Упражнения IPF mHealth
21 июля 2025 г. обновлено: Mary Beth Brown, University of Washington
Назначение мобильных оздоровительных упражнений для повышения эффективности антифибротической терапии у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), стабильные на антифиброзной терапии в течение как минимум 3 месяцев, будут рандомизированы для завершения 12-недельного курса домашних упражнений с использованием платформы mHealth, а также периода наблюдения до и после вмешательства (по 4 недели каждый). и личные оценки исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные конечные точки теста ходьбы в исследованиях IPF могут недооценивать функциональные улучшения пациентов на антифиброзной терапии, которые могут быть более эффективно зафиксированы при долгосрочном мониторинге активности.
Традиционные центры легочной реабилитации создают барьер для доступа пациентов к физическим упражнениям и их соблюдения, который устраняется в подходе к тренировкам с мобильным здоровьем (mHealth).
В этом исследовании 30 пациентов с ИЛФ будут рандомизированы в одну из двух групп.
Группа упражнений получит 12-недельную программу домашних упражнений с использованием платформы mHealth, а также мониторинг до и после вмешательства (по 4 недели каждое).
Группа, не выполняющая упражнения, будет находиться под наблюдением в течение той же продолжительности исследования.
Первичной конечной точкой является изменение ежедневной физической активности по сравнению с исходным уровнем в виде количества минут упражнений в неделю, квалифицируемых как физическая активность от умеренной до высокой (MVPA), METS*минут упражнений в неделю и минут сидячего образа жизни.
Оценки будут проводиться в основном посредством личных визитов в рамках исследования на 4-й и 16-й неделе, а также посредством ежедневных записей с устройств мониторинга mHealth.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет на момент рандомизации
- Диагностика идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) в соответствии с рекомендациями ATS 2018 г.
- Процент форсированной жизненной емкости легких (% ФЖЕЛ) ≥50% и ≤90%
- Процент диффузионной способности угарного газа (%DLCO) ≥30% и ≤90%
- Желание и возможность участвовать в режиме упражнений
- Амбулаторно без использования вспомогательных устройств
- Стабильный на антифиброзной терапии (пирфенидон или нинтеданиб) не менее 3 месяцев
- Никаких изменений в других лекарствах в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
- Должен уметь читать, писать и устно общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Отношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ <0,7 после введения бронхолитика при скрининге
- Ожидается получение трансплантации легкого в течение 1 года после рандомизации или, для пациентов в учреждениях в США, в листе ожидания на трансплантацию легкого при рандомизации
- Известное объяснение интерстициального заболевания легких
- История астмы или хронической обструктивной болезни легких
- Активная инфекция
- Текущее лечение ИЛФ, включая экспериментальную терапию, иммуносупрессанты (кроме преднизолона 20 мг в день и ниже) и агенты, модулирующие цитокины
- Участие в контролируемой программе упражнений, включая легочную реабилитацию, в течение предыдущих 12 месяцев.
- История нестабильной или ухудшающейся сердечной или легочной болезни (кроме ИЛФ) в течение предыдущих 6 месяцев
- Серьезные ортопедические, психиатрические, неврологические или другие состояния, которые могут ухудшить выполнение результатов учебных упражнений.
- Требуется > 5 л/мин дополнительного O2 в состоянии покоя
- В настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на руку
антифибротическая терапия + мониторинг mHealth + рецепт домашних упражнений mHealth на 12 недель
|
Протокол домашней ходьбы 3 раза в неделю, программа упражнений с отягощениями 2 раза в неделю
|
|
Без вмешательства: Рука без упражнений
антифибротическая терапия + мониторинг mHealth
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: 20 недель
|
Ежедневная активность в виде подсчета шагов, интенсивности (метаболические эквиваленты) и продолжительности (METS*мин) активности для определения количества минут, потраченных на физическую активность от умеренной до высокой (MVPA) по сравнению с сидячим временем.
|
20 недель
|
|
Ставки найма, приверженности, завершения и нежелательных явлений
Временное ограничение: 20 недель
|
Как показатели вмешательства.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Посекундный мониторинг пульсоксиметрии во время тренировки
|
12 недель
|
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 16
|
Для оценки пикового потребления кислорода, пиковой мощности и времени до пика, частоты сердечных сокращений в состоянии покоя/пика/восстановления, SpO2 в покое и при физической нагрузке и других переменных.
|
Неделя 4, Неделя 16
|
|
Легочные функциональные тесты (PFT) с DLCO
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 16
|
Для оценки легочных объемов и возможностей, указывающих на легочную функцию
|
Неделя 4, Неделя 16
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 16
|
Для оценки пройденного расстояния и десатурации кислорода во время субмаксимальной нагрузки.
|
Неделя 4, Неделя 16
|
|
Тест на максимальное усилие и кривую усталости при разгибании колена сидя
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 16
|
С компьютеризированным динамометром (Noraxon)
|
Неделя 4, Неделя 16
|
|
Тест силы нижних конечностей
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 16
|
С компьютеризированным динамометром и соединительной силовой платформой (Noraxon)
|
Неделя 4, Неделя 16
|
|
Тест на функциональную силу в приседаниях у стены
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 16
|
Тестирование функциональной силы нижних конечностей
|
Неделя 4, Неделя 16
|
|
Оценка Борга по шкале воспринимаемой одышки
Временное ограничение: 20 недель
|
Обследуйте одышку в покое и при физической нагрузке по шкале Лайкерта с диапазоном от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на более сильную одышку.
|
20 недель
|
|
Специфическая для ИПФ версия респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ-I)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 16, Неделя 20
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), связанный с идиопатическим фиброзом легких.
Домен и общие баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение HRQL.
|
Неделя 4, Неделя 16, Неделя 20
|
|
Краткий опросник Кинга по интерстициальной болезни легких (KBILD)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 16, Неделя 20
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), связанный с интерстициальным заболеванием легких.
Домен KBILD и общие баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на меньшее нарушение HRQL.
100 баллов = лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 4, Неделя 16, Неделя 20
|
|
Натрийуретический пептид в плазме (BNP)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 16
|
Индикатор напряжения сердечной стенки
|
Неделя 4, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00012537
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .