タクロリムスから Envarsus XR™ に切り替えた安定腎移植患者の認知転帰 (OPERATOR)

包含基準:

1. 患者は英語を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
2. 18 歳から 70 歳までの男女。
3. -スクリーニングの4週間から10年前の一次または二次腎移植のレシピエント;
4. -スクリーニング時に最低4〜7日間、TAC-IRの安定した用量（つまり、用量調整なし）を受けている患者。
5. -7日目から0日目までに測定されたスクリーニングTAC-IRトラフレベルが3〜9 ng / mLの患者。
6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
7. 患者は、治験訪問のスケジュールに進んで同意し、遵守する必要があります。
8. 患者は、タクロリムスの血中濃度を妨げる可能性のある新しい薬を開始する予定はありません。これには、処方薬および市販薬、ハーブまたは栄養補助食品 (グレープフルーツおよびザクロ製品を含む)、または付録 1 に記載されている薬が含まれます。

除外基準:

1. 腎臓以外の移植臓器のレシピエント;
2. -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）（MDRD4）が25 mL /分未満の患者。
3. -研究要件と評価を完了する能力に影響を与える重大な視覚障害を持つ患者：患者の視力は20/200以下です。
4. -調査官の裁量に基づいて、研究の要件と評価を完了する能力に影響を与える重大な聴覚障害を持つ患者;
5. -急性または慢性の治療を必要とする重度の病状（感染を含む）の患者 治験責任医師の意見では研究への参加を妨げる;

6. -医療記録の臨床状態および併用薬の記録に基づいて、次のいずれかの病歴がある患者：

   • -治験責任医師の裁量により、脳卒中に続発する認知機能低下
   • 認知症
   • 切除または既存の脳腫瘍
   • -治験責任医師の裁量による急性または慢性の双極性精神病または統合失調症
   • 精神遅滞
   • 中程度または重度の外傷性脳損傷
   • 腎臓以外の主要臓器の機能不全（末期肝疾患など）
   • -既知の非遵守（複数回の欠落した訪問および/または投薬量の患者カルテの文書として定義される）治験責任医師の意見では、研究の目的を妨げる
7. -治験責任医師によって評価された、医学的に承認された介入（例：投薬/食事）では管理できない高血圧または糖尿病の病歴のある患者;
8. -スクリーニング時のBDI-IIのスコアが20以上（中等度のうつ病に対応）に対応する、急性または慢性のうつ病の患者;
9. -治験責任医師の裁量に基づいて、反応時間、記憶、または睡眠習慣に影響を与える可能性のある急性または慢性の薬を服用している患者;
10. -MMF（CellCept）またはMPS遅延放出錠剤（Myfortic）、またはSOCによるこれらの薬のジェネリックバージョンによる同時免疫抑制を受けている患者で、少なくとも4年間安定した用量（つまり、用量調整または処方変更なし）を使用していない-スクリーニングの7日前;
11. -プレドニゾンまたは同等の薬を1日10mg以上服用している患者;
12. -生検で証明された、または疑われる急性拒絶反応のエピソードがあり、スクリーニングから3か月以内に治療が必要な患者;
13. -がんの積極的な治療を受けている患者（非浸潤性基底細胞または皮膚扁平上皮がんを除く）;
14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者;
15. -調査官によって評価された、現在の薬物またはアルコール乱用のいずれかの形態の患者;
16. -スクリーニング前の1か月以内に他の治験薬で治療された患者;

17. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性患者の状態として定義され、陽性の尿検査によって確認されます。出産の可能性のある女性。定義された SOC 避妊法を使用することを望まない、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。次の場合を除きます。

    • キャリア、ライフスタイル、または性的指向がパートナーとの性交を妨げている女性
    • パートナーが医学的に承認された方法で不妊手術を受けた女性