IPF mHealth øvelse
21. juli 2025 oppdatert av: Mary Beth Brown, University of Washington
En mobil resept for helsetrening for å forbedre effektiviteten av antifibrotisk terapi hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som er stabile på antifibrotisk behandling i minst 3 måneder, vil bli randomisert til å gjennomføre en 12-ukers hjemmetreningsintervensjon ved bruk av en mHealth-plattform, pluss en overvåkingsperiode før og etter intervensjon (4 uker hver) og personlige studievurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne gangtestendepunkter i IPF-studier kan underrepresentere pasientens funksjonelle gevinster med antifibrotisk terapi, som kan fanges mer effektivt med langsiktig aktivitetsovervåking.
Tradisjonelle lungerehabiliteringssentre skaper en barriere for pasientens treningstilgjengelighet og etterlevelse, noe som elimineres i en mobil treningstilnærming for helse (mHealth).
I denne studien vil 30 pasienter med IPF bli randomisert i en av to armer.
Treningsarmen vil motta en 12-ukers hjemmetreningsintervensjon ved bruk av en mHealth-plattform pluss overvåking før og etter intervensjon (4 uker hver).
Den ikke-treningsarmen vil bli overvåket i samme studievarighet.
Det primære endepunktet er endring fra baseline i daglig fysisk aktivitet som et antall ukentlige treningsminutter som kvalifiserer som moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), METS*minutter med trening per uke og stillesittende minutter.
Vurderinger vil primært bli utført via personlige studiebesøk i uke 4 og uke 16, samt via daglige opptak fra mHealth overvåkingsenheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-80 år ved randomisering
- Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF), i samsvar med ATS 2018 retningslinjer
- Prosent tvungen vitalkapasitet (%FVC) ≥50 % og ≤90 %
- Prosent karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (%DLCO) ≥30 % og ≤90 %
- Villig og i stand til å delta i et treningsopplegg
- Ambulant uten bruk av hjelpemiddel
- Stabil på antifibrotisk behandling (pirfenidon eller nintedanib) i minst 3 måneder
- Ingen endringer i andre medisiner i minst 4 uker før påmelding
- Må kunne lese, skrive og kommunisere muntlig på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,7 etter administrering av bronkodilatator ved screening
- Forventes å motta en lungetransplantasjon innen 1 år fra randomisering eller, for pasienter på steder i USA, på en lungetransplantasjonsventeliste ved randomisering
- Kjent forklaring på interstitiell lungesykdom
- Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Aktiv infeksjon
- Pågående IPF-behandlinger inkludert undersøkelsesterapi, immunsuppresenter (annet enn prednison 20 mg daglig og lavere) og cytokinmodulerende midler
- Deltakelse i et overvåket treningsprogram inkludert lungerehabilitering i løpet av de siste 12 månedene
- Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom (annet enn IPF) i løpet av de siste 6 månedene
- Større ortopediske, psykiatriske, nevrologiske eller andre tilstander som vil svekke ytelsen til studieresultatene
- Krever >5LPM ekstra O2 i hvile
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren arm
antifibrotisk terapi + mHealth overvåking + 12-ukers mHealth hjemmetreningsresept
|
3x/uke hjemmegående protokoll, 2x/uke motstandstreningsprogram
|
|
Ingen inngripen: Ikke-treningsarm
antifibrotisk terapi + mHelseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 20 uker
|
Daglig aktivitet som trinntelling, intensitet (metabolske ekvivalenter) og varighet (METS*min) av aktivitet for å identifisere antall minutter brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vs. stillesittende tid
|
20 uker
|
|
Priser for rekruttering, etterlevelse, fullføring og bivirkninger
Tidsramme: 20 uker
|
Som indikatorer på gjennomførbarhet av intervensjoner.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 12 uker
|
For å overvåke pulsoksymetri sekund for sekund under trening
|
12 uker
|
|
Kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: Uke 4, uke 16
|
For å vurdere topp oksygenforbruk, topp watt og tid til topp, hvile/topp/restitusjonspuls, hvile og trening SpO2 og andre variabler
|
Uke 4, uke 16
|
|
Lungefunksjonstester (PFT) med DLCO
Tidsramme: Uke 4, uke 16
|
For å vurdere lungevolumer og kapasiteter som indikerer lungefunksjon
|
Uke 4, uke 16
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uke 4, uke 16
|
For å vurdere gangavstand og oksygendesaturasjon under submaksimal trening
|
Uke 4, uke 16
|
|
Sittende kneforlengelse maksimal kraft og utmattelseskurvetest
Tidsramme: Uke 4, uke 16
|
Med datastyrt dynamometer (Noraxon)
|
Uke 4, uke 16
|
|
Krafttest for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Uke 4, uke 16
|
Med datastyrt dynamometer og grensesnittkraftplattform (Noraxon)
|
Uke 4, uke 16
|
|
Wall Squat funksjonell styrketest
Tidsramme: Uke 4, uke 16
|
Funksjonell styrketesting av underekstremitetene
|
Uke 4, uke 16
|
|
Borg vurdering av oppfattet dyspné-skala
Tidsramme: 20 uker
|
Undersøk dyspné i hvile og under anstrengelse på en likert-skala, med et område fra 0-10.
Høyere score indikerer mer alvorlig kortpustethet.
|
20 uker
|
|
IPF-spesifikk versjon av St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Tidsramme: Uke 4, Uke 16, Uke 20
|
Et spørreskjema for idiopatisk lungefibrose-spesifikt helserelatert livskvalitet (HRQL).
Domene- og totalpoengsum er transformert til et område på 0-100, med høyere poengsum som indikerer mer svekket HRQL.
|
Uke 4, Uke 16, Uke 20
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørreskjema
Tidsramme: Uke 4, Uke 16, Uke 20
|
Et spørreskjema spesifikt for interstitiell lungesykdom, helserelatert livskvalitet (HRQL).
KBILD-domene og totalpoengsum er transformert til et område på 0-100.
Høyere skårer indikerer mindre svekket HRQL.
En poengsum på 100 = beste helsetilstand.
|
Uke 4, Uke 16, Uke 20
|
|
Plasma hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Uke 4, uke 16
|
En indikator på hjertets veggstress
|
Uke 4, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .