Ejercicio de salud móvil de FPI
21 de julio de 2025 actualizado por: Mary Beth Brown, University of Washington
Una prescripción de ejercicio de salud móvil para mejorar la eficacia de la terapia antifibrótica en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que estén estables con la terapia antifibrótica durante al menos 3 meses serán aleatorizados para completar una intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas utilizando una plataforma mHealth, más un período de seguimiento previo y posterior a la intervención (4 semanas cada uno). y evaluaciones de estudio en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los puntos finales contemporáneos de la prueba de la marcha en los ensayos de FPI pueden subestimar las ganancias funcionales del paciente con la terapia antifibrótica, que pueden capturarse de manera más efectiva con el monitoreo de la actividad a largo plazo.
Los centros de rehabilitación pulmonar tradicionales crean una barrera para la accesibilidad y el cumplimiento del ejercicio por parte del paciente, que se elimina en un enfoque de entrenamiento de ejercicios de salud móvil (mHealth).
En este estudio, 30 pacientes con FPI serán aleatorizados en uno de dos brazos.
El brazo de ejercicio recibirá una intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas utilizando una plataforma mHealth más un control previo y posterior a la intervención (4 semanas cada uno).
El brazo sin ejercicio será monitoreado durante la misma duración del estudio.
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en la actividad física diaria como una cantidad de minutos de ejercicio semanales que califican como actividad física moderada a vigorosa (MVPA), METS*minutos de ejercicio por semana y minutos de tiempo sedentario.
Las evaluaciones se realizarán principalmente a través de visitas de estudio en persona en la semana 4 y la semana 16, así como a través de registros diarios de dispositivos de monitoreo de mHealth.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80 años en la aleatorización
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI), consistente con las Directrices ATS 2018
- Porcentaje de capacidad vital forzada (%FVC) ≥50% y ≤90%
- Porcentaje de capacidad de difusión de monóxido de carbono (%DLCO) ≥30 % y ≤90 %
- Dispuesto y capaz de participar en un régimen de ejercicio.
- Ambulatorio sin el uso de un dispositivo de asistencia
- Estable con terapia antifibrótica (pirfenidona o nintedanib) al menos 3 meses
- Sin cambios en otros medicamentos durante al menos 4 semanas antes de la inscripción
- Debe poder leer, escribir y comunicarse verbalmente en inglés.
Criterio de exclusión:
- Relación volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/FVC <0,7 tras la administración de broncodilatador en la selección
- Se espera que reciban un trasplante de pulmón dentro de 1 año desde la aleatorización o, para pacientes en sitios en los Estados Unidos, en una lista de espera de trasplante de pulmón en la aleatorización
- Explicación conocida para la enfermedad pulmonar intersticial
- Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Infección activa
- Tratamientos de FPI en curso, incluida la terapia en investigación, inmunosupresores (que no sean prednisona 20 mg diarios o menos) y agentes moduladores de citoquinas
- Participación en un programa de ejercicio supervisado que incluya rehabilitación pulmonar en los 12 meses anteriores
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar inestable o deteriorada (que no sea FPI) en los 6 meses anteriores
- Condiciones ortopédicas, psiquiátricas, neurológicas u otras importantes que podrían afectar el rendimiento de los resultados del ejercicio del estudio
- Requiere >5 LPM de O2 suplementario en reposo
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de ejercicio
terapia antifibrótica + monitorización de mHealth + prescripción de ejercicio domiciliario mHealth de 12 semanas
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Protocolo de caminata en casa 3 veces por semana, programa de ejercicios de resistencia 2 veces por semana
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Sin intervención: Brazo sin ejercicio
terapia antifibrótica + monitorización mHealth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Física Diaria
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Actividad diaria como recuento de pasos, intensidad (equivalentes metabólicos) y duración (METS*min) de la actividad para identificar la cantidad de minutos dedicados a la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) frente al tiempo sedentario
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20 semanas
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Tasas de reclutamiento, adherencia, finalización y eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Como indicadores de viabilidad de intervención.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para monitorear la oximetría de pulso segundo a segundo durante el ejercicio
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12 semanas
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16
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Para evaluar el consumo máximo de oxígeno, los vatios máximos y el tiempo hasta el máximo, la frecuencia cardíaca en reposo/máxima/de recuperación, la SpO2 en reposo y durante el ejercicio, y otras variables
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Semana 4, Semana 16
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Pruebas de función pulmonar (PFT) con DLCO
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16
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Para evaluar los volúmenes y capacidades pulmonares indicativos de la función pulmonar
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Semana 4, Semana 16
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16
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Para evaluar la distancia recorrida y la desaturación de oxígeno durante el ejercicio submáximo
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Semana 4, Semana 16
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Prueba de curva de fatiga y fuerza máxima de extensión de rodilla sentado
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16
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Con dinamómetro computarizado (Noraxon)
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Semana 4, Semana 16
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Prueba de potencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16
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Con dinamómetro computarizado y plataforma de fuerza de interfaz (Noraxon)
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Semana 4, Semana 16
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Prueba de fuerza funcional de sentadilla de pared
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16
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Pruebas de fuerza funcional de las extremidades inferiores
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Semana 4, Semana 16
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Clasificación de Borg de la escala de disnea percibida
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Encuesta la disnea en reposo y durante el esfuerzo en una escala tipo Likert, con un rango de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una dificultad para respirar más grave.
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20 semanas
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Versión específica para FPI del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ-I)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16, Semana 20
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Un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico de la fibrosis pulmonar idiopática.
Las puntuaciones totales y de dominio se transforman en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una CVRS más deteriorada.
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Semana 4, Semana 16, Semana 20
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Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (KBILD)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16, Semana 20
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Un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para la enfermedad pulmonar intersticial.
El dominio KBILD y las puntuaciones totales se transforman en un rango de 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una CVRS menos deteriorada.
Una puntuación de 100 = mejor estado de salud.
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Semana 4, Semana 16, Semana 20
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Péptido natriurético cerebral plasmático (BNP)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16
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Un indicador del estrés de la pared cardíaca
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Semana 4, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .