IPF m-terveysharjoitus
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mary Beth Brown, University of Washington
Mobiiliterveysharjoitusresepti antifibroottisen hoidon tehostamiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavat potilaat, jotka ovat vakaasti saaneet antifibroottista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan, satunnaistetaan suorittamaan 12 viikon kotiharjoitteluinterventio mHealth-alustalla sekä seurantajakso ennen ja jälkeen interventiota (4 viikkoa kumpikin). ja henkilökohtaiset opiskeluarvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaiset kävelytestin päätepisteet IPF-tutkimuksissa voivat aliedustaa potilaan toiminnallisia parannuksia antifibroottisella hoidolla, mikä voidaan saada tehokkaammin kiinni pitkäaikaisella aktiivisuuden seurannalla.
Perinteiset keuhkokuntoutuskeskukset muodostavat esteen potilaiden harjoittelun saatavuudelle ja mukautumiselle, mikä eliminoituu liikkuvan terveyden (mHealth) harjoittelun lähestymistavassa.
Tässä tutkimuksessa 30 potilasta, joilla on IPF, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta.
Harjoituskäsivarsi saa 12 viikon kotiharjoitusintervention mHealth-alustalla sekä interventiota edeltävän ja jälkeisen seurannan (4 viikkoa kumpikin).
Ei-harjoitteluvartta seurataan saman tutkimuksen ajan.
Ensisijainen päätepiste on päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta viikoittaisten harjoitusminuuttien määränä, joka on luokiteltu kohtalaiseksi tai voimakkaaksi fyysiseksi aktiivisuudeksi (MVPA), METS*-minuutit viikossa ja istuma-aikaminuutit.
Arvioinnit suoritetaan ensisijaisesti henkilökohtaisilla opintokäynneillä viikolla 4 ja 16 sekä päivittäisinä tallennuksina mHealth-valvontalaitteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80 vuotta satunnaistuksessa
- Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi, ATS 2018 -ohjeiden mukainen
- Pakotettu elinkapasiteetti (%FVC) ≥50 % ja ≤90 %
- Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (%DLCO) ≥30 % ja ≤90 %
- Haluaa ja pystyä osallistumaan harjoitusohjelmaan
- Avohoito ilman apuvälinettä
- Stabiili antifibroottisella hoidolla (pirfenidoni tai nintedanibi) vähintään 3 kuukautta
- Ei muutoksia muihin lääkkeisiin vähintään 4 viikkoon ennen ilmoittautumista
- Pitää osata lukea, kirjoittaa ja kommunikoida suullisesti englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)/FVC-suhde <0,7 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen seulonnassa
- Odotetaan saavansa keuhkonsiirron vuoden sisällä satunnaistamisesta tai Yhdysvalloissa sijaitsevien potilaiden osalta keuhkonsiirtojen jonotuslistalla satunnaistuksen yhteydessä
- Tunnettu selitys interstitiaaliselle keuhkosairaudelle
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa
- Aktiivinen infektio
- Käynnissä olevat IPF-hoidot, mukaan lukien tutkimushoito, immunosuppressiot (muut kuin prednisoni 20 mg päivässä ja alle) ja sytokiinia moduloivat aineet
- Osallistuminen ohjattuun harjoitusohjelmaan, mukaan lukien keuhkojen kuntoutus edellisen 12 kuukauden aikana
- Epästabiili tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin IPF) edellisten 6 kuukauden aikana
- Merkittävät ortopediset, psykiatriset, neurologiset tai muut sairaudet, jotka heikentäisivät harjoitustyön tulosten suorittamista
- Vaadi > 5 LPM ylimääräistä O2:ta levossa
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus Käsi
antifibroottinen hoito + mTerveyden seuranta + 12 vk mHealth kotiliikuntaresepti
|
3x/viikko kotikävelyprotokolla, 2x/viikko vastusharjoitusohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Ei-harjoitusvarsi
antifibroottinen hoito + m-terveyden seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Päivittäinen aktiivisuus askelmääränä, intensiteetin (aineenvaihduntaekvivalentti) ja toiminnan keston (METS*min) avulla tunnistaakseen kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) vietettyjen minuuttien lukumäärän vs. istuma-aika
|
20 viikkoa
|
|
Rekrytointi-, tarttumis-, valmistumis- ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Indikaattorina intervention toteutettavuudesta.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkkaile pulssioksimetriaa sekunti kerrallaan harjoituksen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16
|
Arvioida huippuhapenkulutusta, huippuwatteja ja huippuun kuluvaa aikaa, leposykettä/huippu-/palautumissykettä, lepo- ja harjoittelun SpO2:ta ja muita muuttujia
|
Viikko 4, viikko 16
|
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT) DLCO:lla
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16
|
Arvioida keuhkojen tilavuutta ja keuhkojen toimintaa osoittavia kapasiteettia
|
Viikko 4, viikko 16
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16
|
Arvioida kävelyetäisyyttä ja happidesaturaatiota submaksimaalisen harjoituksen aikana
|
Viikko 4, viikko 16
|
|
Istuvan polven pidennyksen maksimivoiman ja väsymiskäyrän testi
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16
|
Tietokoneistettu dynamometri (Noraxon)
|
Viikko 4, viikko 16
|
|
Alaraajojen tehotesti
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16
|
Tietokoneistettu dynamometri ja liitäntävoimaalusta (Noraxon)
|
Viikko 4, viikko 16
|
|
Seinäkyykkyn toiminnallinen lujuustesti
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16
|
Alaraajojen toiminnallinen lujuustesti
|
Viikko 4, viikko 16
|
|
Borgin luokitus koetun hengenahdistuksen asteikosta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Tutki hengenahdistusta levossa ja rasituksen aikana likert-asteikolla, välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta.
|
20 viikkoa
|
|
IPF-spesifinen versio St. Georgen hengitystiekyselystä (SGRQ-I)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16, viikko 20
|
Idiopaattinen keuhkofibroosispesifinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) koskeva kyselylomake.
Verkkotunnus- ja kokonaispistemäärät muunnetaan alueelle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat heikentyneempää HRQL:ää.
|
Viikko 4, viikko 16, viikko 20
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16, viikko 20
|
Interstitiaalinen keuhkosairausspesifinen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) -kyselylomake.
KBILD-verkkotunnus ja kokonaispisteet muunnetaan alueelle 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän heikentynyttä HRQL:ää.
Pistemäärä 100 = paras terveydentila.
|
Viikko 4, viikko 16, viikko 20
|
|
Plasman aivojen natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16
|
Sydämen seinämän stressin osoitus
|
Viikko 4, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00012537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .