Cognitieve resultaten bij stabiele niertransplantatiepatiënten die zijn overgeschakeld van tacrolimus naar Envarsus XR™ (OPERATOR)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten Engels kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
2. Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar;
3. Ontvangers van een primaire of secundaire niertransplantatie 4 weken tot 10 jaar voorafgaand aan de screening;
4. Patiënten die een stabiele dosis (d.w.z. geen dosisaanpassingen) van TAC-IR krijgen gedurende minimaal 4-7 dagen bij screening;
5. Patiënten met een TAC-IR-dalspiegel voor screening van 3-9 ng/ml, gemeten tussen dag -7 en 0;
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben;
7. Patiënten moeten bereid zijn zich te committeren aan en zich te houden aan het schema van studiebezoeken.
8. Het is niet de bedoeling dat de patiënt met nieuwe medicatie begint die de bloedspiegels van tacrolimus zou kunnen verstoren, inclusief geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden- of voedingssupplementen (waaronder grapefruit- en granaatappelproducten), of medicijnen die worden vermeld in bijlage 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangers van een ander getransplanteerd orgaan dan een nier;
2. Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (MDRD4) < 25 ml/min bij screening;
3. Patiënten met significante visuele beperkingen die van invloed zijn op hun vermogen om de onderzoeksvereisten en beoordelingen te voltooien: het gezichtsvermogen van de patiënt is 20/200 of slechter;
4. Patiënten met significante gehoorbeperkingen die van invloed zijn op hun vermogen om de onderzoeksvereisten en beoordelingen te voltooien, op basis van het oordeel van de onderzoeker;
5. Patiënten met een ernstige medische aandoening (waaronder infectie) die een acute of chronische behandeling nodig hebben en die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren;

6. Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de volgende, op basis van documentatie van klinische aandoeningen en gelijktijdige medicatie in de medische dossiers:

   • Cognitieve achteruitgang secundair aan een beroerte, naar goeddunken van de onderzoeker
   • Dementie
   • Uitgesneden of bestaande hersentumor
   • Acute of chronische bipolaire psychose of schizofrenie naar goeddunken van de onderzoeker
   • Geestelijke achterstand
   • Matig of ernstig traumatisch hersenletsel
   • Falen van een ander belangrijk orgaan dan de nieren (bijv. leverziekte in het eindstadium)
   • Bekende niet-therapietrouw (gedefinieerd als documentatie in het patiëntendossier van meerdere gemiste bezoeken en/of medicatiedoses) die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren
7. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van hypertensie of diabetes die onbeheersbaar is door medisch goedgekeurde interventie (bijv. medicatie/dieet) zoals beoordeeld door de onderzoeker;
8. Patiënten met acute of chronische depressie, overeenkomend met een score van ≥20 (overeenkomend met matige depressie) op de BDI-II bij screening;
9. Patiënten die acute of chronische medicijnen gebruiken die de reactietijd, het geheugen of slaapgewoonten kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker;
10. Patiënten die gelijktijdig immunosuppressie krijgen met MMF (CellCept) of MPS-tabletten met vertraagde afgifte (Myfortic), of generieke versies van deze geneesmiddelen, volgens SOC, die gedurende ten minste 4 -7 dagen voorafgaand aan de screening;
11. Patiënten die prednison of equivalent krijgen >10 mg/dag;
12. Patiënten met een episode van door biopsie bewezen of vermoede acute afstoting die behandeling binnen 3 maanden na screening vereist;
13. Patiënten die actief worden behandeld voor kanker (met uitzondering van niet-invasief basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom);
14. Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
15. Patiënten met enige vorm van actueel drugs- of alcoholmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker;
16. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening met een ander onderzoeksmiddel werden behandeld;

17. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als een toestand van de vrouwelijke patiënt na de bevruchting en tot aan het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve urinelaboratoriumtest; vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden en die niet bereid zijn een gedefinieerde SOC anticonceptiemethode te gebruiken; TENZIJ ze zijn:

    • Vrouwen wiens carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een partner uitsluiten
    • Vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd met medisch goedgekeurde middelen