IPF mHealth-Übung
21. Juli 2025 aktualisiert von: Mary Beth Brown, University of Washington
Ein Rezept für mobile Gesundheitsübungen zur Verbesserung der Wirksamkeit der antifibrotischen Therapie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die unter antifibrotischer Therapie mindestens 3 Monate stabil sind, werden randomisiert, um eine 12-wöchige Übungsintervention zu Hause über eine mHealth-Plattform zu absolvieren, plus eine Überwachungsperiode vor und nach der Intervention (jeweils 4 Wochen). und persönliche Studienbewertungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zeitgenössische Gehtest-Endpunkte in IPF-Studien können die funktionellen Verbesserungen der Patienten durch eine antifibrotische Therapie unterrepräsentieren, die durch eine langfristige Aktivitätsüberwachung möglicherweise effektiver erfasst werden.
Herkömmliche Lungenrehabilitationszentren stellen ein Hindernis für die Zugänglichkeit und Compliance von Patientenübungen dar, die in einem Trainingsansatz für mobile Gesundheitsübungen (mHealth) beseitigt werden.
In dieser Studie werden 30 Patienten mit IPF randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
Der Trainingsarm erhält eine 12-wöchige Trainingsintervention zu Hause unter Verwendung einer mHealth-Plattform sowie eine Überwachung vor und nach der Intervention (jeweils 4 Wochen).
Der Nicht-Übungsarm wird für die gleiche Studiendauer überwacht.
Der primäre Endpunkt ist die Änderung der täglichen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert als Anzahl der wöchentlichen Trainingsminuten, die als moderate bis kräftige körperliche Aktivität (MVPA) gelten, METS*Trainingsminuten pro Woche und Minuten der sitzenden Zeit.
Die Bewertungen werden hauptsächlich durch persönliche Studienbesuche in Woche 4 und Woche 16 sowie durch tägliche Aufzeichnungen von mHealth-Überwachungsgeräten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40–80 Jahre bei Randomisierung
- Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) gemäß den ATS-Richtlinien 2018
- Prozent forcierte Vitalkapazität (%FVC) ≥50 % und ≤90 %
- Prozentuale Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (%DLCO) ≥30 % und ≤90 %
- Bereit und in der Lage, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
- Ambulant ohne Verwendung eines Hilfsmittels
- Stabil unter antifibrotischer Therapie (Pirfenidon oder Nintedanib) mindestens 3 Monate
- Keine Änderungen an anderen Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
- Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und sich mündlich zu verständigen
Ausschlusskriterien:
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis < 0,7 nach Verabreichung eines Bronchodilatators beim Screening
- Voraussichtlicher Erhalt einer Lungentransplantation innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung oder bei Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten, die bei der Randomisierung auf einer Warteliste für Lungentransplantationen stehen
- Bekannte Erklärung für interstitielle Lungenerkrankung
- Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Aktive Infektion
- Laufende IPF-Behandlungen, einschließlich Prüftherapie, Immunsuppressiva (außer Prednison 20 mg täglich und darunter) und Zytokin-modulierende Wirkstoffe
- Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm einschließlich Lungenrehabilitation innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer IPF) innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwerwiegende orthopädische, psychiatrische, neurologische oder andere Erkrankungen, die die Leistung der Studienübungsergebnisse beeinträchtigen würden
- Erfordert >5 LPM zusätzliches O2 im Ruhezustand
- Aktuell schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm trainieren
antifibrotische Therapie + mHealth-Überwachung + 12-wöchige mHealth-Übungsverordnung für zu Hause
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3x/Woche Home-Walking-Protokoll, 2x/Woche Krafttrainingsprogramm
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Kein Eingriff: Nicht-Übungsarm
antifibrotische Therapie + mHealth-Monitoring
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 20 Wochen
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Tägliche Aktivität als Schrittzahl, Intensität (metabolische Äquivalente) und Dauer (METS*min) der Aktivität, um die Anzahl der Minuten zu ermitteln, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wurden, im Vergleich zu sitzender Zeit
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20 Wochen
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Rekrutierungsraten, Einhaltung, Abschluss und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 20 Wochen
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Als Indikatoren für die Machbarkeit von Interventionen.
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Überwachung der Pulsoximetrie im Sekundentakt während des Trainings
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12 Wochen
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Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
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Zur Beurteilung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, der maximalen Wattleistung und der Zeit bis zur Spitze, der Ruhe-/Spitzen-/Erholungsherzfrequenz, Ruhe- und Belastungs-SpO2 und anderer Variablen
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Woche 4, Woche 16
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Lungenfunktionstests (PFT) mit DLCO
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
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Zur Beurteilung von Lungenvolumen und -kapazitäten, die auf die Lungenfunktion hinweisen
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Woche 4, Woche 16
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
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Zur Beurteilung der Gehstrecke und der Sauerstoffentsättigung während submaximaler Belastung
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Woche 4, Woche 16
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Sitzende Kniestreckung Maximalkraft- und Ermüdungskurventest
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
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Mit computergesteuertem Dynamometer (Noraxon)
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Woche 4, Woche 16
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Leistungstest der unteren Extremität
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
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Mit computergesteuertem Dynamometer und Schnittstellen-Kraftplattform (Noraxon)
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Woche 4, Woche 16
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Wandkniebeugen-Funktionskrafttest
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
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Funktionskrafttest der unteren Extremitäten
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Woche 4, Woche 16
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Borg-Bewertung der wahrgenommenen Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 20 Wochen
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Erfassen Sie Dyspnoe in Ruhe und bei Belastung auf einer Likert-Skala mit einem Bereich von 0-10.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Kurzatmigkeit hin.
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20 Wochen
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IPF-spezifische Version des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16, Woche 20
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Ein idiopathischer Lungenfibrose-spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Domänen- und Gesamtpunktzahlen werden in einen Bereich von 0–100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der HRQL anzeigen.
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Woche 4, Woche 16, Woche 20
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King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16, Woche 20
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Ein für interstitielle Lungenerkrankungen spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
KBILD-Domäne und Gesamtpunktzahlen werden in einen Bereich von 0–100 transformiert.
Höhere Werte weisen auf eine weniger beeinträchtigte HRQL hin.
Eine Punktzahl von 100 = bester Gesundheitszustand.
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Woche 4, Woche 16, Woche 20
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Plasma -Gehirn -Natriuretik -Peptid (BNP)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
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Ein Indikator für die Herzwandspannung
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Woche 4, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00012537
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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