IPF mZdrowia Ćwiczenie
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mary Beth Brown, University of Washington
Mobilna recepta na ćwiczenia zdrowotne w celu zwiększenia skuteczności terapii przeciwzwłóknieniowej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy są stabilni podczas leczenia przeciwwłóknieniowego przez co najmniej 3 miesiące, zostaną losowo przydzieleni do ukończenia 12-tygodniowej interwencji polegającej na ćwiczeniach domowych przy użyciu platformy mHealth oraz okresu monitorowania przed i po interwencji (po 4 tygodnie). i osobiste oceny badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współczesne punkty końcowe testu marszu w badaniach IPF mogą niedostatecznie reprezentować korzyści funkcjonalne pacjenta z terapią przeciwzwłóknieniową, które można skuteczniej uchwycić za pomocą długoterminowego monitorowania aktywności.
Tradycyjne ośrodki rehabilitacji pulmonologicznej tworzą barierę utrudniającą pacjentom dostęp do ćwiczeń i ich przestrzeganie, co jest eliminowane w mobilnym podejściu do ćwiczeń zdrowotnych (mHealth).
W tym badaniu 30 pacjentów z IPF zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup.
Ramię ćwiczeń otrzyma 12-tygodniową interwencję ćwiczeń domowych z wykorzystaniem platformy m-zdrowia oraz monitorowanie przed i po interwencji (po 4 tygodnie).
Ramię niećwiczące będzie monitorowane przez ten sam czas trwania badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana dziennej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych, wyrażona jako liczba tygodniowych minut ćwiczeń kwalifikujących się jako umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), liczba minut ćwiczeń METS* tygodniowo oraz minuty czasu siedzącego.
Oceny będą przeprowadzane głównie poprzez osobiste wizyty studyjne w tygodniu 4 i 16, a także poprzez codzienne nagrania z urządzeń monitorujących m-zdrowie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-80 lat w chwili randomizacji
- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), zgodne z Wytycznymi ATS 2018
- Procent natężonej pojemności życiowej (%FVC) ≥50% i ≤90%
- Procentowa zdolność rozpraszania tlenku węgla (%DLCO) ≥30% i ≤90%
- Chęć i możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń
- Ambulatoryjne bez użycia urządzenia wspomagającego
- Stabilność podczas leczenia przeciwwłóknieniowego (pirfenidon lub nintedanib) przez co najmniej 3 miesiące
- Brak zmian w innych lekach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
- Musi umieć czytać, pisać i komunikować się werbalnie w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/FVC <0,7 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego
- Oczekiwany przeszczep płuca w ciągu 1 roku od randomizacji lub, w przypadku pacjentów w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, na liście oczekujących na przeszczep płuca w momencie randomizacji
- Znane wyjaśnienie śródmiąższowej choroby płuc
- Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Aktywna infekcja
- Trwające leczenie IPF, w tym terapia eksperymentalna, środki immunosupresyjne (inne niż prednizon w dawce 20 mg na dobę i mniej) oraz środki modulujące cytokiny
- Udział w nadzorowanym programie ćwiczeń obejmującym rehabilitację oddechową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc (innej niż IPF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważne schorzenia ortopedyczne, psychiatryczne, neurologiczne lub inne, które mogłyby zaburzyć wyniki ćwiczeń w ramach badania
- Wymagaj > 5 l/min dodatkowego O2 w spoczynku
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do ćwiczeń
terapia przeciwzwłóknieniowa + monitorowanie mHealth + 12-tygodniowa recepta na ćwiczenia domowe mHealth
|
Protokół chodzenia po domu 3x w tygodniu, program ćwiczeń oporowych 2x w tygodniu
|
|
Brak interwencji: Ramię niećwiczące
terapia antyfibrotyczna + monitorowanie mHealth
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Dzienna aktywność jako liczba kroków, intensywność (ekwiwalenty metaboliczne) i czas trwania (METS*min) aktywności w celu określenia liczby minut spędzonych na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w porównaniu z czasem siedzącym
|
20 tygodni
|
|
Wskaźniki rekrutacji, przylegania, ukończenia i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Jako wskaźniki wykonalności interwencji.
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do monitorowania pulsoksymetrii sekunda po sekundzie podczas ćwiczeń
|
12 tygodni
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 16
|
Aby ocenić szczytowe zużycie tlenu, szczytowe moce i czas do szczytu, tętno spoczynkowe/szczytowe/regeneracyjne, spoczynkowe i wysiłkowe SpO2 oraz inne zmienne
|
Tydzień 4, Tydzień 16
|
|
Testy czynnościowe płuc (PFT) z DLCO
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 16
|
Ocena objętości i pojemności płuc wskazujących na czynność płuc
|
Tydzień 4, Tydzień 16
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 16
|
Ocena dystansu marszu i desaturacji tlenem podczas submaksymalnego wysiłku fizycznego
|
Tydzień 4, Tydzień 16
|
|
Test maksymalnej siły rozciągania kolana w pozycji siedzącej i krzywej zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 16
|
Ze skomputeryzowanym dynamometrem (Noraxon)
|
Tydzień 4, Tydzień 16
|
|
Test mocy kończyn dolnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 16
|
Ze skomputeryzowanym dynamometrem i interfejsem platformy siłowej (Noraxon)
|
Tydzień 4, Tydzień 16
|
|
Test wytrzymałości funkcjonalnej Wall Squat
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 16
|
Badanie wytrzymałości funkcjonalnej kończyn dolnych
|
Tydzień 4, Tydzień 16
|
|
Borg Ocena Skali Odczuwanej Duszności
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zbadaj duszność w spoczynku i podczas wysiłku w skali Likerta, w zakresie 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność.
|
20 tygodni
|
|
Specyficzna dla IPF wersja kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 20
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) specyficznej dla idiopatycznego włóknienia płuc.
Wyniki domeny i wyniki całkowite są przekształcane do zakresu 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzoną HRQL.
|
Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 20
|
|
Krótki kwestionariusz choroby śródmiąższowej płuc Kinga (KBILD).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 20
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) specyficznej dla śródmiąższowej choroby płuc.
Domena KBILD i wyniki całkowite są przekształcane do zakresu 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na mniej upośledzoną HRQL.
Wynik 100 = najlepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 20
|
|
Peptyd natriuretyczny mózgu w osoczu (BNP)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 16
|
Wskaźnik naprężenia ściany serca
|
Tydzień 4, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .