teste de força funcional dos membros inferiores
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Semana 4, Semana 16
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Classificação de Borg da Escala de Dispneia Percebida
Prazo: 20 semanas
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Avalie a dispneia em repouso e durante o esforço em uma escala de Likert, com uma escala de 0-10.
Pontuações mais altas indicam falta de ar mais grave.
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20 semanas
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Versão específica para IPF do Questionário Respiratório St. George (SGRQ-I)
Prazo: Semana 4, Semana 16, Semana 20
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Um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específico para fibrose pulmonar idiopática.
Os escores de domínio e totais são transformados em um intervalo de 0 a 100, com escores mais altos indicando QVRS mais prejudicada.
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Semana 4, Semana 16, Semana 20
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Questionário de Doença Pulmonar Intersticial Breve de King (KBILD)
Prazo: Semana 4, Semana 16, Semana 20
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Um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específico para doenças pulmonares intersticiais.
O domínio KBILD e os escores totais são transformados em um intervalo de 0-100.
Pontuações mais altas indicam QVRS menos prejudicada.
Uma pontuação de 100 = melhor estado de saúde.
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Semana 4, Semana 16, Semana 20
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Peptídeo natriurético do cérebro plasmático (BNP)
Prazo: Semana 4, semana 16
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Um indicador de estresse da parede cardíaca
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Semana 4, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00012537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .