Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IPF mHealth övning

10 maj 2023 uppdaterad av: Mary Beth Brown, University of Washington

Ett mobilt hälsoträningsrecept för att förbättra effektiviteten av antifibrotisk terapi hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)

Patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som är stabila på antifibrotisk terapi i minst 3 månader kommer att randomiseras för att slutföra en 12-veckors hemmaträningsintervention med hjälp av en mHealth-plattform, plus en övervakningsperiod före och efter intervention (4 veckor vardera) och personliga studiebedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtida slutpunkter för gångtest i IPF-studier kan underrepresentera patientens funktionella vinster med antifibrotisk terapi, som kan fångas mer effektivt med långsiktig aktivitetsövervakning. Traditionella lungrehabiliteringscenter skapar en barriär för patientens träningstillgänglighet och följsamhet, vilket elimineras i en mobil hälsoträningsmetod (mHealth). I denna studie kommer 30 patienter med IPF att randomiseras till en av två armar. Träningsarmen kommer att få en 12-veckors träningsintervention i hemmet med hjälp av en mHealth-plattform plus övervakning före och efter intervention (4 veckor vardera). Armen som inte tränar kommer att övervakas under samma studietid. Den primära slutpunkten är förändring från baslinjen i daglig fysisk aktivitet som ett antal träningsminuter per vecka som kvalificerar sig som måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA), METS*minuters träning per vecka och stillasittande tidsminuter. Bedömningar kommer att utföras i första hand via personliga studiebesök vecka 4 och vecka 16, samt via dagliga inspelningar från mHealth-övervakningsapparater.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Beth Brown, PT, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-3852
  • E-post: mbbrown1@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claire Child, DPT, MPH
          • Telefonnummer: 858-395-7932
          • E-post: cechild@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-80 år vid randomisering
  • Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF), i enlighet med ATS 2018 riktlinjer
  • Procent forcerad vitalkapacitet (%FVC) ≥50 % och ≤90 %
  • Procent kolmonoxiddiffuserande kapacitet (%DLCO) ≥30% och ≤90%
  • Vill och kan delta i ett träningsprogram
  • Ambulant utan användning av hjälpmedel
  • Stabil på antifibrotisk behandling (pirfenidon eller nintedanib) i minst 3 månader
  • Inga förändringar i annan medicin under minst 4 veckor före inskrivning
  • Du måste kunna läsa, skriva och kommunicera muntligt på engelska

Exklusions kriterier:

  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/FVC-förhållande <0,7 efter administrering av luftrörsvidgande medel vid screening
  • Förväntas få en lungtransplantation inom 1 år från randomisering eller, för patienter på platser i USA, på en lungtransplantationsväntelista vid randomisering
  • Känd förklaring till interstitiell lungsjukdom
  • Anamnes med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Aktiv infektion
  • Pågående IPF-behandlingar inklusive undersökningsterapi, immunosuppresenter (andra än prednison 20 mg dagligen och lägre) och cytokinmodulerande medel
  • Deltagande i ett övervakat träningsprogram inklusive lungrehab under de senaste 12 månaderna
  • Historik med instabil eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom (annan än IPF) under de senaste 6 månaderna
  • Större ortopediska, psykiatriska, neurologiska eller andra tillstånd som skulle försämra resultatet av studiens övningsresultat
  • Kräv >5LPM extra O2 i vila
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träna arm
antifibrotisk terapi + mHealth-övervakning + 12-veckors mHealth hemträningsrecept
Beteende: 12 veckors mHealth hemträningsrecept
3x/vecka hemgångsprotokoll, 2x/vecka motståndsträningsprogram
Inget ingripande: Icke-träningsarm
antifibrotisk terapi + mHälsoövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: 20 veckor
Daglig aktivitet som antal steg, intensitet (metaboliska ekvivalenter) och varaktighet (METS*min) av aktivitet för att identifiera antalet minuter som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kontra stillasittande tid
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad (SpO2)
Tidsram: 12 veckor
För att övervaka pulsoximetri sekund för sekund under träning
12 veckor
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 16
För att bedöma för maximal syreförbrukning, topp watt och tid till topp, vilo-/topp-/återhämtningspuls, vila och tränings-SpO2 och andra variabler
Vecka 4, Vecka 16
Lungfunktionstester (PFT) med DLCO
Tidsram: Vecka 4, Vecka 16
Att bedöma lungvolymer och kapaciteter som tyder på lungfunktion
Vecka 4, Vecka 16
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 16
Att bedöma gångavstånd och syremättnad under submaximal träning
Vecka 4, Vecka 16
Sittande knäförlängning av maximal kraft och utmattningskurvtest
Tidsram: Vecka 4, Vecka 16
Med datoriserad dynamometer (Noraxon)
Vecka 4, Vecka 16
Krafttest för nedre extremiteter
Tidsram: Vecka 4, Vecka 16
Med datoriserad dynamometer och gränssnittskraftplattform (Noraxon)
Vecka 4, Vecka 16
Wall Squat funktionell styrka
Tidsram: Vecka 4, Vecka 16
Funktionell styrketestning av nedre extremiteter
Vecka 4, Vecka 16
Borg Betyg av Perceived Dyspné Scale
Tidsram: 20 veckor
Undersök dyspné i vila och under ansträngning på en likert-skala, med ett intervall på 0-10. Högre poäng indikerar svårare andnöd.
20 veckor
IPF-specifik version av St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 16, Vecka 20
Ett frågeformulär för idiopatisk lungfibrosspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Domän- och totalpoäng omvandlas till ett intervall på 0-100, med högre poäng som indikerar mer försämrad HRQL.
Vecka 4, Vecka 16, Vecka 20
King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) enkät
Tidsram: Vecka 4, Vecka 16, Vecka 20
Ett frågeformulär specifikt för interstitiell lungsjukdom, hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). KBILD-domän och totalpoäng omvandlas till ett intervall på 0-100. Högre poäng indikerar mindre försämrad HRQL. En poäng på 100 = bästa hälsotillstånd.
Vecka 4, Vecka 16, Vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00012537

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera