IPF mHealth-oefening
21 juli 2025 bijgewerkt door: Mary Beth Brown, University of Washington
Een trainingsrecept voor mobiele gezondheid om de effectiviteit van antifibrotische therapie te verbeteren bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
Patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) die stabiel zijn op antifibrotische therapie gedurende ten minste 3 maanden zullen worden gerandomiseerd om een 12 weken durende thuisoefeninterventie te voltooien met behulp van een mHealth-platform, plus een pre- en post-interventie monitoringperiode (elk 4 weken) en persoonlijke studiebeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hedendaagse looptesteindpunten in IPF-onderzoeken geven mogelijk een onderschatting weer van de functionele winst van de patiënt met antifibrotische therapie, die effectiever kan worden vastgelegd met langdurige activiteitsmonitoring.
Traditionele longrevalidatiecentra creëren een barrière voor de toegankelijkheid en therapietrouw van patiënten, die wordt geëlimineerd in een benadering van mobiele gezondheidstraining (mHealth).
In deze studie zullen 30 patiënten met IPF gerandomiseerd worden in één van de twee armen.
De oefenarm krijgt een thuisoefeninterventie van 12 weken met behulp van een mHealth-platform plus monitoring voor en na de interventie (elk 4 weken).
De niet-inspanningsarm wordt gedurende dezelfde onderzoeksduur gemonitord.
Het primaire eindpunt is verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in dagelijkse fysieke activiteit als een aantal wekelijkse trainingsminuten die kwalificeren als matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), METS*minuten lichaamsbeweging per week en minuten zittende tijd.
Beoordelingen zullen voornamelijk worden uitgevoerd via persoonlijke studiebezoeken in week 4 en week 16, evenals via dagelijkse opnames van mHealth-monitoringapparatuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80 jaar bij randomisatie
- Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF), in overeenstemming met de ATS 2018-richtlijnen
- Percentage gedwongen vitale capaciteit (%FVC) ≥50% en ≤90%
- Percentage koolmonoxide diffusiecapaciteit (%DLCO) ≥30% en ≤90%
- Bereid en in staat om deel te nemen aan een bewegingsregime
- Ambulant zonder het gebruik van een hulpmiddel
- Stabiel op antifibrotische therapie (pirfenidon of nintedanib) gedurende ten minste 3 maanden
- Geen wijzigingen in andere medicatie gedurende ten minste 4 weken voor inschrijving
- Moet Engels kunnen lezen, schrijven en mondeling kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/FVC-ratio <0,7 na toediening van bronchodilatator bij screening
- Wordt verwacht een longtransplantatie te ontvangen binnen 1 jaar na randomisatie of, voor patiënten op locaties in de Verenigde Staten, op een wachtlijst voor longtransplantatie bij randomisatie
- Bekende verklaring voor interstitiële longziekte
- Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte
- Actieve infectie
- Lopende IPF-behandelingen inclusief onderzoekstherapie, immunosuppresents (anders dan prednison 20 mg per dag en lager) en cytokine-modulerende middelen
- Deelname aan een oefenprogramma onder toezicht inclusief longrevalidatie in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van onstabiele of verslechterende hart- of longziekte (anders dan IPF) in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige orthopedische, psychiatrische, neurologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de resultaten van de studieoefening zouden schaden
- Vereist > 5 LPM aanvullende O2 in rust
- Momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen arm
antifibrotische therapie + mHealth-monitoring + 12-wk mHealth-oefeningen voor thuis
|
3x/week thuiswandelprotocol, 2x/week krachttrainingsprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Niet-oefenarm
antifibrotische therapie + mHealth-monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 20 weken
|
Dagelijkse activiteit als aantal stappen, intensiteit (metabolische equivalenten) en duur (METS*min) van activiteit om het aantal minuten besteed aan matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) versus sedentaire tijd te identificeren
|
20 weken
|
|
Rekruteringspercentages, therapietrouw, voltooiing en bijwerkingen
Tijdsspanne: 20 weken
|
Als indicatoren voor haalbaarheid van interventie.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de pulsoximetrie van seconde tot seconde te bewaken tijdens het sporten
|
12 weken
|
|
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: Week 4, week 16
|
Om te beoordelen op piekzuurstofverbruik, piekwatts en tijd tot piek, hartslag in rust/piek/herstel, SpO2 in rust en inspanning en andere variabelen
|
Week 4, week 16
|
|
Longfunctietesten (PFT) met DLCO
Tijdsspanne: Week 4, week 16
|
Om longvolumes en -capaciteiten te beoordelen die indicatief zijn voor de longfunctie
|
Week 4, week 16
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Week 4, week 16
|
Om de loopafstand en zuurstofdesaturatie te beoordelen tijdens submaximale inspanning
|
Week 4, week 16
|
|
Zittende knie-extensie maximale kracht en vermoeidheidscurvetest
Tijdsspanne: Week 4, week 16
|
Met computergestuurde dynamometer (Noraxon)
|
Week 4, week 16
|
|
Krachttest onderste ledematen
Tijdsspanne: Week 4, week 16
|
Met computergestuurde dynamometer en interfacing krachtenplatform (Noraxon)
|
Week 4, week 16
|
|
Wall Squat functionele krachttest
Tijdsspanne: Week 4, week 16
|
Functionele krachtmetingen van de onderste extremiteiten
|
Week 4, week 16
|
|
Borg-beoordeling van waargenomen dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 20 weken
|
Onderzoek kortademigheid in rust en tijdens inspanning op een likertschaal, met een bereik van 0-10.
Hogere scores duiden op ernstigere kortademigheid.
|
20 weken
|
|
IPF-specifieke versie van de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Tijdsspanne: Week 4, week 16, week 20
|
Een idiopathische longfibrose-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vragenlijst.
Domein- en totaalscores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer verminderde HRQL.
|
Week 4, week 16, week 20
|
|
King's Brief interstitiële longziekte (KBILD) vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4, week 16, week 20
|
Een interstitiële longziekte-specifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vragenlijst.
KBILD-domein- en totaalscores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100.
Hogere scores duiden op minder verminderde HRQL.
Een score van 100 = beste gezondheidstoestand.
|
Week 4, week 16, week 20
|
|
Plasma hersen natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Week 4, week 16
|
Een indicator voor hartwandspanning
|
Week 4, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .