IPF 모바일 건강 운동
2025년 7월 21일 업데이트: Mary Beth Brown, University of Washington
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 항섬유화 요법의 효과를 높이기 위한 모바일 건강 운동 처방
최소 3개월 동안 항섬유화 요법으로 안정적인 특발성 폐섬유증(IPF) 환자는 mHealth 플랫폼을 사용하여 12주 가정 운동 개입과 개입 전후 모니터링 기간(각 4주)을 완료하도록 무작위 배정됩니다. 직접 학습 평가.
연구 개요
상세 설명
IPF 시험에서 현재의 보행 테스트 종점은 항섬유화 요법으로 환자의 기능적 이득을 과소 나타낼 수 있으며, 이는 장기 활동 모니터링으로 더 효과적으로 포착될 수 있습니다.
기존의 폐 재활 센터는 환자의 운동 접근성 및 준수에 대한 장벽을 만들지만 모바일 건강(mHealth) 운동 교육 접근 방식에서는 이러한 장벽이 제거됩니다.
이 연구에서 30명의 IPF 환자가 무작위로 2개의 팔 중 하나로 배정될 것입니다.
운동 팔은 mHealth 플랫폼과 개입 전후 모니터링(각 4주)을 사용하여 12주 동안 가정 운동 개입을 받게 됩니다.
비운동 부문은 동일한 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
1차 종료점은 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 해당하는 주간 운동 시간(분), METS*주당 운동 시간(분) 및 앉아 있는 시간(분)으로서 일일 신체 활동의 기준선으로부터의 변화입니다.
평가는 주로 4주차와 16주차의 직접 연구 방문과 mHealth 모니터링 장치의 일일 기록을 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위로 40-80세 연령
- ATS 2018 가이드라인에 따른 특발성 폐섬유증(IPF) 진단
- 퍼센트 강제 폐활량(%FVC) ≥50% 및 ≤90%
- 퍼센트 일산화탄소 확산 용량(%DLCO) ≥30% 및 ≤90%
- 운동 요법에 참여할 의지와 능력
- 보조 장치를 사용하지 않고 보행
- 최소 3개월 동안 항섬유화 요법(피르페니돈 또는 닌테다닙)에 안정적
- 등록 전 최소 4주 동안 다른 약물의 변경 없음
- 영어로 읽고, 쓰고, 구두로 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 기관지확장제 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 <0.7
- 무작위 배정 후 1년 이내에 폐 이식을 받을 것으로 예상되거나, 미국 내 환자의 경우 무작위 배정 시 폐 이식 대기자 명단에 있는 환자
- 간질성 폐질환에 대한 알려진 설명
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 활성 감염
- 조사 요법, 면역억제제(프레드니손 매일 20mg 이하 제외) 및 사이토카인 조절제를 포함한 진행 중인 IPF 치료
- 지난 12개월 이내에 폐 재활을 포함한 감독 운동 프로그램 참여
- 지난 6개월 이내에 불안정하거나 악화된 심장 또는 폐 질환(IPF 제외)의 병력
- 주요 정형외과, 정신과, 신경학적 또는 연구 결과의 수행을 저해할 수 있는 기타 상태
- 휴식 시 >5LPM 보충 O2 필요
- 현재 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 팔
항섬유화 요법 + mHealth 모니터링 + 12주 mHealth 가정 운동 처방
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주 3회 집에서 걷기 프로토콜, 주 2회 저항 운동 프로그램
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간섭 없음: 비운동 팔
항섬유화 요법 + mHealth 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 신체 활동
기간: 20주
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활동의 걸음 수, 강도(대사 등가물) 및 지속 시간(METS*min)으로 일일 활동을 통해 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA) 대 앉아 있는 시간을 식별합니다.
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20주
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모집, 준수, 완료 및 부작용
기간: 20 주
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개입 타당성의 지표로서.
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20 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 포화도(SpO2)
기간: 12주
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운동 중 맥박 산소 측정을 초 단위로 모니터링하려면
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12주
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심폐 운동 검사(CPET)
기간: 4주차, 16주차
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최대 산소 소비량, 최대 와트, 최대 도달 시간, 휴식/최대/회복 심박수, 휴식 및 운동 SpO2 및 기타 변수를 평가하기 위해
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4주차, 16주차
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DLCO를 이용한 폐 기능 검사(PFT)
기간: 4주차, 16주차
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폐 기능을 나타내는 폐 용적 및 용량을 평가하기 위해
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4주차, 16주차
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 4주차, 16주차
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준최대 운동 중 걷는 거리와 산소 포화도를 평가하기 위해
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4주차, 16주차
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앉은 무릎 확장 최대 힘 및 피로 곡선 테스트
기간: 4주차, 16주차
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컴퓨터 동력계(Noraxon) 탑재
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4주차, 16주차
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하지 근력 검사
기간: 4주차, 16주차
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전산화된 동력계와 인터페이스 포스 플랫폼(Noraxon)으로
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4주차, 16주차
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월 스쿼트 기능 강도 테스트
기간: 4주차, 16주차
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하지의 기능적 근력 검사
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4주차, 16주차
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인지된 호흡곤란 척도의 Borg 등급
기간: 20주
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0-10 범위의 리커트 척도에서 휴식 및 운동 중 호흡곤란을 조사합니다.
점수가 높을수록 숨가쁨이 더 심함을 나타냅니다.
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20주
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St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ-I)의 IPF 특정 버전
기간: 4주차, 16주차, 20주차
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특발성 폐 섬유증 관련 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지.
영역 및 총 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 HRQL이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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4주차, 16주차, 20주차
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King의 간질성 폐질환(KBILD) 설문지
기간: 4주차, 16주차, 20주차
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간질성 폐질환 관련 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지.
KBILD 도메인 및 총 점수는 0-100 범위로 변환됩니다.
점수가 높을수록 HRQL 손상이 적음을 나타냅니다.
100점 = 최상의 건강 상태.
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4주차, 16주차, 20주차
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혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP)
기간: 4 주차, 16 주차
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심장 벽 스트레스의 지표
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4 주차, 16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .