IPF mHealth øvelse
21. juli 2025 opdateret af: Mary Beth Brown, University of Washington
En mobil recept på sundhedsøvelser for at øge effektiviteten af antifibrotisk terapi hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), som er stabile på antifibrotisk behandling i mindst 3 måneder, vil blive randomiseret til at gennemføre en 12-ugers hjemmetræningsintervention ved hjælp af en mHealth-platform plus en overvågningsperiode før og efter intervention (4 uger hver) og personlige studievurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne gangtest-endepunkter i IPF-forsøg kan underrepræsentere patientens funktionelle gevinster med antifibrotisk terapi, som kan opfanges mere effektivt med langsigtet aktivitetsmonitorering.
Traditionelle lungerehabiliteringscentre skaber en barriere for patientens træningstilgængelighed og compliance, hvilket er elimineret i en mobil sundhedstræningstilgang (mHealth).
I denne undersøgelse vil 30 patienter med IPF blive randomiseret i en af to arme.
Træningsarmen vil modtage en 12-ugers hjemmetræningsintervention ved hjælp af en mHealth-platform plus overvågning før og efter intervention (4 uger hver).
Den ikke-træningsarm vil blive overvåget i samme undersøgelsesvarighed.
Det primære endepunkt er ændring fra baseline i daglig fysisk aktivitet som et antal ugentlige træningsminutter, der kvalificeres som moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), METS*minutters træning om ugen og stillesiddende minutter.
Vurderinger vil primært blive udført via personlige studiebesøg i uge 4 og uge 16, samt via daglige optagelser fra mHealth overvågningsenheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-80 år ved randomisering
- Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF), i overensstemmelse med ATS 2018-retningslinjerne
- Procent forceret vitalkapacitet (%FVC) ≥50 % og ≤90 %
- Procent kuliltespredningskapacitet (%DLCO) ≥30 % og ≤90 %
- Villig og i stand til at deltage i et træningsforløb
- Ambulant uden brug af hjælpemiddel
- Stabil på antifibrotisk behandling (pirfenidon eller nintedanib) i mindst 3 måneder
- Ingen ændringer i anden medicin i mindst 4 uger før tilmelding
- Skal kunne læse, skrive og kommunikere mundtligt på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,7 efter administration af bronkodilatator ved screening
- Forventes at modtage en lungetransplantation inden for 1 år fra randomisering eller, for patienter på steder i USA, på en lungetransplantationsventeliste ved randomisering
- Kendt forklaring på interstitiel lungesygdom
- Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Aktiv infektion
- Igangværende IPF-behandlinger, herunder undersøgelsesterapi, immunsuppresenter (bortset fra prednison 20 mg dagligt og derunder) og cytokinmodulerende midler
- Deltagelse i et superviseret træningsprogram inklusiv pulmonal genoptræning inden for de foregående 12 måneder
- Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (bortset fra IPF) inden for de foregående 6 måneder
- Større ortopædiske, psykiatriske, neurologiske eller andre tilstande, der ville forringe udførelsen af undersøgelsens resultater
- Kræv >5LPM supplerende O2 i hvile
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træn arm
antifibrotisk terapi + mHealth overvågning + 12-ugers mHealth hjemmetræningsrecept
|
3x/uge hjemmegangsprotokol, 2x/uge modstandstræningsprogram
|
|
Ingen indgriben: Ikke-træningsarm
antifibrotisk behandling + mHealth monitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 20 uger
|
Daglig aktivitet som antal skridt, intensitet (metaboliske ækvivalenter) og varighed (METS*min) af aktivitet for at identificere antallet af minutter brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vs. stillesiddende tid
|
20 uger
|
|
Rekrutteringssatser, overholdelse, færdiggørelse og bivirkninger
Tidsramme: 20 uger
|
Som indikatorer for interventions gennemførlighed.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 12 uger
|
Til at overvåge pulsoximetri sekund for sekund under træning
|
12 uger
|
|
Cardiopulmonal Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: Uge 4, uge 16
|
For at vurdere det maksimale iltforbrug, peak-watt og tid til peak, hvile/peak/restitutionspuls, hvile- og trænings-SpO2 og andre variabler
|
Uge 4, uge 16
|
|
Lungefunktionstest (PFT) med DLCO
Tidsramme: Uge 4, uge 16
|
At vurdere lungevolumener og kapaciteter, der indikerer lungefunktion
|
Uge 4, uge 16
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uge 4, uge 16
|
At vurdere gangdistance og iltdesaturering under submaksimal træning
|
Uge 4, uge 16
|
|
Siddende knæforlængelse maksimal kraft og træthedskurvetest
Tidsramme: Uge 4, uge 16
|
Med computerstyret dynamometer (Noraxon)
|
Uge 4, uge 16
|
|
Krafttest for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Uge 4, uge 16
|
Med computerstyret dynamometer og grænsefladekraftplatform (Noraxon)
|
Uge 4, uge 16
|
|
Wall Squat funktionel styrketest
Tidsramme: Uge 4, uge 16
|
Funktionel styrketest af underekstremiteterne
|
Uge 4, uge 16
|
|
Borg vurdering af opfattet dyspnø-skala
Tidsramme: 20 uger
|
Undersøg dyspnø i hvile og under anstrengelse på en likert-skala med et interval på 0-10.
Højere score indikerer mere alvorlig åndenød.
|
20 uger
|
|
IPF-specifik version af St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Tidsramme: Uge 4, uge 16, uge 20
|
Et idiopatisk lungefibrose-specifikt sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) spørgeskema.
Domæne- og totalscore omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score indikerer mere svækket HRQL.
|
Uge 4, uge 16, uge 20
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørgeskema
Tidsramme: Uge 4, uge 16, uge 20
|
Et interstitiel lungesygdomsspecifikt, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQL).
KBILD-domæne og totalscore omdannes til et interval på 0-100.
Højere score indikerer mindre svækket HRQL.
En score på 100 = bedste helbredstilstand.
|
Uge 4, uge 16, uge 20
|
|
Plasma -hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Uge 4, uge 16
|
En indikator for hjertevægstress
|
Uge 4, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2021
Først opslået (Faktiske)
9. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00012537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .