Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPF m-egészségügyi gyakorlat

2023. május 10. frissítette: Mary Beth Brown, University of Washington

Mobil egészségügyi gyakorlatok az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek antifibrotikus terápia hatékonyságának növelésére

Az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő, legalább 3 hónapig stabil antifibrotikus terápiában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás elvégzésére egy mHealth platform segítségével, valamint a beavatkozás előtti és utáni megfigyelési időszakkal (mindegyik 4 hét). és személyes tanulmányi értékelések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kortárs sétateszt végpontjai az IPF-vizsgálatokban alulreprezentálhatják a betegek funkcionális javulását az antifibrotikus terápia során, ami hatékonyabban rögzíthető hosszú távú aktivitás-monitorozással. A hagyományos tüdőrehabilitációs központok gátat szabnak a betegek számára a gyakorlatokhoz való hozzáférhetőségnek és megfelelésnek, ami a mobil egészségügyi (mHealth) gyakorlatok képzési megközelítésében megszűnik. Ebben a vizsgálatban 30 IPF-ben szenvedő beteget randomizálnak a két kar egyikébe. A gyakorlati kar 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozást kap egy mHealth platformon, valamint a beavatkozás előtti és utáni monitorozáson (mindegyik 4 hét). A nem gyakorlatozó kart ugyanabban a vizsgálati időtartamban monitorozzák. Az elsődleges végpont a napi fizikai aktivitás kiindulási értékéhez viszonyított változása a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásnak (MVPA) minősülő heti edzéspercek száma, heti METS*perc edzés és ülőmunka. Az értékelések elsősorban a 4. és a 16. héten személyes tanulmányutak útján, valamint az m-egészségügyi felügyeleti eszközökről készült napi felvételek útján történnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Beth Brown, PT, PhD
  • Telefonszám: 206-685-3852
  • E-mail: mbbrown1@uw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claire Child, DPT, MPH
          • Telefonszám: 858-395-7932
          • E-mail: cechild@uw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40-80 év a véletlen besorolásnál
  • Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) diagnózisa, összhangban az ATS 2018-as irányelveivel
  • Százalékos kényszerített életkapacitás (%FVC) ≥50% és ≤90%
  • Százalékos szén-monoxid-diffúzor kapacitás (%DLCO) ≥30% és ≤90%
  • Hajlandó és tud részt venni egy edzésprogramban
  • Ambuláns, segédeszköz használata nélkül
  • Stabil antifibrotikus terápia (pirfenidon vagy nintedanib) mellett legalább 3 hónapig
  • A beiratkozás előtt legalább 4 héttel nincs változás a többi gyógyszerben
  • Tudnia kell olvasni, írni és szóban kommunikálni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)/FVC arány <0,7 hörgőtágító alkalmazása után a szűréskor
  • Várhatóan tüdőtranszplantációt kapnak a randomizációtól számított 1 éven belül, vagy az Egyesült Államokban található betegek esetében a tüdőtranszplantációs várólistán a randomizáció során
  • Az intersticiális tüdőbetegség ismert magyarázata
  • Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
  • Aktív fertőzés
  • Folyamatban lévő IPF-kezelések, beleértve a vizsgálati terápiát, az immunszuppresszánsokat (kivéve a napi 20 mg-os és kisebb prednizont) és a citokinmoduláló szereket
  • Részvétel felügyelt edzésprogramban, beleértve a tüdőrehabot az előző 12 hónapban
  • Instabil vagy súlyosbodó szív- vagy tüdőbetegség (az IPF kivételével) az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos ortopédiai, pszichiátriai, neurológiai vagy egyéb állapotok, amelyek ronthatják a vizsgálati gyakorlatok eredményeit
  • Nyugalmi állapotban >5 LPM kiegészítő O2 szükséges
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat Kar
antifibrotikus terápia + mHealth monitorozás + 12 hetes mHealth otthoni testmozgás recept
Viselkedési: 12 hetes mHealth otthoni edzés recept
3x/hét otthoni séta protokoll, 2x/hét ellenállási gyakorlat program
Nincs beavatkozás: Nem gyakorlati kar
antifibrotikus terápia + mHealth monitorozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: 20 hét
Napi aktivitás lépésszám, intenzitás (metabolikus ekvivalensek) és időtartam (METS*perc) a mérsékelttől erős fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött percek számának meghatározásához az ülőmunka során
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 12 hét
A pulzoximetria másodpercről másodpercre történő monitorozására edzés közben
12 hét
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Időkeret: 4. hét, 16. hét
A csúcs oxigénfogyasztás, a csúcs watt és a csúcs eléréséig eltelt idő, a nyugalmi/csúcs/helyreállási pulzusszám, a pihenés és az edzés SpO2 és egyéb változók értékelése
4. hét, 16. hét
Tüdőfunkciós tesztek (PFT) DLCO-val
Időkeret: 4. hét, 16. hét
A tüdőfunkcióra utaló tüdőtérfogatok és -kapacitások felmérésére
4. hét, 16. hét
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 4. hét, 16. hét
A sétatávolság és az oxigén deszaturáció felmérése szubmaximális edzés közben
4. hét, 16. hét
Ülő térdnyújtás maximális erő és fáradtsági görbe tesztje
Időkeret: 4. hét, 16. hét
Számítógépes dinamométerrel (Noraxon)
4. hét, 16. hét
Alsó végtag teljesítményteszt
Időkeret: 4. hét, 16. hét
Számítógépes dinamométerrel és csatlakozó erőplatformmal (Noraxon)
4. hét, 16. hét
Falguggolás funkcionális erőpróba
Időkeret: 4. hét, 16. hét
Az alsó végtagok funkcionális szilárdsági vizsgálata
4. hét, 16. hét
Az észlelt dyspnoe-skála Borg-értékelése
Időkeret: 20 hét
Mérje fel a dyspnoét nyugalomban és terhelés közben likert skálán, 0-10 tartományban. A magasabb pontszámok súlyosabb légszomjat jeleznek.
20 hét
A St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) IPF-specifikus változata
Időkeret: 4. hét, 16. hét, 20. hét
Egy idiopátiás tüdőfibrózis-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) kérdőív. A tartományi és összpontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, a magasabb pontszámok pedig jobban károsodott HRQL-re utalnak.
4. hét, 16. hét, 20. hét
King's Brief Interstitialis Lung Disease (KBILD) kérdőív
Időkeret: 4. hét, 16. hét, 20. hét
Intersticiális tüdőbetegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) kérdőív. A KBILD tartomány és az összpontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek. A magasabb pontszámok kevésbé károsodott HRQL-t jeleznek. 100 pont = a legjobb egészségi állapot.
4. hét, 16. hét, 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00012537

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel