Esercizio mHealth IPF
21 luglio 2025 aggiornato da: Mary Beth Brown, University of Washington
Una prescrizione di esercizi di salute mobile per migliorare l'efficacia della terapia antifibrotica nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
I pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che sono stabili in terapia antifibrotica da almeno 3 mesi saranno randomizzati per completare un intervento di esercizi a casa di 12 settimane utilizzando una piattaforma mHealth, oltre a un periodo di monitoraggio pre e post-intervento (4 settimane ciascuno) e valutazioni di studio di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli endpoint del test del cammino contemporaneo negli studi IPF possono sottorappresentare i guadagni funzionali del paziente con la terapia antifibrotica, che possono essere rilevati in modo più efficace con il monitoraggio dell'attività a lungo termine.
I tradizionali centri di riabilitazione respiratoria creano una barriera all'accessibilità e alla conformità all'esercizio da parte del paziente, che viene eliminata in un approccio di formazione all'esercizio fisico mobile (mHealth).
In questo studio, 30 pazienti con IPF saranno randomizzati in uno dei due bracci.
Il braccio dell'esercizio riceverà un intervento di esercizi a casa di 12 settimane utilizzando una piattaforma mHealth più il monitoraggio pre e post intervento (4 settimane ciascuno).
Il braccio di non esercizio sarà monitorato per la stessa durata dello studio.
L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale dell'attività fisica quotidiana come numero di minuti di esercizio settimanali che si qualificano come attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), METS*minuti di esercizio a settimana e minuti di tempo sedentario.
Le valutazioni verranno eseguite principalmente tramite visite di studio di persona alla settimana 4 e alla settimana 16, nonché tramite registrazioni giornaliere da dispositivi di monitoraggio mHealth.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-80 anni alla randomizzazione
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF), coerente con le linee guida ATS 2018
- Percentuale di capacità vitale forzata (%FVC) ≥50% e ≤90%
- Percentuale di capacità di diffusione del monossido di carbonio (%DLCO) ≥30% e ≤90%
- Disposto e in grado di partecipare a un regime di esercizio
- Ambulatorio senza l'uso di un dispositivo di assistenza
- Stabile in terapia antifibrotica (pirfenidone o nintedanib) per almeno 3 mesi
- Nessun cambiamento in altri farmaci per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e comunicare verbalmente in inglese
Criteri di esclusione:
- Rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/FVC <0,7 dopo somministrazione di broncodilatatore allo screening
- Si prevede di ricevere un trapianto di polmone entro 1 anno dalla randomizzazione o, per i pazienti presso centri negli Stati Uniti, in lista d'attesa per trapianto di polmone alla randomizzazione
- Spiegazione nota per la malattia polmonare interstiziale
- Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Infezione attiva
- Trattamenti in corso per la IPF inclusa terapia sperimentale, immunosoppressori (diversi dal prednisone 20 mg al giorno e inferiori) e agenti modulanti le citochine
- Partecipazione a un programma di esercizi supervisionati inclusa la riabilitazione polmonare nei 12 mesi precedenti
- Storia di malattie cardiache o polmonari instabili o in peggioramento (diverse dall'IPF) nei 6 mesi precedenti
- Principali condizioni ortopediche, psichiatriche, neurologiche o di altro tipo che potrebbero compromettere l'esecuzione dei risultati dell'esercizio dello studio
- Richiede >5LPM O2 supplementare a riposo
- Attualmente incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio braccio
terapia antifibrotica + monitoraggio mHealth + prescrizione di esercizi a domicilio mHealth per 12 settimane
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Protocollo di camminata a casa 3 volte a settimana, programma di esercizi di resistenza 2 volte a settimana
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Nessun intervento: Braccio non esercizio
terapia antifibrotica + monitoraggio mHealth
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 20 settimane
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Attività quotidiana come conteggio dei passi, intensità (equivalenti metabolici) e durata (METS*min) dell'attività per identificare il numero di minuti trascorsi in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) rispetto al tempo sedentario
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20 settimane
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Tariffe di reclutamento, aderenza, completamento e eventi avversi
Lasso di tempo: 20 settimane
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Come indicatori di fattibilità di intervento.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per monitorare la pulsossimetria secondo per secondo durante l'esercizio
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12 settimane
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
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Per valutare il consumo massimo di ossigeno, i watt di picco e il tempo al picco, la frequenza cardiaca a riposo/picco/recupero, la SpO2 a riposo e durante l'esercizio e altre variabili
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Settimana 4, Settimana 16
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Test di funzionalità polmonare (PFT) con DLCO
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
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Per valutare i volumi e le capacità polmonari indicativi della funzione polmonare
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Settimana 4, Settimana 16
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
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Per valutare la distanza percorsa e la desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio submassimale
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Settimana 4, Settimana 16
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Estensione del ginocchio seduto Test della forza massimale e della curva di fatica
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
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Con dinamometro computerizzato (Noraxon)
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Settimana 4, Settimana 16
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Test di potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
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Con dinamometro computerizzato e piattaforma di forza interfacciata (Noraxon)
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Settimana 4, Settimana 16
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Test di forza funzionale del wall squat
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
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Test di forza funzionale degli arti inferiori
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Settimana 4, Settimana 16
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Valutazione Borg della scala di dispnea percepita
Lasso di tempo: 20 settimane
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Esaminare la dispnea a riposo e durante lo sforzo su una scala Likert, con un intervallo di 0-10.
I punteggi più alti indicano una mancanza di respiro più grave.
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20 settimane
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Versione specifica per IPF del St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 20
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Un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la fibrosi polmonare idiopatica.
I punteggi di dominio e totali vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un HRQL più compromesso.
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Settimana 4, Settimana 16, Settimana 20
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Questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 20
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Un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la malattia polmonare interstiziale.
Il dominio KBILD e i punteggi totali vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano un HRQL meno compromesso.
Un punteggio di 100 = miglior stato di salute.
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Settimana 4, Settimana 16, Settimana 20
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Peptide natriuretico cerebrale del plasma (BNP)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 16
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Un indicatore di stress da parete cardiaca
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Settimana 4, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012537
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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