Kognitive Ergebnisse bei stabilen Nierentransplantationspatienten, die von Tacrolimus auf Envarsus XR™ umgestellt wurden (OPERATOR)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren;
3. Empfänger einer primären oder sekundären Nierentransplantation 4 Wochen bis 10 Jahre vor dem Screening;
4. Patienten, die beim Screening mindestens 4-7 Tage lang eine stabile Dosis (d. h. keine Dosisanpassungen) von TAC-IR erhalten;
5. Patienten mit einem Screening-TAC-IR-Talspiegel von 3-9 ng/ml, gemessen zwischen Tag -7 bis 0;
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
7. Die Patienten müssen bereit sein, sich zum Zeitplan der Studienbesuche zu verpflichten und diesen einzuhalten.
8. Es ist nicht geplant, dass der Patient neue Medikamente einnimmt, die den Tacrolimus-Blutspiegel beeinträchtigen könnten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Grapefruit- und Granatapfelprodukte) oder Medikamente, die in Anhang 1 aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Empfänger eines anderen transplantierten Organs als der Niere;
2. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (MDRD4) < 25 ml/min beim Screening;
3. Patienten mit erheblichen Sehbehinderungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Studienanforderungen und -bewertungen abzuschließen: Das Sehvermögen des Patienten beträgt 20/200 oder schlechter;
4. Patienten mit erheblichen Hörbehinderungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Studienanforderungen und -bewertungen zu erfüllen, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes;
5. Patienten mit schweren Erkrankungen (einschließlich Infektionen), die eine akute oder chronische Behandlung erfordern, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;

6. Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten, basierend auf der Dokumentation der klinischen Zustände und Begleitmedikationen in den Krankenakten:

   • Kognitiver Rückgang infolge eines Schlaganfalls, nach Ermessen des Ermittlers
   • Demenz
   • Resezierter oder bestehender Hirntumor
   • Akute oder chronische bipolare Psychose oder Schizophrenie nach Ermessen des Ermittlers
   • Mentale Behinderung
   • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma
   • Versagen eines anderen wichtigen Organs als der Nieren (z. B. Lebererkrankung im Endstadium)
   • Bekannte Nichteinhaltung (definiert als Dokumentation mehrerer versäumter Besuche und/oder Medikamentendosen in der Patientenakte), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würden
7. Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes in der Vorgeschichte, die durch medizinisch zugelassene Maßnahmen (z. B. Medikamente/Diät) nicht beherrschbar sind, wie vom Prüfarzt beurteilt;
8. Patienten mit akuter oder chronischer Depression, entsprechend einem BDI-II-Wert von ≥20 (entsprechend einer mittelschweren Depression) beim Screening;
9. Patienten, die akute oder chronische Medikamente einnehmen, die die Reaktionszeit, das Gedächtnis oder die Schlafgewohnheiten nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen können;
10. Patienten unter gleichzeitiger Immunsuppression mit MMF (CellCept) oder MPS-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (Myfortic) oder generischen Versionen dieser Medikamente gemäß SOC, die seit mindestens 4 Jahren keine stabilen Dosen (d. h. keine Dosisanpassungen oder Formulierungsänderungen) erhalten haben -7 Tage vor dem Screening;
11. Patienten, die Prednison oder Äquivalent > 10 mg/Tag erhalten;
12. Patienten mit einer durch Biopsie nachgewiesenen oder vermuteten akuten Abstoßungsreaktion, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening behandelt werden muss;
13. Patienten, die aktiv gegen Krebs behandelt werden (mit Ausnahme von nicht-invasivem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
14. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind;
15. Patienten mit jeglicher Form von aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Prüfarzt beurteilt;
16. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden;

17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wobei Schwangerschaft definiert ist als ein Zustand der Patientin nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Urinlabortest; Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können und nicht bereit sind, eine definierte SOC-Verhütungsmethode anzuwenden; ES SEI DENN sie sind:

    • Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem Partner ausschließen
    • Frauen, deren Partner mit medizinisch zugelassenen Mitteln sterilisiert wurden