Exercice IPF mHealth
21 juillet 2025 mis à jour par: Mary Beth Brown, University of Washington
Une prescription d'exercices de santé mobile pour améliorer l'efficacité de la thérapie antifibrotique chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) qui sont stables sous traitement antifibrotique au moins 3 mois seront randomisés pour effectuer une intervention d'exercice à domicile de 12 semaines à l'aide d'une plateforme mHealth, plus une période de surveillance avant et après l'intervention (4 semaines chacune) et des évaluations d'études en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats des tests de marche contemporains dans les essais sur la FPI peuvent sous-représenter les gains fonctionnels des patients avec un traitement antifibrotique, qui peuvent être capturés plus efficacement avec une surveillance de l'activité à long terme.
Les centres de réadaptation pulmonaire traditionnels créent un obstacle à l'accessibilité et à l'observance des exercices par les patients, qui est éliminé dans une approche d'entraînement à l'exercice de santé mobile (mHealth).
Dans cette étude, 30 patients atteints de FPI seront randomisés dans l'un des deux bras.
Le bras d'exercice recevra une intervention d'exercice à domicile de 12 semaines à l'aide d'une plateforme mHealth ainsi qu'un suivi avant et après l'intervention (4 semaines chacun).
Le bras sans exercice sera surveillé pendant la même durée d'étude.
Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique quotidienne sous la forme d'un nombre de minutes d'exercice hebdomadaire qualifiées d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA), de METS*minutes d'exercice par semaine et de minutes de temps sédentaire.
Les évaluations seront effectuées principalement via des visites d'étude en personne à la semaine 4 et à la semaine 16, ainsi que via des enregistrements quotidiens à partir d'appareils de surveillance mHealth.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-80 ans au moment de la randomisation
- Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), conformément aux directives ATS 2018
- Pourcentage de capacité vitale forcée (%FVC) ≥50% et ≤90%
- Pourcentage de capacité de diffusion du monoxyde de carbone (%DLCO) ≥30% et ≤90%
- Volonté et capable de participer à un régime d'exercice
- Ambulatoire sans l'utilisation d'un dispositif d'assistance
- Stable sous traitement antifibrotique (pirfénidone ou nintédanib) au moins 3 mois
- Aucun changement dans les autres médicaments pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
- Doit être capable de lire, d'écrire et de communiquer verbalement en anglais
Critère d'exclusion:
- Rapport volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS)/CVF <0,7 après administration de bronchodilatateur au dépistage
- Devrait recevoir une transplantation pulmonaire dans l'année suivant la randomisation ou, pour les patients des sites aux États-Unis, sur une liste d'attente de transplantation pulmonaire lors de la randomisation
- Explication connue de la maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Infection active
- Traitements IPF en cours, y compris thérapie expérimentale, immunosuppresseur (autre que la prednisone 20 mg par jour et moins) et agents modulateurs de cytokines
- Participation à un programme d'exercices supervisés comprenant une réadaptation pulmonaire au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou en détérioration (autre que la FPI) au cours des 6 derniers mois
- Troubles orthopédiques, psychiatriques, neurologiques ou autres majeurs susceptibles d'altérer la performance des résultats d'exercice de l'étude
- Nécessite > 5 LPM d'O2 supplémentaire au repos
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'exercice
traitement antifibrotique + surveillance mHealth + prescription d'exercices à domicile mHealth sur 12 semaines
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Protocole de marche à domicile 3x/semaine, programme d'exercices de résistance 2x/semaine
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Aucune intervention: Bras sans exercice
traitement antifibrotique + surveillance mHealth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique quotidienne
Délai: 20 semaines
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Activité quotidienne en nombre de pas, intensité (équivalents métaboliques) et durée (METS*min) de l'activité pour identifier le nombre de minutes consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par rapport au temps sédentaire
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20 semaines
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Taux de recrutement, d'adhésion, d'achèvement et d'événements indésirables
Délai: 20 semaines
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Comme indicateurs de la faisabilité de l'intervention.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 12 semaines
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Pour surveiller l'oxymétrie de pouls seconde par seconde pendant l'exercice
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12 semaines
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Test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: Semaine 4, Semaine 16
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Pour évaluer la consommation maximale d'oxygène, les watts de pointe et le temps nécessaire pour atteindre le pic, la fréquence cardiaque au repos/de pointe/de récupération, la SpO2 au repos et à l'exercice, et d'autres variables
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Semaine 4, Semaine 16
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avec DLCO
Délai: Semaine 4, Semaine 16
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Évaluer les volumes pulmonaires et les capacités indicatives de la fonction pulmonaire
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Semaine 4, Semaine 16
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Semaine 4, Semaine 16
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Pour évaluer la distance de marche et la désaturation en oxygène pendant un exercice sous-maximal
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Semaine 4, Semaine 16
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Test de force maximale et de courbe de fatigue en extension du genou assis
Délai: Semaine 4, Semaine 16
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Avec dynamomètre informatisé (Noraxon)
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Semaine 4, Semaine 16
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Test de puissance des membres inférieurs
Délai: Semaine 4, Semaine 16
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Avec dynamomètre informatisé et plate-forme de force d'interface (Noraxon)
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Semaine 4, Semaine 16
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Test de force fonctionnelle du squat mural
Délai: Semaine 4, Semaine 16
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Test de force fonctionnelle des membres inférieurs
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Semaine 4, Semaine 16
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Évaluation de Borg de l'échelle de la dyspnée perçue
Délai: 20 semaines
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Étudiez la dyspnée au repos et pendant l'effort sur une échelle de Likert, avec une plage de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent un essoufflement plus sévère.
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20 semaines
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Version spécifique à la FPI du St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Délai: Semaine 4, Semaine 16, Semaine 20
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Un questionnaire de qualité de vie liée à la santé (QVLS) spécifique à la fibrose pulmonaire idiopathique.
Les scores de domaine et totaux sont transformés dans une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une HRQL plus altérée.
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Semaine 4, Semaine 16, Semaine 20
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Questionnaire sur la maladie pulmonaire interstitielle brève de King (KBILD)
Délai: Semaine 4, Semaine 16, Semaine 20
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Un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) spécifique à la maladie pulmonaire interstitielle.
Le domaine KBILD et les scores totaux sont transformés en une plage de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une QVLS moins altérée.
Un score de 100 = meilleur état de santé.
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Semaine 4, Semaine 16, Semaine 20
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Peptide natriurétique du cerveau plasmatique (BNP)
Délai: Semaine 4, semaine 16
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Un indicateur de stress de la paroi cardiaque
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Semaine 4, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00012537
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .